Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JZP441 u zdravých účastníků s nedostatkem spánku

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 50 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdečního/krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné alergie nebo alergie na náplasti, lepicí obvaz, náplasti na elektrokardiogram (EKG) nebo lékařskou pásku
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního traktu (včetně předchozího bariatrického bypassu), onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Přítomnost poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu < 80 ml/min
• Triplikát 12svodového EKG prokazující průměrnou hodnotu QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu EKG podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně mimo jiné: infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze, systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg (při screeningu nebo dni -1), angina pectoris, klinicky významné arytmie, klinicky významné chlopenní onemocnění srdce, anamnéza jakýchkoli revaskularizačních postupů nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem/bez kardiostimulátoru, srdeční selhání nebo rodinná anamnéza Torsades de Pointes
• Laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
• Současná diagnóza nebo léčba deprese; minulá (do 5 let) velká depresivní epizoda podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5); anamnéza pokusu o sebevraždu, současné sebevražedné riziko zjištěné z anamnézy nebo přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek
• Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
• Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před check-inem v den -1
• Přítomnost při screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo klinická anamnéza těchto infekcí
• Anamnéza chronické nespavosti (jak je definována kritérii DSM-5)
• Byla mu diagnostikována spánková apnoe nebo byla identifikována jako osoba s vysokým rizikem spánkové apnoe standardizovaným dotazníkem (STOP-BANG)
• Jakákoli klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha, která je spojena s nadměrnou ospalostí