Prevenção e abordagem de crises para pacientes frágeis residentes na comunidade por meio de cuidados inovadores (PRACTIC) (PRACTIC)
Prevenção e Abordagem de Crises para Pacientes Comunitários Frágeis Através de Cuidados Inovadores (PRACTIC) - um Estudo de Eficácia
Prevenção e abordagem de crises para pacientes frágeis da comunidade por meio de cuidados inovadores (PRACTIC). Pesquisa-ação participativa em um estudo randomizado controlado por cluster. O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de uma versão adaptada de um modelo biopsicossocial centrado na pessoa (TIME) para prevenir e resolver crises para pessoas frágeis residentes na comunidade que recebem serviços de atendimento domiciliar. Formulamos as seguintes perguntas de pesquisa (RQ):
QP1: O modelo TIME adaptado para atendimento domiciliar pode prevenir e resolver crises em pessoas frágeis atendidas em atendimento domiciliar? QP2: Quais características dos participantes ou fatores organizacionais estão associados ao efeito do modelo TIME? QP3: Quais são as experiências dos usuários dos serviços de atenção domiciliar sobre como as crises foram abordadas durante o julgamento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do maior estudo PRACTIC (Prevenção e abordagem de crises para pacientes frágeis residentes na comunidade por meio de cuidados inovadores). Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de seis meses. O estudo será realizado em 30 municípios, incluindo 150 participantes frágeis da comunidade que recebem serviços de atendimento domiciliar julgados pelos serviços como tendo crises iminentes. A amostra proposta de 150 participantes é baseada em um cálculo de poder com clusters de aproximadamente 5 participantes de cada um dos 30 municípios. Cada município será definido como um cluster e será randomizado para receber a intervenção TIME adaptada localmente (o grupo de intervenção) ou o atendimento usual (o grupo de controle). O TIME é um programa multicomponente baseado em manual que incluirá uma avaliação rigorosa das crises, uma ou mais conferências de casos interdisciplinares e o teste e avaliação de medidas de tratamento personalizadas. Para as entrevistas no RQ3, usaremos uma amostra proposital de aproximadamente 15 díades com 15 pacientes e familiares dos municípios de intervenção no RCT
Enfermeiros especialmente treinados (avaliadores de dados) do centro de pesquisa do projeto que não são afiliados aos municípios, juntamente com membros da equipe dos serviços de atendimento domiciliar, avaliarão as características basais dos pacientes antes da randomização. Eles avaliarão o efeito da intervenção por telefone, entrevistando os participantes, os parentes mais próximos e os membros da equipe que melhor conhecem o paciente, três meses e seis meses após as avaliações iniciais. As entrevistas basear-se-ão num guião de entrevista semi-estruturado onde os participantes serão convidados a reflectir sobre dois temas principais.
Para avaliar os efeitos de uma intervenção biopsicossocial como o TIME para prevenir e resolver crises em uma população heterogênea, há a necessidade de um resultado orientado a objetivos que comprometa essa variabilidade. O objetivo da intervenção e o resultado irão necessariamente variar de paciente para paciente. Portanto, usaremos uma entrevista individual orientada a objetivos, a entrevista PRACTIC de definição de metas (PGI), baseada na The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ottestad, Noruega
- Sykehuset Innlandet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- precisando de atendimento domiciliar
- uma pontuação ≥5 na Escala de Fragilidade Clínica (indicando fragilidade leve a grave)
- percebido pelo serviço de atenção domiciliar como estando em situação instável com alto risco de institucionalização aguda ou apresentando resistência ao cuidado.
Critérios de exclusão para pacientes:
- expectativa de vida curta esperada (ou seja,
Critérios de inclusão para parentes próximos (para RQ3):
- ser familiar de usuário de serviços de atenção domiciliar que atenda aos critérios de inclusão acima mencionados
- contato regular com o paciente (ou seja, pelo menos uma vez por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Municípios de intervenção
Intervenção TIME (Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos) adaptado localmente.
Os municípios serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle.
Um bioestático realizará o procedimento de randomização independentemente da equipe de gerenciamento do projeto e dos municípios.
A equipa de gestão do projeto fornecerá aos serviços de cuidados domiciliários nos municípios os resultados da aleatorização e alocação imediatamente após este procedimento.
A intervenção começará com as sessões educacionais (descritas abaixo) dentro de uma a duas semanas após a randomização.
