Zapobieganie kryzysom i radzenie sobie z nimi u osłabionych pacjentów żyjących w społeczności poprzez innowacyjną opiekę (PRAKTYKA) (PRACTIC)
Zapobieganie i łagodzenie sytuacji kryzysowych u osłabionych pacjentów żyjących w społeczności poprzez innowacyjną opiekę (PRACTIC) – badanie skuteczności
Zapobieganie kryzysom i zbliżanie się do nich u słabych pacjentów żyjących w społeczności poprzez innowacyjną opiekę (PRACTIC). Uczestniczące badania akcji w klastrowej randomizowanej kontrolowanej próbie. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dostosowanej wersji bio-psychospołecznego modelu skoncentrowanego na osobie (TIME) w zapobieganiu i rozwiązywaniu kryzysów u słabych osób mieszkających w społeczności otrzymujących usługi opieki domowej. Sformułowaliśmy następujące pytania badawcze (RQ):
Pytanie 1: Czy model TIME dostosowany do usług opieki domowej może zapobiegać i rozwiązywać kryzysy u osób słabych korzystających z usług opieki domowej? Pytanie 2: Jakie cechy uczestników lub czynniki organizacyjne są związane z efektem modelu TIME? Pytanie 3: Jakie są doświadczenia użytkowników usług opieki domowej w zakresie podejścia do sytuacji kryzysowych podczas próby?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią większego badania PRACTIC (Zapobieganie kryzysom i zbliżanie się do nich u pacjentów z problemami zdrowotnymi poprzez innowacyjną opiekę). Jest to sześciomiesięczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Próba zostanie przeprowadzona w 30 gminach, w tym 150 słabych uczestników mieszkających w społeczności, korzystających z usług opieki domowej, uznanych przez służby za zbliżające się kryzysy. Proponowana próba 150 uczestników opiera się na obliczeniu mocy z klastrami składającymi się z około 5 uczestników z każdej z 30 gmin. Każda gmina zostanie zdefiniowana jako klaster i zostanie losowo przydzielona do otrzymania lokalnie dostosowanej interwencji TIME (grupa interwencyjna) lub zwykłej opieki (grupa kontrolna). TIME to oparty na podręcznikach, wieloskładnikowy program, który będzie obejmował rygorystyczną ocenę sytuacji kryzysowych, jedną lub więcej interdyscyplinarnych konferencji dotyczących przypadków oraz testowanie i ocenę dostosowanych środków leczenia. Do wywiadów w RQ3 użyjemy celowej próby około 15 diad z 15 pacjentami i najbliższymi krewnymi z gmin objętych interwencją w RCT
Specjalnie przeszkolone pielęgniarki (osoby oceniające dane) z centrum badawczego projektu, które nie są powiązane z gminami, wraz z członkami personelu usług opieki domowej ocenią wyjściową charakterystykę pacjentów przed randomizacją. Ocenią efekt interwencji przez telefon, przeprowadzając wywiady z uczestnikami, najbliższymi krewnymi i członkami personelu, którzy najlepiej znają pacjenta, po trzech i sześciu miesiącach od oceny wyjściowej. Wywiady będą oparte na częściowo ustrukturyzowanym przewodniku po rozmowach, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad dwoma głównymi tematami.
Aby ocenić wpływ interwencji biopsychospołecznej, takiej jak TIME, na zapobieganie i rozwiązywanie kryzysów w heterogenicznej populacji, potrzebny jest zorientowany na cel wynik, który ograniczy tę zmienność. Cel interwencji i wynik z konieczności będą się różnić w zależności od pacjenta. Dlatego użyjemy indywidualnego wywiadu zorientowanego na cel, PRAKTYCZNEGO wywiadu ustalającego cele (PGI), opartego na The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottestad, Norwegia
- Sykehuset Innlandet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- potrzebujących usług opieki domowej
- wynik ≥5 w Klinicznej Skali Słabości (wskazujący na łagodną do ciężkiej słabość)
- postrzegane przez opiekę domową jako znajdujące się w niestabilnej sytuacji z wysokim ryzykiem ostrej instytucjonalizacji lub wykazujące opór wobec opieki.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- oczekiwana krótka oczekiwana długość życia (tj.
Kryteria włączenia dla najbliższych krewnych (dla RQ3):
- będąc najbliższym krewnym użytkownika usług opieki domowej, który spełnia wyżej wymienione kryteria włączenia
- regularny kontakt z pacjentem (tj. co najmniej raz w tygodniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje gmin
Lokalnie dostosowana interwencja TIME (ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych).
