Tutkimus JZP441:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten unipuutteellisilla terveillä osallistujilla
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisten nousevien yöaikojen JZP441-annoksilla unipuutteisilla terveillä osallistujilla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus
Tämä vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus luonnehtii JZP441:n nousevien yöannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) unettomien terveiden osallistujien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään aluksi yöannostusta unettomalle terveille osallistujille.
Osallistujat (enintään 12 per kohortti) satunnaistetaan tutkimaan interventiota.
Osallistujat pysyvät hereillä päivällä ja saavat sitten annoksen yöllä.
Turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-arvioinnit suoritetaan yöannoksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinical Site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Clinical Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen koe, laboratoriokokeet ja sydämen/verenpaineen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä allergia tai allergia sideaineille, liimasidokselle, EKG-laastareille tai lääketeipille
- Ruoansulatuskanavan aiempi tai esiintyminen (mukaan lukien aiempi bariatrinen ohitusleikkaus), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Munuaisten vajaatoiminta tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
- Kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG, jossa keskimääräinen QTcF on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan arviota kohden seulonnassa tai päivänä -1
- Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg (seulonnassa tai päivänä -1), angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät sydänläppäsairaus, revaskularisaatiotoimenpiteet tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimella tai ilman, sydämen vajaatoiminta tai Torsades de Pointes -suvussa
- Laboratorioarvot, jotka ovat laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Nykyinen masennuksen diagnoosi tai hoitoa saava masennus; aiempi (5 vuoden sisällä) vakava masennusjakso mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerien mukaisesti; aiempi itsemurhayritys, nykyinen itsemurhariski historian perusteella määritettynä tai aktiivinen itsemurha-ajatuksia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai lääkinnällisestä laitteesta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista päivänä -1
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen läsnäolo seulonnassa tai näiden infektioiden kliininen historia
- Kroonisen unettomuuden historia (määritelty DSM-5-kriteerien mukaan)
- Hänellä on diagnosoitu uniapnea tai standardoidulla kyselylomakkeella (STOP-BANG) on todettu olevan korkea riski saada uniapnea
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JZP441
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan suun kautta annettava JZP441-annos.
|
Yöannos suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan suun kautta annos lumelääkettä.
|
Yöannos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia JZP441:n antamisen jälkeen unipuutteellisille terveille osallistujille
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta päivään 8 asti
|
1 tunti annoksen ottamisesta päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JZP441:n farmakokineettisten parametrien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aikapisteet ennen annosta ja useita annoksen jälkeen, jopa 36 tuntia
|
Aikapisteet ennen annosta ja useita annoksen jälkeen, jopa 36 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika JZP441:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Aikapisteet ennen annosta ja useita annoksen jälkeen, jopa 36 tuntia
|
Aikapisteet ennen annosta ja useita annoksen jälkeen, jopa 36 tuntia
|
|
JZP441:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alainen farmakokineettinen parametri-alue
Aikaikkuna: Aikapisteet ennen annosta ja useita annoksen jälkeen, jopa 36 tuntia
|
Aikapisteet ennen annosta ja useita annoksen jälkeen, jopa 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP441-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .