Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JZP441 em participantes saudáveis ​​privados de sono

Critério de inclusão:

• 18 a 50 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• São manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco/da pressão arterial

Critério de exclusão:

• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou amamentando
• História ou presença de alergia clinicamente significativa ou alergia a curativos, curativos adesivos, adesivos de eletrocardiograma (ECG) ou esparadrapo
• História ou presença de doença gastrointestinal (incluindo cirurgia bariátrica prévia), hepática ou renal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Presença de insuficiência renal ou depuração de creatinina calculada < 80 mL/min
• ECG triplicado de 12 derivações demonstrando um QTcF médio > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres ou qualquer outra anormalidade de ECG clinicamente significativa por avaliação do investigador na Triagem ou Dia -1
• Presença ou história de doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg (na Triagem ou Dia -1), angina pectoris, arritmias clinicamente significativas, clinicamente significativas doença cardíaca valvular, história de qualquer procedimento de revascularização ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau com/sem marca-passo, insuficiência cardíaca ou história familiar de Torsades de Pointes
• Valor(es) laboratorial(es) fora do intervalo de referência laboratorial que são considerados clinicamente significativos pelo investigador
• Diagnóstico atual ou tratamento para depressão; episódio depressivo maior passado (dentro de 5 anos) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5); história de tentativa de suicídio, risco atual de suicídio determinado pela história ou presença de ideação suicida ativa
• História ou presença de transtorno bipolar, transtornos bipolares relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5
• Participação em outro estudo clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do check-in no Dia -1
• Presença na triagem de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou história clínica dessas infecções
• História de insônia crônica (conforme definido pelos critérios do DSM-5)
• Foi diagnosticado com apneia do sono ou foi identificado como de alto risco para apneia do sono por questionário padronizado (STOP-BANG)
• Qualquer distúrbio médico, comportamental ou psiquiátrico clinicamente relevante associado à sonolência excessiva