Gminy zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Biostatysta przeprowadzi procedurę randomizacji niezależnie od zespołu zarządzającego projektem i gmin.
Zespół zarządzający projektem dostarczy usługom opieki domowej w gminach wyniki randomizacji i alokacji bezpośrednio po tej procedurze.
Interwencja rozpocznie się od sesji edukacyjnych (opisanych poniżej) w ciągu jednego do dwóch tygodni po randomizacji.
|
TIME to oparty na podręcznikach, wieloskładnikowy program, który będzie obejmował rygorystyczną ocenę sytuacji kryzysowych, jedną lub więcej interdyscyplinarnych konferencji dotyczących przypadków oraz testowanie i ocenę dostosowanych środków terapeutycznych. Ten wieloskładnikowy model interdyscyplinarny składa się z trzech nakładających się faz.
Najpierw faza oceny, w której personel opiekuńczy i lekarz współpracują w kompleksowej ocenie bio-psychospołecznej.
Druga faza to faza refleksji z interdyscyplinarnymi konferencjami dotyczącymi przypadków opartymi na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i metody abc, podczas których opracowywany jest dostosowany plan leczenia.
Metoda abc z terapii poznawczo-behawioralnej jest wykorzystywana jako narzędzie analityczne do analizy złożonych wyzwań w konferencjach przypadków.
W fazie trzeciej plan leczenia jest wdrażany i systematycznie oceniany.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj gminy
Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PGI (PRAKTYCZNY Wywiad ustalający cel) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach przy użyciu PGI (skala 1-10)
|
Podstawowym wynikiem badania jest różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w osiąganiu indywidualnych celów w celu rozwiązania lub zmniejszenia wyzwań związanych z kryzysami.
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach przy użyciu PGI (skala 1-10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w CHOG (PRAKTYCZNY wywiad ustalający cel)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
różnice w zmianie między grupą interwencyjną a kontrolną w skali BGSI po 6 miesiącach, w objawach neuropsychiatrycznych
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana w odrzuceniu opieki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Odrzucenie opieki — minimalny zbiór danych (MDS)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana w odrzuceniu opieki
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Odrzucenie opieki — minimalny zbiór danych (MDS)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana leków z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Leki z dokumentacji medycznej
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana leków z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Leki z dokumentacji medycznej
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu opieki
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Instytucjonalizacja
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu opieki
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów (NPS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Objawy neuropsychiatryczne (NPS) mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-NH).
Ocena za każdy objaw: 0-12 punktów.
Łączny wynik 144.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana objawów (NPS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Objawy neuropsychiatryczne (NPS) mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-NH).
Ocena za każdy objaw: 0-12 punktów.
Łączny wynik 144
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmierzona zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Jakość życia mierzona skalą Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID).
Wynik pozostanie między 11 a 55, przy czym 11 oznacza najwyższą jakość życia.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmierzona zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzona skalą Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). Wynik pozostanie pomiędzy 11 a 55, gdzie 11 oznacza najwyższą jakość życia.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana w niebezpieczeństwie odczuwana przez najbliższych krewnych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Cierpienie odczuwane przez najbliższych krewnych mierzone za pomocą Skali Stresu Względnego (RSS).
Całkowity wynik między 0-60, wyższy wynik w obszarze, bardziej prawdopodobny wyższy względny stres.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana w niebezpieczeństwie odczuwana przez najbliższych krewnych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Cierpienie odczuwane przez najbliższych krewnych mierzone za pomocą Skali Stresu Względnego (RSS).
Całkowity wynik między 0-60, wyższy wynik w obszarze, bardziej prawdopodobny wyższy względny stres.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Czynności Życia Codziennego - oceniane za pomocą Skali Fizycznego Samoutrzymania (PSMS).
Całkowity wynik między 0-30, wyższy wynik w obszarze, bardziej prawdopodobne, że pacjent może potrzebować pomocy w tym obszarze.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Czynności Życia Codziennego - oceniane za pomocą Skali Fizycznego Samoutrzymania (PSMS). Całkowity wynik między 0-30, wyższy wynik w obszarze, bardziej prawdopodobne, że pacjent może potrzebować pomocy w tym obszarze. |
w wieku 6 miesięcy
|
|
Kliniczna skala słabości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie słabości, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory).
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D do oceny bólu i dyskomfortu.
Wymiar ból/dyskomfort ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .