睡眠不足の健康な参加者におけるJZP441の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜50歳を含む
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓/血圧モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であること

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性参加者
• -臨床的に重大なアレルギーの病歴または存在、またはバンドエイド、粘着性包帯、心電図（ECG）パッチ、または医療用テープに対するアレルギー
• -胃腸（以前の肥満バイパス手術を含む）、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴または存在
• -腎障害の存在または計算されたクレアチニンクリアランス<80 mL /分
• -平均QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはその他の臨床的に重要なECG異常を示す3連の12誘導心電図 スクリーニングまたは1日目での治験責任医師による評価
• -以下を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患の存在または病歴：心筋梗塞、制御されていない高血圧、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg（スクリーニング時または-1日目）、狭心症、臨床的に重要な不整脈、臨床的に重要な心臓弁膜症、血行再建術の既往、またはペースメーカーを使用する/使用しない第2度または第3度の心臓ブロック、心不全、またはTorsades de Pointesの家族歴
• -研究者によって臨床的に重要であると見なされる検査基準範囲外の検査値
• うつ病の現在の診断または治療を受けている;精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）基準による過去（5年以内）の大うつ病エピソード;自殺未遂の履歴、履歴から判断される現在の自殺リスク、または積極的な自殺念慮の存在
• -双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはDSM-5基準によるその他の精神障害の病歴または存在
• -1日目のチェックイン前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬または医療機器の別の臨床試験に参加する
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニングでの存在、またはこれらの感染症の病歴
• -慢性不眠症の病歴（DSM-5基準で定義）
• -睡眠時無呼吸と診断されているか、標準化されたアンケート（STOP-BANG）によって睡眠時無呼吸のリスクが高いと特定されている
• 過度の眠気に関連する臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害