En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JZP441 hos friske deltakere med søvnmangel
29. juli 2024 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende nattdoser av JZP441 hos friske deltakere med søvnmangel: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie
Denne fase 1, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til stigende nattdoser av JZP441 hos friske deltakere med søvnmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil i utgangspunktet bruke nattdosering hos friske deltakere med søvnmangel.
Deltakere (opptil 12 per kohort) vil bli randomisert til studieintervensjon.
Deltakerne vil holde seg våkne på dagtid og deretter doseres om natten.
Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD vurderinger vil bli utført for nattdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Clinical Site 1
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Clinical Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerte-/blodtrykksovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller ammer
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant allergi eller allergi mot plaster, selvklebende bandasje, elektrokardiogram (EKG) plaster eller medisinsk tape
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (inkludert tidligere bariatrisk bypass-operasjon), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon eller beregnet kreatininclearance < 80 ml/min
- Tredobbelt 12-avlednings-EKG som viser en gjennomsnittlig QTcF > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner eller andre klinisk signifikante EKG-avvik per utredervurdering ved screening eller dag -1
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (ved screening eller dag -1), angina pectoris, klinisk signifikante arytmier, klinisk signifikante hjerteklaffsykdom, historie med revaskulariseringsprosedyrer eller andre eller tredje grads hjerteblokk med/uten pacemaker, hjertesvikt eller familiehistorie med Torsades de Pointes
- Laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriets referanseområde som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Nåværende diagnose av eller mottar behandling for depresjon; tidligere (innen 5 år) alvorlig depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier; historie med selvmordsforsøk, nåværende selvmordsrisiko som bestemt ut fra historien, eller tilstedeværelse av aktive selvmordstanker
- Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før innsjekking på dag -1
- Tilstedeværelse ved screening av humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller en klinisk historie med disse infeksjonene
- Historie med kronisk søvnløshet (som definert av DSM-5-kriterier)
- Har blitt diagnostisert med søvnapné eller blitt identifisert med høy risiko for søvnapné av standardisert spørreskjema (STOP-BANG)
- Enhver klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse som er assosiert med overdreven søvnighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JZP441
Deltakere som vil bli randomisert til å motta en oral dose av JZP441.
|
Natt oral dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som vil bli randomisert til å motta en oral dose placebo.
|
Natt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter administrering av JZP441 hos friske deltakere med søvnmangel
Tidsramme: 1 time etter dose opp til dag 8
|
1 time etter dose opp til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) nivåer av JZP441
Tidsramme: Tidspunkter før dose og flere post-dose, opptil 36 timer
|
Tidspunkter før dose og flere post-dose, opptil 36 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JZP441
Tidsramme: Tidspunkter før dose og flere post-dose, opptil 36 timer
|
Tidspunkter før dose og flere post-dose, opptil 36 timer
|
|
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til JZP441
Tidsramme: Tidspunkter før dose og flere post-dose, opptil 36 timer
|
Tidspunkter før dose og flere post-dose, opptil 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JZP441-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .