En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JZP441 i søvnberøvede sunde deltagere
29. juli 2024 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende natlige doser af JZP441 hos raske deltagere med søvnmangel: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie
Dette fase 1, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af stigende natlige doser af JZP441 hos raske deltagere med søvnmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil i første omgang anvende natdosering hos raske deltagere med dårlig søvn.
Deltagere (op til 12 pr. kohorte) vil blive randomiseret til undersøgelsesintervention.
Deltagerne forbliver vågne i løbet af dagen og vil derefter blive doseret om natten.
Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD vurderinger vil blive udført for nattedosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Clinical Site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Clinical Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerte-/blodtryksovervågning
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller ammer
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant allergi eller allergi over for plaster, selvklæbende bandage, elektrokardiogram (EKG) plastre eller medicinsk tape
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (herunder tidligere bariatrisk bypass-operation), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller beregnet kreatininclearance < 80 ml/min
- Tredobbelt 12-aflednings-EKG, der viser en gennemsnitlig QTcF > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder eller enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet pr. investigator-vurdering ved screening eller dag -1
- Tilstedeværelse eller historie med signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg (ved screening eller dag -1), angina pectoris, klinisk signifikante arytmier, klinisk signifikante hjerteklapsygdom, historie med revaskulariseringsprocedurer eller anden eller tredje grads hjerteblok med/uden pacemaker, hjertesvigt eller familiehistorie med Torsades de Pointes
- Laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikante af investigator
- Nuværende diagnose af eller modtager behandling for depression; tidligere (inden for 5 år) svær depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier; historie med selvmordsforsøg, nuværende selvmordsrisiko som bestemt ud fra historien eller tilstedeværelse af aktive selvmordstanker
- Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5 kriterier
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før check-in på dag -1
- Tilstedeværelse ved screening af humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller en klinisk historie med disse infektioner
- Historie med kronisk søvnløshed (som defineret af DSM-5 kriterier)
- Er blevet diagnosticeret med søvnapnø eller blevet identificeret som værende i høj risiko for søvnapnø af standardiseret spørgeskema (STOP-BANG)
- Enhver klinisk relevant medicinsk, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, der er forbundet med overdreven søvnighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JZP441
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage en oral dosis af JZP441.
|
Natte oral dosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage en oral dosis placebo.
|
Natte oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter administration af JZP441 hos raske deltagere med søvnmangel
Tidsramme: 1 time efter dosis op til dag 8
|
1 time efter dosis op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) niveauer af JZP441
Tidsramme: Tidspunkter før dosis og flere post-dosis, op til 36 timer
|
Tidspunkter før dosis og flere post-dosis, op til 36 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JZP441
Tidsramme: Tidspunkter før dosis og flere post-dosis, op til 36 timer
|
Tidspunkter før dosis og flere post-dosis, op til 36 timer
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven (AUC) for JZP441
Tidsramme: Tidspunkter før dosis og flere post-dosis, op til 36 timer
|
Tidspunkter før dosis og flere post-dosis, op til 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JZP441-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JZP441
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedAfsluttet