Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JZP441 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 50 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herz-/Blutdrucküberwachung

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder stillen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Allergie oder Allergie gegen Pflaster, Pflaster, Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster oder medizinisches Klebeband
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (einschließlich früherer bariatrischer Bypass-Operation), Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
• Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder berechnete Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
• Dreifaches 12-Kanal-EKG, das ein mittleres QTcF von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder eine andere klinisch signifikante EKG-Abnormalität zeigt, gemäß Beurteilung des Prüfarztes beim Screening oder Tag -1
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (beim Screening oder Tag -1), Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, klinisch signifikant Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von Revaskularisationsverfahren oder Herzblock zweiten oder dritten Grades mit/ohne Herzschrittmacher, Herzinsuffizienz oder Familiengeschichte von Torsades de Pointes
• Laborwerte außerhalb des Laborreferenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
• Aktuelle Diagnose oder Behandlung einer Depression; vergangene (innerhalb von 5 Jahren) schwere depressive Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5); Vorgeschichte eines Suizidversuchs, aktuelles Suizidrisiko, wie aus der Vorgeschichte bestimmt, oder Vorhandensein aktiver Suizidgedanken
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in an Tag -1
• Anwesenheit beim Screening von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder eine klinische Vorgeschichte dieser Infektionen
• Geschichte der chronischen Schlaflosigkeit (wie durch DSM-5-Kriterien definiert)
• Wurde mit Schlafapnoe diagnostiziert oder wurde durch einen standardisierten Fragebogen (STOP-BANG) als ein hohes Risiko für Schlafapnoe identifiziert
• Jede klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung, die mit übermäßiger Schläfrigkeit verbunden ist