- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05651659
Forebyggelse og tilgang til kriser for svage patienter, der bor i lokalsamfundet gennem innovativ pleje (PRAKTISK) (PRACTIC)
Forebyggelse og tilgang til kriser for svage patienter i lokalsamfundet gennem innovativ pleje (PRAKTISK) - en effektivitetsundersøgelse
Forebyggelse og tilgang af kriser for svage patienter i lokalsamfundet gennem innovativ pleje (PRAKTISK). Deltagende aktionsforskning i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en tilpasset version af en bio-psykosocial personcentreret model (TIME) til at forebygge og løse kriser for svage borgere i lokalsamfundet, der modtager hjemmepleje. Vi har formuleret følgende forskningsspørgsmål (RQ):
RQ1: Kan TIME-modellen tilpasset til hjemmepleje, forebygge og løse kriser hos svage mennesker, der modtager hjemmepleje? RQ2: Hvilke deltagerkarakteristika eller organisatoriske faktorer er forbundet med effekten af TIME-modellen? RQ3: Hvilke erfaringer har brugerne af hjemmeplejen med hensyn til, hvordan kriser blev grebet an under forsøget?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af det større PRAKTISKE (Forebyggelse og tilnærmelse af kriser for svage patienter i lokalsamfundet gennem innovativ pleje) undersøgelse. Dette er et seks måneders klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forsøget vil blive gennemført i 30 kommuner, herunder 150 svage borgere i lokalsamfundet, der modtager hjemmeplejeydelser, der vurderes at have overhængende kriser. Den foreslåede stikprøve på 150 deltagere er baseret på en effektberegning med klynger på cirka 5 deltagere fra hver af de 30 kommuner. Hver kommune vil blive defineret som en klynge og vil blive randomiseret til at modtage enten den lokalt tilpassede TID-indsats (interventionsgruppen) eller pleje som normalt (kontrolgruppen). TIME er et manualbaseret multikomponentprogram, der vil omfatte en grundig vurdering af kriserne, en eller flere tværfaglige casekonferencer og test og evaluering af skræddersyede behandlingstiltag. Til interviewene i RQ3 vil vi bruge en målrettet stikprøve på cirka 15 dyader med 15 patienter og pårørende fra interventionskommunerne i RCT.
Specialuddannede sygeplejersker (databedømmere) fra projektets forskningscenter, der ikke er tilknyttet kommunerne, vil sammen med medarbejdere i hjemmeplejen vurdere patienters baseline-karakteristika inden randomisering. De vil vurdere effekten af interventionen via telefon ved at interviewe deltagerne, de pårørende og de medarbejdere, der kender patienten bedst, tre måneder og seks måneder efter baseline-vurderinger. Interviewene vil tage udgangspunkt i en semistruktureret interviewguide, hvor deltagerne vil blive bedt om at reflektere over to hovedtemaer.
For at evaluere virkningerne af en bio-psykosocial intervention som TIME for at forebygge og løse kriser i en heterogen befolkning, er der behov for et målorienteret resultat, der kompromitterer denne variabilitet. Målet med interventionen og resultatet vil nødvendigvis variere fra patient til patient. Vi vil derfor bruge en individuel målorienteret samtale, den PRAKTISKE målsætningssamtale (PGI), baseret på The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norway
-
Ottestad, Norway, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- behov for hjemmepleje
- en score ≥5 på Clinical Frailty Scale (indikerer mild til svær skrøbelighed)
- af hjemmeplejen opfattes som værende i en ustabil situation med høj risiko for akut institutionalisering eller udvisende modstand mod pleje.
Eksklusionskriterier for patienter:
- forventet kort forventet levetid (dvs.
Inklusionskriterier for pårørende (for RQ3):
- være pårørende til en bruger af hjemmeplejen, der opfylder ovennævnte inklusionskriterier
- regelmæssig kontakt med patienten (dvs. mindst en gang om ugen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb kommuner
Lokalt tilpasset TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) intervention.
Kommunerne vil blive tilfældigt opdelt i enten indsatsgruppen eller kontrolgruppen.
En biostatiker vil udføre randomiseringsproceduren uafhængigt af projektledelsen og kommunerne.
Projektledelsen forsyner hjemmeplejen i kommunerne med randomiserings- og tildelingsresultaterne umiddelbart efter denne procedure.
Interventionen starter med undervisningssessionerne (beskrevet nedenfor) inden for en til to uger efter randomisering.
|
TIME er et manualbaseret multikomponentprogram, som vil omfatte en grundig vurdering af kriserne, en eller flere tværfaglige casekonferencer og test og evaluering af skræddersyede behandlingstiltag. Denne multikomponent tværfaglige model består af tre overlappende faser.
Først udredningsfasen, hvor plejepersonalet og lægen samarbejder om en omfattende bio-psykosocial vurdering.
