Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JZP441 chez des participants en bonne santé privés de sommeil

Critère d'intégration:

• 18 à 50 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
• Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque/de la pression artérielle

Critère d'exclusion:

• Participantes enceintes, allaitantes ou allaitantes
• Antécédents ou présence d'allergie cliniquement significative ou d'allergie aux pansements, aux pansements adhésifs, aux patchs d'électrocardiogramme (ECG) ou au ruban médical
• Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale (y compris un pontage bariatrique antérieur), d'une maladie hépatique ou rénale ou de toute autre affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
• Présence d'insuffisance rénale ou clairance de la créatinine calculée < 80 mL/min
• ECG à 12 dérivations en trois exemplaires démontrant un QTcF moyen > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes ou toute autre anomalie ECG cliniquement significative selon l'évaluation de l'investigateur au dépistage ou au jour -1
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg (au dépistage ou au jour -1), angine de poitrine, arythmies cliniquement significatives, cardiopathie valvulaire, antécédents de toute procédure de revascularisation ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré avec/sans stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou antécédents familiaux de torsades de pointes
• Valeur(s) de laboratoire en dehors de la plage de référence du laboratoire qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
• Diagnostic actuel ou traitement de la dépression ; épisode dépressif majeur antérieur (dans les 5 ans) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) ; antécédents de tentative de suicide, risque suicidaire actuel déterminé à partir des antécédents ou présence d'idées suicidaires actives
• Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du DSM-5
• Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'enregistrement le jour -1
• Présence lors du dépistage d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C ou d'antécédents cliniques de ces infections
• Antécédents d'insomnie chronique (tel que défini par les critères du DSM-5)
• A reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ou a été identifié comme étant à haut risque d'apnée du sommeil par un questionnaire standardisé (STOP-BANG)
• Tout trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent associé à une somnolence excessive