Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JZP441 у здоровых участников, лишенных сна

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и мониторинг сердечного/артериального давления.

Критерий исключения:

• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
• История или наличие клинически значимой аллергии или аллергии на пластыри, лейкопластыри, пластыри для электрокардиограммы (ЭКГ) или медицинскую ленту
• Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечного тракта (включая хирургическое бариатрическое шунтирование в анамнезе), заболеваний печени или почек или любых других состояний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Наличие почечной недостаточности или расчетный клиренс креатинина < 80 мл/мин.
• Трехкратная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая среднее значение QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или любые другие клинически значимые отклонения на ЭКГ по оценке исследователя при скрининге или в День -1
• Наличие или история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая, но не ограничиваясь: инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. порок сердца, любые процедуры реваскуляризации в анамнезе или блокада сердца второй или третьей степени с/без кардиостимулятора, сердечная недостаточность или семейный анамнез Torsades de Pointes
• Лабораторные значения, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми
• Текущий диагноз или лечение депрессии; перенесенный (в течение 5 лет) большой депрессивный эпизод согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5); суицидальная попытка в анамнезе, текущий суицидальный риск, определенный из анамнеза, или наличие активных суицидальных мыслей
• История или наличие биполярного расстройства, связанных с биполярным расстройством, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств в соответствии с критериями DSM-5.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации в День -1
• Наличие при скрининге антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С или наличие этих инфекций в анамнезе
• Хроническая бессонница в анамнезе (согласно критериям DSM-5)
• Был диагностирован апноэ во сне или был определен как относящийся к группе высокого риска апноэ во сне с помощью стандартизированного опросника (STOP-BANG)
• Любое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, связанное с чрезмерной сонливостью.