Anden fase er refleksionsfasen med tværfaglige casekonferencer baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi og abc-metode, hvor der udvikles en tilpasset behandlingsplan.
Abc-metoden fra kognitiv adfærdsterapi bruges som analytisk værktøj til analyserne af de komplekse udfordringer i casekonferencerne.
I tredje fase implementeres og evalueres behandlingsplanen systematisk.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol kommuner
Pas på som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder ved brug af PGI (skala fra 1-10)
|
Det primære resultat af forsøget er forskellen i ændringen mellem interventions- og kontrolgruppe i individuel målopfyldelse for at løse eller reducere krisernes udfordringer.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneder ved brug af PGI (skala fra 1-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PGI (PRAKTISK målsætningsinterview)
Tidsramme: ved 6 mdr
|
forskellene i ændringen mellem intervention og kontrolgruppe i BGSI-skalaen efter 6 måneder, i neuropsykiatriske symptomer
|
ved 6 mdr
|
|
Ændring i afvisning af pleje
Tidsramme: på 3 måneder
|
Afvisning af pleje – minimalt datasæt (MDS)
|
på 3 måneder
|
|
Ændring i afvisning af pleje
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Afvisning af pleje – minimalt datasæt (MDS)
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring af medicin fra journaler
Tidsramme: på 3 måneder
|
Medicin fra journaler
|
på 3 måneder
|
|
Ændring af medicin fra journaler
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Medicin fra journaler
|
ved 6 måneder
|
|
Institutionalisering
Tidsramme: på 3 måneder
|
Ændring i plejeniveau
|
på 3 måneder
|
|
Institutionalisering
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Ændring i plejeniveau
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i symptomer (NPS)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Neuropsykiatriske symptomer (NPS) målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-NH).
Score for hvert symptom: 0-12 point.
Samlet score 144.
|
på 3 måneder
|
|
Ændring i symptomer (NPS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Neuropsykiatriske symptomer (NPS) målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-NH).
Score for hvert symptom: 0-12 point.
Samlet score 144
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt
Tidsramme: på 3 måneder
|
Livskvalitet målt ved skalaen Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID).
Scoren vil forblive mellem 11 og 55, hvor 11 repræsenterer den højeste livskvalitet.
|
på 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet målt
Tidsramme: ved 6 mdr
|
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet i sent stadium af demens (QUALID). Scoren vil forblive mellem 11 og 55, hvor 11 repræsenterer den højeste livskvalitet.
|
ved 6 mdr
|
|
Ændring i nød opfattet af de pårørende
Tidsramme: på 3 måneder
|
Nød opfattet af de pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS).
Samlet score mellem 0-60, højere score i et område, mere sandsynligt højere relativ stress.
|
på 3 måneder
|
|
Ændring i nød opfattet af de pårørende
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nød opfattet af de pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS).
Samlet score mellem 0-60, højere score i et område, mere sandsynligt højere relativ stress.
|
ved 6 måneder
|
|
Forandring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: på 3 måneder
|
Activities of Daily Living - vurderet med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).
Samlet score mellem 0-30, højere score i et område, mere sandsynligt, at patienten kan have behov for hjælp i det pågældende område.
|
på 3 måneder
|
|
Forandring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Activities of Daily Living - vurderet med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Samlet score mellem 0-30, højere score i et område, mere sandsynligt, at patienten kan have behov for hjælp i det pågældende område. |
ved 6 måneder
|
|
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition for at generere en skrøbelighedsscore, der spænder fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
|
6 måneder
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D spørgeskemaet til at evaluere smerte og ubehag.
Dimensionen smerte/ubehag har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer.
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte kryds) i feltet ud for den mest passende erklæring.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalbak ETG, Vaeringstad A, Lichtwarck B, Myhre J, Holle D, Bergh S, Kirkevold O. Preventing and approaching crises for frail community-dwelling patients through innovative care (PRACTIC): study protocol for a process evaluation of a complex intervention in home care service. Trials. 2025 May 28;26(1):178. doi: 10.1186/s13063-025-08876-w.
- Vaeringstad A, Dalbak ETG, Holle D, Myhre J, Kirkevold O, Bergh S, Lichtwarck B. PReventing and Approaching Crises for frail community-dwelling patients Through Innovative Care (PRACTIC): protocol for an effectiveness cluster randomised controlled trial. Trials. 2024 May 6;25(1):304. doi: 10.1186/s13063-024-08117-6.
- Vaeringstad A, Kirkevold O, Dalbak ETG, Myhre J, Feiring IH, Bergh S, Lichtwarck B. Development of the PRACTIC Goal Setting Interview (PGSI) for Frail Community-Dwelling Patients. Feasibility, Interrater Reliability and Content validity-a Mixed Methods Study. Patient Prefer Adherence. 2025 Dec 12;19:4033-4050. doi: 10.2147/PPA.S557233. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .