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Prevención y abordaje de crisis para pacientes frágiles que viven en la comunidad a través de la atención innovadora (PRACTIC) (PRACTIC)

28 de abril de 2026 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF

Prevención y abordaje de crisis para pacientes frágiles que viven en la comunidad a través de atención innovadora (PRACTIC): un estudio de efectividad

Prevenir y abordar las crisis de pacientes frágiles que viven en la comunidad a través de una atención innovadora (PRACTIC). Investigación de acción participativa en un ensayo controlado aleatorio por conglomerados. El propósito principal de este estudio es probar la efectividad de una versión adaptada de un modelo biopsicosocial centrado en la persona (TIME) para prevenir y resolver crisis para personas frágiles que viven en la comunidad y reciben servicios de atención domiciliaria. Hemos formulado las siguientes preguntas de investigación (RQ):

RQ1: ¿El modelo TIME adaptado para el servicio de atención domiciliaria, puede prevenir y resolver crisis en personas frágiles que reciben servicios de atención domiciliaria? RQ2: ¿Qué características de los participantes o factores organizacionales están asociados con el efecto del modelo TIME? RQ3: ¿Cuáles son las experiencias de los usuarios de los servicios de atención domiciliaria sobre cómo se abordaron las crisis durante el ensayo?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es parte del estudio más amplio PRACTIC (Prevención y abordaje de crisis para pacientes frágiles que viven en la comunidad a través de atención innovadora). Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos de seis meses. El ensayo se llevará a cabo en 30 municipios, incluidos 150 participantes frágiles que viven en la comunidad que reciben servicios de atención domiciliaria y que los servicios consideran que tienen crisis inminentes. La muestra propuesta de 150 participantes se basa en un cálculo de potencia con conglomerados de aproximadamente 5 participantes de cada uno de los 30 municipios. Cada municipio se definirá como un conglomerado y se aleatorizará para recibir la intervención TIME adaptada localmente (el grupo de intervención) o la atención habitual (el grupo de control). TIME es un programa multicomponente basado en un manual que incluirá una evaluación rigurosa de las crisis, una o más conferencias de casos interdisciplinarios y la prueba y evaluación de medidas de tratamiento personalizadas. Para las entrevistas en RQ3 se utilizará una muestra propositiva de aproximadamente 15 díadas con 15 pacientes y familiares de los municipios de intervención en el ECA

Enfermeros especialmente capacitados (evaluadores de datos) del centro de investigación del proyecto que no están afiliados a los municipios, junto con miembros del personal de los servicios de atención domiciliaria, evaluarán las características iniciales de los pacientes antes de la aleatorización. Evaluarán el efecto de la intervención por teléfono entrevistando a los participantes, los familiares y los miembros del personal que conocen mejor al paciente, tres meses y seis meses después de las evaluaciones iniciales. Las entrevistas se basarán en una guía de entrevista semiestructurada donde se pedirá a los participantes que reflexionen sobre dos temas principales.

Para evaluar los efectos de una intervención biopsicosocial como TIME para prevenir y resolver crisis en una población heterogénea, es necesario un resultado orientado a objetivos que comprometa esta variabilidad. El objetivo de la intervención y el resultado variarán necesariamente de un paciente a otro. Por lo tanto, utilizaremos una entrevista individual orientada a objetivos, la entrevista de establecimiento de objetivos PRACTIC (PGI), basada en The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Norway
      • Ottestad, Norway, Noruega
        • Sykehuset Innlandet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  1. en necesidad de servicios de atención domiciliaria
  2. una puntuación ≥5 en la escala de fragilidad clínica (que indica fragilidad de leve a grave)
  3. percibido por el servicio de atención domiciliaria como en una situación inestable con alto riesgo de institucionalización aguda o con resistencia a la atención.

Criterios de exclusión para pacientes:

- expectativa de vida corta esperada (es decir,

Criterios de inclusión para parientes más cercanos (para RQ3):

