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革新的なケアを通じて、虚弱な地域在住患者の危機を予防し、アプローチする（実践） (PRACTIC)

2026年4月28日 更新者：Sykehuset Innlandet HF

革新的なケア（PRACTIC）による脆弱な地域在住患者の危機の予防とアプローチ-有効性研究

革新的なケア（PRACTIC）を通じて、フレイルな地域在住患者の危機を予防し、アプローチします。 クラスターランダム化比較試験における参加型アクション研究。 この研究の主な目的は、バイオ心理社会的人物中心モデル (TIME) の適応バージョンの有効性をテストして、在宅介護サービスを受けている虚弱な地域住民の危機を予防および解決することです。 以下のリサーチクエスチョン（RQ）を策定しました。

RQ1: 在宅介護サービスに適応した TIME モデルは、在宅介護サービスを受けている虚弱者の危機を予防し、解決できるか? RQ2: TIME モデルの効果に関連する参加者の特徴または組織要因はどれですか? RQ3: 在宅介護サービスの利用者は、トライアル中に危機にどのようにアプローチしたかについて、どのような経験をしていますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、より大規模な PRACTIC (革新的なケアによる脆弱な地域在住患者の危機の予防と接近) 研究の一部です。 これは、6 か月間のクラスター無作為化比較試験 (RCT) です。 この試験は、サービスによって差し迫った危機があると判断された在宅介護サービスを受けている150人の虚弱な地域住民の参加者を含む30の自治体で実施されます。 提案された 150 人の参加者のサンプルは、30 の自治体のそれぞれから約 5 人の参加者のクラスターを使用した検出力計算に基づいています。 各自治体はクラスターとして定義され、ローカルに適応した TIME 介入 (介入グループ) または通常どおりのケア (コントロール グループ) を受けるように無作為化されます。 TIMEは、危機の厳密な評価、1つ以上の学際的な症例会議、およびカスタマイズされた治療措置のテストと評価を含む、手動ベースの多要素プログラムです。 RQ3 のインタビューでは、RCT の介入自治体からの 15 人の患者と近親者の約 15 組の意図的なサンプルを使用します。

プロジェクトの研究センターの特別な訓練を受けた看護師 (データ評価者) は、地方自治体とは関係がなく、在宅ケア サービスのスタッフと共に、無作為化の前に患者のベースライン特性を評価します。 ベースライン評価の 3 か月後と 6 か月後に、参加者、近親者、および患者を最もよく知っているスタッフに電話でインタビューすることにより、介入の効果を評価します。 インタビューは半構造化インタビュー ガイドに基づいており、参加者は 2 つの主なテーマについて考えるよう求められます。

異種集団における危機を防止および解決するための TIME のような生物心理社会的介入の効果を評価するには、この変動性を妥協した目標指向の結果が必要です。 介入の目標と結果は、必然的に患者ごとに異なります。 そのため、バンゴー ゴールセッティング インタビュー (BGSI) に基づいて、個別のゴール指向インタビュー、PRACTIC ゴール セッティング インタビュー (PGI) を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Norway
      • Ottestad、Norway、ノルウェー
        • Sykehuset Innlandet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  1. 在宅介護サービスを必要としている
  2. 臨床フレイルスケールで5以上のスコア（軽度から重度のフレイルを示す）
  3. 在宅ケアサービスによって、急性施設入所のリスクが高い不安定な状況にある、またはケアへの抵抗を示していると認識されている。

患者の除外基準:

- 予想される短い平均余命 (つまり、

近親者の包含基準 (RQ3 の場合):

