Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JZP441 te onderzoeken bij gezonde deelnemers met slaapgebrek

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 50 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hart- / bloeddrukmeting

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante allergie of allergie voor pleisters, zelfklevend verband, elektrocardiogram (ECG) pleisters of medische tape
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (inclusief eerdere bariatrische bypass-operatie), lever- of nierziekte of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
• Aanwezigheid van nierinsufficiëntie of berekende creatinineklaring < 80 ml/min
• Drievoudig 12-afleidingen ECG dat een gemiddelde QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen of een andere klinisch significante ECG-afwijking aantoont volgens de beoordeling van de onderzoeker op Screening of Dag -1
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg (bij screening of dag -1), angina pectoris, klinisch significante aritmieën, klinisch significant hartklepaandoening, voorgeschiedenis van revascularisatieprocedures of tweede- of derdegraads hartblok met/zonder pacemaker, hartfalen of familiegeschiedenis van torsades de pointes
• Laboratoriumwaarde(n) buiten het laboratoriumreferentiebereik die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Huidige diagnose van of behandeling voor depressie; depressieve episode in het verleden (binnen 5 jaar) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5); voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, huidig ​​suïcidaal risico zoals bepaald op basis van de geschiedenis, of aanwezigheid van actieve suïcidale gedachten
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornis, bipolaire gerelateerde stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen volgens DSM-5-criteria
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het inchecken op Dag -1
• Aanwezigheid bij screening van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of een klinische geschiedenis van deze infecties
• Geschiedenis van chronische slapeloosheid (zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria)
• Is gediagnosticeerd met slaapapneu of is geïdentificeerd als een persoon met een hoog risico op slaapapneu door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst (STOP-BANG)
• Elke klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis die verband houdt met overmatige slaperigheid