  1. ser familiar de un usuario de servicios de atención domiciliaria que cumpla con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  2. contacto regular con el paciente (es decir, al menos una vez a la semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Municipios de intervención
Intervención TIME (modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de síntomas neuropsiquiátricos) adaptada localmente. Los municipios se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Un bioestadístico realizará el procedimiento de aleatorización independientemente del equipo de gestión del proyecto y de los municipios. El equipo de gestión del proyecto proporcionará a los servicios de atención domiciliaria de los municipios los resultados de la aleatorización y la asignación inmediatamente después de este procedimiento. La intervención comenzará con las sesiones educativas (descritas a continuación) dentro de una o dos semanas después de la aleatorización.
Otro: Modelo TIME en la prevención y tratamiento de crisis en personas frágiles que viven en la comunidad
TIME es un programa multicomponente basado en un manual que incluirá una evaluación rigurosa de las crisis, una o más conferencias de casos interdisciplinarios y la prueba y evaluación de medidas de tratamiento personalizadas. Este modelo interdisciplinario multicomponente consta de tres fases superpuestas. Primero la fase de evaluación donde el personal de atención y el médico colaboran en una evaluación biopsicosocial integral. La segunda fase es la fase de reflexión con conferencias de casos interdisciplinarios basadas en los principios de la terapia cognitiva conductual y el método abc, donde se desarrolla un plan de tratamiento personalizado. El método abc de la terapia cognitiva conductual se utiliza como herramienta analítica para el análisis de los desafíos complejos en las conferencias de casos. En la tercera fase se implementa y evalúa sistemáticamente el plan de tratamiento.
Sin intervención: Municipios de control
Cuidado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses usando el PGI (escala de 1-10)
El resultado primario del ensayo es la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control en el logro de metas individuales para resolver o reducir los desafíos de las crisis.
Cambio desde el inicio a los 3 meses usando el PGI (escala de 1-10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PGI (PRACTIC Goal-setting Interview)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
las diferencias en el cambio entre el grupo de intervención y control en la escala BGSI a los 6 meses, en síntomas neuropsiquiátricos
a los 6 meses
Cambio en el rechazo de la atención
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Rechazo de la atención: conjunto mínimo de datos (MDS)
a los 3 meses
Cambio en el rechazo de la atención
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Rechazo de la atención: conjunto mínimo de datos (MDS)
a los 6 meses
Cambio en la medicación de los registros médicos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Medicamentos de registros médicos.
a los 3 meses
Cambio en la medicación de los registros médicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Medicamentos de registros médicos.
a los 6 meses
Institucionalización
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Cambio en el nivel de atención
a los 3 meses
Institucionalización
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Cambio en el nivel de atención
a los 6 meses
Cambio en los síntomas (NPS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Síntomas neuropsiquiátricos (SNP) medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-NH). Puntuación para cada síntoma: 0-12 puntos. Puntuación total 144.
a los 3 meses
Cambio en los síntomas (NPS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Síntomas neuropsiquiátricos (SNP) medidos por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-NH). Puntuación para cada síntoma: 0-12 puntos. Puntuación total 144
a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida medido
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Calidad de vida medida por la escala Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). La puntuación se mantendrá entre 11 y 55, siendo 11 la máxima calidad de vida.
a los 3 meses
Cambio en la calidad de vida medido
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Calidad de vida medida por la escala Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). La puntuación se mantendrá entre 11 y 55, siendo 11 la calidad de vida más alta.
a los 6 meses
Cambio en el malestar percibido por los familiares
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Angustia percibida por los familiares medida por la Escala de Estrés Relativo (RSS). Puntaje total entre 0-60, puntaje más alto en un área, más probable estrés relativo más alto.
a los 3 meses
Cambio en el malestar percibido por los familiares
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Angustia percibida por los familiares medida por la Escala de Estrés Relativo (RSS). Puntaje total entre 0-60, puntaje más alto en un área, más probable estrés relativo más alto.
a los 6 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Actividades de la Vida Diaria - evaluadas con la Escala de Automantenimiento Físico (PSMS). Puntaje total entre 0-30, puntaje más alto en un área, más probable que el paciente necesite ayuda en esa área.
a los 3 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses

Actividades de la Vida Diaria - evaluadas con la Escala de Automantenimiento Físico (PSMS).

Puntaje total entre 0-30, puntaje más alto en un área, más probable que el paciente necesite ayuda en esa área.
a los 6 meses
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Herramienta de fragilidad que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
6 meses
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario EQ-5D para evaluar el dolor y el malestar. La dimensión dolor/malestar tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sykehuset Innlandet HF

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Hochschule für Gesundheit, University of Applied Sciences, Bochum, Germany
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

Investigadores

  • Director de estudio: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los socios colaboradores en el estudio no tendrán acceso a ninguno de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir del 6 de diciembre de 2024 y permanecerán disponibles hasta el 1 de abril de 2031.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable de los investigadores a los miembros del equipo de investigación del Centro de Investigación para el Deterioro Funcional Relacionado con la Edad y la Enfermedad (AFS), Innlandet Hospital Trust.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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