Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JZP441 en participantes sanos privados de sueño

Criterios de inclusión:

• 18 a 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Son manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica, que incluye antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y control cardíaco/de la presión arterial.

Criterio de exclusión:

• Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o amamantando
• Antecedentes o presencia de alergia clínicamente significativa o alergia a curitas, apósitos adhesivos, parches de electrocardiograma (ECG) o cinta médica
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (incluida la cirugía de derivación bariátrica previa), hepática o renal, o cualquier otra afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
• Presencia de insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina calculado < 80 ml/min
• ECG de 12 derivaciones por triplicado que demuestre un QTcF medio > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres o cualquier otra anomalía de ECG clínicamente significativa según la evaluación del investigador en la selección o el día -1
• Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa que incluye, entre otros: infarto de miocardio, hipertensión no controlada, presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg (en la selección o el día -1), angina de pecho, arritmias clínicamente significativas, enfermedad cardíaca valvular, antecedentes de cualquier procedimiento de revascularización o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos, insuficiencia cardíaca o antecedentes familiares de Torsades de Pointes
• Valor(es) de laboratorio fuera del rango de referencia del laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo
• Diagnóstico actual de o recibiendo tratamiento para la depresión; pasado (en los últimos 5 años) episodio depresivo mayor de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5); antecedentes de intento de suicidio, riesgo de suicidio actual determinado a partir de los antecedentes o presencia de ideación suicida activa
• Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del DSM-5
• Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del registro en el Día -1
• Presencia en la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o antecedentes clínicos de estas infecciones
• Antecedentes de insomnio crónico (como se define en los criterios del DSM-5)
• Ha sido diagnosticado con apnea del sueño o ha sido identificado como de alto riesgo de apnea del sueño mediante un cuestionario estandarizado (STOP-BANG)
• Cualquier trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante que se asocie con somnolencia excesiva