R/R B-ALL 피험자에 대한 인간 CD19 표적 DASH CAR-T 세포 주입의 안전성 및 효능 평가

포함 기준: 피험자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세 이상 70세 이하(컷오프 포함), 남녀
• 예상 생존 > 12주;
• ECOG 점수 ​​0-1;

• 골수검사에서 B세포급성림프모구성백혈병으로 명확하게 진단되고, CD19 양성이며, 다음 조건 중 하나를 충족하는 자:

  1. 표준 화학 요법을 2회 이상 시행한 후에도 CR 달성에 실패했거나 완전관해 후 조기에 재발한 자(
  2. Ph+ ALL의 경우: 최소 2개의 표준 화학 요법 과정을 받는 것 외에도 최소 2개의 TKI를 완전 완화 없이 치료하거나 완전 완화 후 재발해야 합니다. (TKI 요법을 견딜 수 없거나 TKI 치료 금기 사항이 있거나 T315i 돌연변이가 있는 환자는 제외됨);
  3. 줄기 세포 이식 후 재발한 사람들은 이전 치료에 영향을 받지 않습니다.
• 수집에 필요한 정맥 통로를 설정할 수 있고 조사관의 판단에 따라 백혈구 성분채집술을 수행할 수 있습니다.

• 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN;
  2. 좌심실 박출률 > 50%;
  3. 기준선 산소 포화도 > 96%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3×ULN(조사자가 판단한 바에 따르면, ALL 질병 자체에 의해 유발된 트랜스아미나제의 상승, ALT 및 AST ≤ 5×ULN);
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준: 다음 조건 중 하나를 주제로 선택할 수 없습니다.

• 이식편대숙주병(GVHD) 또는 이식 후 면역억제제를 사용해야 하는 경우
• 고백혈구증가증(백혈구수 ≥ 50×10^9/L)이 있거나 등록 당시 연구자의 판단에 따라 질병이 빠르게 진행되어 완전한 치료 주기의 완료를 보장할 수 없는 환자;
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치절제 후 국소 전립선암, 근치절제 후 상피내관암 및 갑상선암 외에 스크리닝 전 5년 이내의 악성종양 급진적 절제;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 연구 센터의 하한보다 높은 양성 피험자 검출 가능; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검출 양성;
• 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(New York Heart Association) NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 치료가 필요함;
• 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
• 임산부 또는 수유부, 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자
• 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
• 중추신경계 증상이 있는 환자
• 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
• 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.