  1. 上記の包含基準を満たす在宅介護サービスのユーザーの近親者であること
  2. 患者との定期的な接触（つまり、少なくとも週に 1 回）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入自治体
地域に適応した TIME (神経精神症状の評価と治療のための対象を絞った学際的モデル) 介入。 地方自治体は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 生物統計学者は、プロジェクト管理チームや地方自治体とは独立して無作為化手順を実行します。 プロジェクト管理チームは、この手順の直後に無作為化と割り当ての結果を地方自治体の在宅介護サービスに提供します。 介入は、無作為化後 1 ～ 2 週間以内に教育セッション (以下で説明) から開始されます。
他の：脆弱な地域住民の危機の予防と治療における TIME モデル
TIMEは、危機の厳密な評価、1つ以上の学際的な症例会議、およびカスタマイズされた治療法のテストと評価を含む、手動ベースの多要素プログラムです。この多要素学際モデルは、3つの重複するフェーズで構成されています。 最初の評価段階では、ケア スタッフと医師が協力して包括的な生物心理社会的評価を行います。 第 2 段階は、認知行動療法と abc 法からの原則に基づいた学際的な症例会議を伴う反省段階であり、カスタマイズされた治療計画が開発されます。 認知行動療法のabc法は、事例会議における複雑な課題を分析するための分析ツールとして使用されます。 第 3 段階では、治療計画が実施され、体系的に評価されます。
介入なし：市町村の管理
いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) のベースラインから 3 か月への変化
時間枠：PGI を使用した 3 か月時のベースラインからの変化 (1 ～ 10 のスケール)
試験の主な結果は、危機の課題を解決または軽減するための個々の目標達成における介入群と対照群の間の変化の違いです。
PGI を使用した 3 か月時のベースラインからの変化 (1 ～ 10 のスケール)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGIの変化（PRACTIC Goal-setting Interview）
時間枠：6ヶ月で
神経精神医学的症状における、介入群と​​対照群の間の 6 か月での BGSI スケールの変化の違い
6ヶ月で
介護拒否の変化
時間枠：3ヶ月で
ケアの拒否 - 最小データセット (MDS)
3ヶ月で
介護拒否の変化
時間枠：6ヶ月で
ケアの拒否 - 最小データセット (MDS)
6ヶ月で
カルテからの投薬変更
時間枠：3ヶ月で
カルテからの投薬
3ヶ月で
カルテからの投薬変更
時間枠：6ヶ月で
カルテからの投薬
6ヶ月で
制度化
時間枠：3ヶ月で
要介護度の変化
3ヶ月で
制度化
時間枠：6ヶ月で
要介護度の変化
6ヶ月で
症状の変化 (NPS)
時間枠：3ヶ月で
Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH) によって測定される神経精神症状 (NPS)。 各症状のスコア: 0 ～ 12 ポイント。 合計スコア 144。
3ヶ月で
症状の変化 (NPS)
時間枠：6ヶ月で
Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH) によって測定される神経精神症状 (NPS)。 各症状のスコア: 0 ～ 12 ポイント。 合計スコア 144
6ヶ月で
測定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月で
後期認知症尺度（QUALID）の生活の質によって測定される生活の質。 スコアは 11 から 55 の間で維持され、11 が最高の生活の質を表します。
3ヶ月で
測定された生活の質の変化
時間枠：6ヶ月で
後期認知症尺度 (QUALID) の生活の質によって測定される生活の質。スコアは 11 から 55 の間で維持され、11 が最高の生活の質を表します。
6ヶ月で
近親者が感じる苦痛の変化
時間枠：3ヶ月で
相対ストレス スケール (RSS) によって測定された近親者が感じる苦痛。 合計スコアが 0 ～ 60 で、ある領域のスコアが高いほど、相対ストレスが高くなる可能性が高くなります。
3ヶ月で
近親者が感じる苦痛の変化
時間枠：6ヶ月で
相対ストレス スケール (RSS) によって測定された近親者が感じる苦痛。 合計スコアが 0 ～ 60 で、ある領域のスコアが高いほど、相対ストレスが高くなる可能性が高くなります。
6ヶ月で
日常生活動作の変化
時間枠：3ヶ月で
日常生活動作 - 身体的自己維持尺度 (PSMS) で評価します。 合計スコアが 0 ～ 30 で、ある領域のスコアが高いほど、患者がその領域で助けを必要としている可能性が高くなります。
3ヶ月で
日常生活動作の変化
時間枠：6ヶ月で

日常生活動作 - 身体的自己維持尺度 (PSMS) で評価します。

合計スコアが 0 ～ 30 で、ある領域のスコアが高いほど、患者がその領域で助けを必要としている可能性が高くなります。
6ヶ月で
臨床フレイルスケール
時間枠：6ヵ月
併存疾患、機能、認知などの特定のドメインを評価して、1 (非常に適合) から 9 (末期症状) の範囲の虚弱スコアを生成する虚弱ツール。
6ヵ月
EQ-5Dアンケート
時間枠：6ヵ月
痛みや不快感を評価するためのEQ-5Dアンケート。 痛み・不快感の次元は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 段階に分かれています。 回答者は、最も適切な記述のボックスにチェックを入れる (またはバツ印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sykehuset Innlandet HF

協力者

Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Hochschule für Gesundheit, University of Applied Sciences, Bochum, Germany
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

捜査官

  • スタディディレクター：Sverre Bergh, MD. PhD、Sykehuset Innlandet HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月7日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150667

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の協力パートナーは、どのデータにもアクセスできません。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない参加者データおよび関連文書は、2024年12月6日から利用可能となり、2031年4月1日まで利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

非識別化された参加者データは、Innlandet Hospital Trustの加齢関連機能低下および疾患研究センター（AFS）の研究チームメンバーに対して、研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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