Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JZP441 nei partecipanti sani privati ​​del sonno

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 50 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato
• Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio della pressione cardiaca/sanguigna

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
• Anamnesi o presenza di allergia clinicamente significativa o allergia a cerotti, medicazioni adesive, cerotti per elettrocardiogramma (ECG) o nastro medico
• Anamnesi o presenza di patologie gastrointestinali (incluso precedente intervento di bypass bariatrico), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Presenza di insufficienza renale o clearance della creatinina calcolata < 80 ml/min
• ECG triplicato a 12 derivazioni che dimostra un QTcF medio > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine o qualsiasi altra anomalia ECG clinicamente significativa secondo la valutazione dello sperimentatore allo screening o al giorno -1
• Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg (allo screening o al giorno -1), angina pectoris, aritmie clinicamente significative, clinicamente significative cardiopatia valvolare, storia di qualsiasi procedura di rivascolarizzazione o blocco cardiaco di secondo o terzo grado con/senza pacemaker, insufficienza cardiaca o storia familiare di torsioni di punta
• Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Diagnosi attuale o trattamento per la depressione; passato (entro 5 anni) episodio depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5); anamnesi di tentativo di suicidio, attuale rischio suicidario determinato dall'anamnesi o presenza di ideazione suicidaria attiva
• Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
• Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del check-in il giorno -1
• Presenza allo screening dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o di una storia clinica di queste infezioni
• Storia di insonnia cronica (come definita dai criteri del DSM-5)
• È stata diagnosticata l'apnea notturna o è stata identificata come ad alto rischio di apnea notturna mediante questionario standardizzato (STOP-BANG)
• Qualsiasi disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante associato a sonnolenza eccessiva