Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og tilgang til kriser for svage patienter, der bor i lokalsamfundet gennem innovativ pleje (PRAKTISK) (PRACTIC)

28. april 2026 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Forebyggelse og tilgang til kriser for svage patienter i lokalsamfundet gennem innovativ pleje (PRAKTISK) - en effektivitetsundersøgelse

Forebyggelse og tilgang af kriser for svage patienter i lokalsamfundet gennem innovativ pleje (PRAKTISK). Deltagende aktionsforskning i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en tilpasset version af en bio-psykosocial personcentreret model (TIME) til at forebygge og løse kriser for svage borgere i lokalsamfundet, der modtager hjemmepleje. Vi har formuleret følgende forskningsspørgsmål (RQ):

RQ1: Kan TIME-modellen tilpasset til hjemmepleje, forebygge og løse kriser hos svage mennesker, der modtager hjemmepleje? RQ2: Hvilke deltagerkarakteristika eller organisatoriske faktorer er forbundet med effekten af ​​TIME-modellen? RQ3: Hvilke erfaringer har brugerne af hjemmeplejen med hensyn til, hvordan kriser blev grebet an under forsøget?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af det større PRAKTISKE (Forebyggelse og tilnærmelse af kriser for svage patienter i lokalsamfundet gennem innovativ pleje) undersøgelse. Dette er et seks måneders klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forsøget vil blive gennemført i 30 kommuner, herunder 150 svage borgere i lokalsamfundet, der modtager hjemmeplejeydelser, der vurderes at have overhængende kriser. Den foreslåede stikprøve på 150 deltagere er baseret på en effektberegning med klynger på cirka 5 deltagere fra hver af de 30 kommuner. Hver kommune vil blive defineret som en klynge og vil blive randomiseret til at modtage enten den lokalt tilpassede TID-indsats (interventionsgruppen) eller pleje som normalt (kontrolgruppen). TIME er et manualbaseret multikomponentprogram, der vil omfatte en grundig vurdering af kriserne, en eller flere tværfaglige casekonferencer og test og evaluering af skræddersyede behandlingstiltag. Til interviewene i RQ3 vil vi bruge en målrettet stikprøve på cirka 15 dyader med 15 patienter og pårørende fra interventionskommunerne i RCT.

Specialuddannede sygeplejersker (databedømmere) fra projektets forskningscenter, der ikke er tilknyttet kommunerne, vil sammen med medarbejdere i hjemmeplejen vurdere patienters baseline-karakteristika inden randomisering. De vil vurdere effekten af ​​interventionen via telefon ved at interviewe deltagerne, de pårørende og de medarbejdere, der kender patienten bedst, tre måneder og seks måneder efter baseline-vurderinger. Interviewene vil tage udgangspunkt i en semistruktureret interviewguide, hvor deltagerne vil blive bedt om at reflektere over to hovedtemaer.

For at evaluere virkningerne af en bio-psykosocial intervention som TIME for at forebygge og løse kriser i en heterogen befolkning, er der behov for et målorienteret resultat, der kompromitterer denne variabilitet. Målet med interventionen og resultatet vil nødvendigvis variere fra patient til patient. Vi vil derfor bruge en individuel målorienteret samtale, den PRAKTISKE målsætningssamtale (PGI), baseret på The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Norway
      • Ottestad, Norway, Norge
        • Sykehuset Innlandet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. behov for hjemmepleje
  2. en score ≥5 på Clinical Frailty Scale (indikerer mild til svær skrøbelighed)
  3. af hjemmeplejen opfattes som værende i en ustabil situation med høj risiko for akut institutionalisering eller udvisende modstand mod pleje.

Eksklusionskriterier for patienter:

- forventet kort forventet levetid (dvs.

Inklusionskriterier for pårørende (for RQ3):

