R/R B-ALLの被験者に対するヒトCD19標的DASH CAR-T細胞注射の安全性と有効性を評価する

包含基準：被験者は、登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18～70歳（カットオフ値含む）、男女。
• 予想生存期間 > 12 週間;
• ECOG スコア 0-1;

• 骨髄検査でB細胞性急性リンパ芽球性白血病と明確に診断され、CD19陽性で、以下のいずれかの条件を満たした者：

  1. 少なくとも 2 コースの標準化学療法後に CR を達成できなかった、または完全寛解後に早期に再発した患者 (
  2. Ph+ ALL の場合：標準的な化学療法を少なくとも 2 コース受けることに加えて、少なくとも 2 つの TKI を完全寛解なしまたは完全寛解後の再発なしに治療する必要があります。 (TKI 療法に耐えられない、TKI 療法の禁忌がある、または T315i 変異を有する患者は除外されます);
  3. 幹細胞移植後に再発した人は、以前の治療の影響を受けません。
• コレクションに必要な静脈アクセスを確立することができ、研究者の判断に従って白血球アフェレーシスを行うことができます。

• 肝臓、腎臓、および心肺機能は、次の要件を満たしています。

  1. -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
  2. 左心室駆出率 > 50%;
  3. ベースラインの酸素飽和度 > 96%;
  4. -総ビリルビン≤2×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（研究者が判断したように、ALL疾患自体によって引き起こされるトランスアミナーゼの上昇、ALTおよびAST≤5×ULN）;
• インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。

除外基準：以下のいずれかに該当する方は対象者として選択できません：

• 移植片対宿主病（GVHD）、または移植後に免疫抑制剤を使用する必要がある;
• -白血球増加症（白血球数≧50×10 ^ 9 / L）の患者、または登録時の研究者の判断に従って疾患が急速に進行し、完全な治療サイクルの完了を保証できない患者。
• -スクリーニング前5年以内の急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍、および適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、根治的切除後の上皮内乳管癌および甲状腺癌根治的切除;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価検出が研究センターの下限よりも高い被験者は検出できます。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;梅毒検出陽性;
• -不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（ NYHA) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要;
• -登録前14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染;
• -妊娠中または授乳中の女性、および輸血後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、または輸血後1年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者;
• -登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。
• 中枢神経系の症状のある患者;
• -全身ステロイド治療を受けており、スクリーニング前に研究者によって決定された治療中に長期の全身ステロイド治療を必要とする被験者（吸入または局所使用を除く）;
• 研究者は、他の条件が登録に不適切であると考えています。