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O TIME é um programa multicomponente baseado em manual que incluirá uma avaliação rigorosa das crises, uma ou mais conferências de casos interdisciplinares e o teste e avaliação de medidas de tratamento personalizadas. Este modelo interdisciplinar multicomponente consiste em três fases sobrepostas.
Primeiro, a fase de avaliação em que a equipe de atendimento e o médico colaboram em uma avaliação biopsicossocial abrangente.
A segunda fase é a fase de reflexão com conferências de casos interdisciplinares baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e do método abc, onde é desenvolvido um plano de tratamento personalizado.
O método abc da terapia cognitivo-comportamental é usado como uma ferramenta analítica para a análise dos desafios complexos nas conferências de casos.
Na terceira fase, o plano de tratamento é implementado e avaliado sistematicamente.
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Sem intervenção: Municípios de controle
Cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no PGI (Prática Entrevista de Definição de Metas) desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses usando o PGI (escala de 1-10)
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O resultado primário do estudo é a diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na realização de metas individuais para resolver ou reduzir os desafios das crises.
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Mudança da linha de base em 3 meses usando o PGI (escala de 1-10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PGI (Entrevista PRÁTICA para definição de metas)
Prazo: aos 6 meses
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as diferenças na mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na escala BGSI aos 6 meses, em sintomas neuropsiquiátricos
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aos 6 meses
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Mudança na rejeição de cuidados
Prazo: aos 3 meses
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Rejeição de atendimento - Conjunto Mínimo de Dados (MDS)
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aos 3 meses
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Mudança na rejeição de cuidados
Prazo: aos 6 meses
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Rejeição de atendimento - Conjunto Mínimo de Dados (MDS)
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aos 6 meses
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Mudança na medicação de registros médicos
Prazo: aos 3 meses
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Medicação de registros médicos
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aos 3 meses
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Mudança na medicação de registros médicos
Prazo: aos 6 meses
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Medicação de registros médicos
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aos 6 meses
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Institucionalização
Prazo: aos 3 meses
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Mudança no nível de cuidado
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aos 3 meses
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Institucionalização
Prazo: aos 6 meses
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Mudança no nível de cuidado
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aos 6 meses
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Mudança nos sintomas (NPS)
Prazo: aos 3 meses
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Sintomas neuropsiquiátricos (NPS) medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-NH).
Pontuação para cada sintoma: 0-12 pontos.
Pontuação total 144.
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aos 3 meses
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Mudança nos sintomas (NPS)
Prazo: aos 6 meses
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Sintomas neuropsiquiátricos (NPS) medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-NH).
Pontuação para cada sintoma: 0-12 pontos.
Pontuação total 144
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aos 6 meses
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Mudança na qualidade de vida medida
Prazo: aos 3 meses
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Qualidade de vida medida pela escala Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID).
A pontuação permanecerá entre 11 e 55, com 11 representando a mais alta qualidade de vida.
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aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida medida
Prazo: aos 6 meses
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Qualidade de vida medida pela escala Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). A pontuação permanecerá entre 11 e 55, com 11 representando a mais alta qualidade de vida.
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aos 6 meses
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Mudança na angústia percebida pelo parente mais próximo
Prazo: aos 3 meses
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Angústia percebida pelos familiares medida pela Relative Stress Scale (RSS).
Pontuação total entre 0-60, maior pontuação em uma área, maior probabilidade de estresse relativo.
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aos 3 meses
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Mudança na angústia percebida pelo parente mais próximo
Prazo: aos 6 meses
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Angústia percebida pelos familiares medida pela Relative Stress Scale (RSS).
Pontuação total entre 0-60, maior pontuação em uma área, maior probabilidade de estresse relativo.
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aos 6 meses
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Mudança nas Atividades da Vida Diária
Prazo: aos 3 meses
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Atividades da Vida Diária - avaliadas com a Escala de Automanutenção Física (PSMS).
Pontuação total entre 0-30, maior pontuação em uma área, mais provável que o paciente precise de ajuda naquela área.
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aos 3 meses
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Mudança nas Atividades da Vida Diária
Prazo: aos 6 meses
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Atividades da Vida Diária - avaliadas com a Escala de Automanutenção Física (PSMS). Pontuação total entre 0-30, maior pontuação em uma área, mais provável que o paciente precise de ajuda naquela área. |
aos 6 meses
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: 6 meses
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Ferramenta de fragilidade que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal).
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6 meses
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Questionário EQ-5D
Prazo: 6 meses
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O questionário EQ-5D para avaliar dor e desconforto.
A dimensão dor/desconforto possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa ao lado da afirmação mais adequada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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