  1. være pårørende til en bruger af hjemmeplejen, der opfylder ovennævnte inklusionskriterier
  2. regelmæssig kontakt med patienten (dvs. mindst en gang om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb kommuner
Lokalt tilpasset TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) intervention. Kommunerne vil blive tilfældigt opdelt i enten indsatsgruppen eller kontrolgruppen. En biostatiker vil udføre randomiseringsproceduren uafhængigt af projektledelsen og kommunerne. Projektledelsen forsyner hjemmeplejen i kommunerne med randomiserings- og tildelingsresultaterne umiddelbart efter denne procedure. Interventionen starter med undervisningssessionerne (beskrevet nedenfor) inden for en til to uger efter randomisering.
TIME er et manualbaseret multikomponentprogram, som vil omfatte en grundig vurdering af kriserne, en eller flere tværfaglige casekonferencer og test og evaluering af skræddersyede behandlingstiltag. Denne multikomponent tværfaglige model består af tre overlappende faser. Først udredningsfasen, hvor plejepersonalet og lægen samarbejder om en omfattende bio-psykosocial vurdering. Anden fase er refleksionsfasen med tværfaglige casekonferencer baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi og abc-metode, hvor der udvikles en tilpasset behandlingsplan. Abc-metoden fra kognitiv adfærdsterapi bruges som analytisk værktøj til analyserne af de komplekse udfordringer i casekonferencerne. I tredje fase implementeres og evalueres behandlingsplanen systematisk.
Ingen indgriben: Kontrol kommuner
Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder ved brug af PGI (skala fra 1-10)
Det primære resultat af forsøget er forskellen i ændringen mellem interventions- og kontrolgruppe i individuel målopfyldelse for at løse eller reducere krisernes udfordringer.
Ændring fra baseline efter 3 måneder ved brug af PGI (skala fra 1-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PGI (PRAKTISK målsætningsinterview)
Tidsramme: ved 6 mdr
forskellene i ændringen mellem intervention og kontrolgruppe i BGSI-skalaen efter 6 måneder, i neuropsykiatriske symptomer
ved 6 mdr
Ændring i afvisning af pleje
Tidsramme: på 3 måneder
Afvisning af pleje – minimalt datasæt (MDS)
på 3 måneder
Ændring i afvisning af pleje
Tidsramme: ved 6 måneder
Afvisning af pleje – minimalt datasæt (MDS)
ved 6 måneder
Ændring af medicin fra journaler
Tidsramme: på 3 måneder
Medicin fra journaler
på 3 måneder
Ændring af medicin fra journaler
Tidsramme: ved 6 måneder
Medicin fra journaler
ved 6 måneder
Institutionalisering
Tidsramme: på 3 måneder
Ændring i plejeniveau
på 3 måneder
Institutionalisering
Tidsramme: ved 6 måneder
Ændring i plejeniveau
ved 6 måneder
Ændring i symptomer (NPS)
Tidsramme: på 3 måneder
Neuropsykiatriske symptomer (NPS) målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-NH). Score for hvert symptom: 0-12 point. Samlet score 144.
på 3 måneder
Ændring i symptomer (NPS)
Tidsramme: ved 6 måneder
Neuropsykiatriske symptomer (NPS) målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-NH). Score for hvert symptom: 0-12 point. Samlet score 144
ved 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt
Tidsramme: på 3 måneder
Livskvalitet målt ved skalaen Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). Scoren vil forblive mellem 11 og 55, hvor 11 repræsenterer den højeste livskvalitet.
på 3 måneder
Ændring i livskvalitet målt
Tidsramme: ved 6 mdr
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet i sent stadium af demens (QUALID). Scoren vil forblive mellem 11 og 55, hvor 11 repræsenterer den højeste livskvalitet.
ved 6 mdr
Ændring i nød opfattet af de pårørende
Tidsramme: på 3 måneder
Nød opfattet af de pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS). Samlet score mellem 0-60, højere score i et område, mere sandsynligt højere relativ stress.
på 3 måneder
Ændring i nød opfattet af de pårørende
Tidsramme: ved 6 måneder
Nød opfattet af de pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS). Samlet score mellem 0-60, højere score i et område, mere sandsynligt højere relativ stress.
ved 6 måneder
Forandring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: på 3 måneder
Activities of Daily Living - vurderet med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Samlet score mellem 0-30, højere score i et område, mere sandsynligt, at patienten kan have behov for hjælp i det pågældende område.
på 3 måneder
Forandring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: ved 6 måneder

Activities of Daily Living - vurderet med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).

Samlet score mellem 0-30, højere score i et område, mere sandsynligt, at patienten kan have behov for hjælp i det pågældende område.

ved 6 måneder
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition for at generere en skrøbelighedsscore, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
6 måneder
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D spørgeskemaet til at evaluere smerte og ubehag. Dimensionen smerte/ubehag har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte kryds) i feltet ud for den mest passende erklæring.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samarbejdspartnere i undersøgelsen vil ikke have adgang til nogen af ​​dataene.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter er tilgængelige fra 6. december 2024 og forbliver tilgængelige indtil 1. april 2031.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning fra forskere til medlemmerne af forskningsteamet på Forskningscenter for Aldringsrelateret Funktionsnedsættelse og Sygdom (AFS), Innlandet Hospital Trust.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner