Předcházení krizím a řešení krizí u nemocných žijících v komunitě prostřednictvím inovativní péče (PRACTIC) (PRACTIC)
Prevence a řešení krizí u křehkých pacientů žijících v komunitě prostřednictvím inovativní péče (PRACTIC) – studie efektivity
Předcházení krizím a řešení krizí pro křehké pacienty žijící v komunitě prostřednictvím inovativní péče (PRACTIC). Participativní akční výzkum v klastrové randomizované kontrolované studii. Primárním účelem této studie je otestovat účinnost upravené verze bio-psychosociálního modelu zaměřeného na člověka (TIME) k prevenci a řešení krizí u křehkých lidí žijících v komunitě, kteří využívají služeb domácí péče. Zformulovali jsme následující výzkumné otázky (RQ):
RQ1: Dokáže model TIME přizpůsobený pro domácí pečovatelskou službu předcházet a řešit krize u křehkých lidí přijímajících služby domácí péče? RQ2: Které charakteristiky účastníků nebo organizační faktory jsou spojeny s efektem modelu TIME? RQ3: Jaké jsou zkušenosti uživatelů služeb domácí péče o tom, jak se přistupovalo ke krizím během hodnocení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je součástí rozsáhlejší studie PRACTIC (Prevence a řešení krizí pro křehké pacienty žijící v komunitě prostřednictvím inovativní péče). Jedná se o šestiměsíční klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Zkouška bude probíhat ve 30 obcích, včetně 150 křehkých účastníků komunitních obydlí, kteří dostávají služby domácí péče, které služby posoudí jako hrozící krize. Navrhovaný vzorek 150 účastníků je založen na mocenském výpočtu se shluky přibližně 5 účastníků z každé ze 30 obcí. Každá obec bude definována jako shluk a bude náhodně vybrána, aby obdržela buď lokálně přizpůsobenou intervenci TIME (intervenční skupina), nebo péči jako obvykle (kontrolní skupina). TIME je manuálně založený, vícesložkový program, který bude zahrnovat přísné hodnocení krizí, jednu nebo více interdisciplinárních případových konferencí a testování a hodnocení přizpůsobených léčebných opatření. Pro rozhovory v RQ3 použijeme účelový vzorek cca 15 dyád s 15 pacienty a nejbližšími příbuznými z intervenčních obcí v RCT
Speciálně vyškolené sestry (hodnotitelé dat) z výzkumného centra projektu, které nejsou přidruženy k obcím, budou spolu s pracovníky v domácích pečovatelských službách před randomizací hodnotit základní charakteristiky pacientů. Účinek intervence posoudí telefonicky pohovorem s účastníky, nejbližšími příbuznými a členy personálu, kteří znají pacienta nejlépe, tři měsíce a šest měsíců po základním hodnocení. Rozhovory budou založeny na polostrukturovaném průvodci rozhovorem, kde budou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad dvěma hlavními tématy.
Aby bylo možné vyhodnotit účinky bio-psychosociální intervence, jako je TIME, k prevenci a řešení krizí v heterogenní populaci, je zapotřebí cílově orientovaného výsledku, který tuto variabilitu omezí. Cíl intervence a výsledek se bude nutně lišit pacient od pacienta. Použijeme proto individuální cílově orientovaný rozhovor, PRACTIC goal-setting interview (PGI), založený na The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ottestad, Norsko
- Sykehuset Innlandet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- potřebují domácí pečovatelské služby
- skóre ≥5 na stupnici klinické křehkosti (označující mírnou až těžkou křehkost)
- domácí pečovatelskou službou vnímáni jako v nestabilní situaci s vysokým rizikem akutní institucionalizace nebo vykazující odpor k péči.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- předpokládaná krátká délka života (tj.
Kritéria zařazení pro nejbližší příbuzné (pro RQ3):
- být příbuzným uživatele služeb domácí péče, který splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
- pravidelný kontakt s pacientem (tj. alespoň jednou týdně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahy obcí
Lokálně přizpůsobená intervence TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms).
Obce budou náhodně zařazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Biostatik provede randomizační proceduru nezávisle na týmu projektového managementu a obcích.
Tým projektového managementu ihned po tomto postupu poskytne domácí pečovatelské službě v obcích výsledky randomizace a přidělení.
Intervence začne edukačními sezeními (popsanými níže) během jednoho až dvou týdnů po randomizaci.
|
TIME je manuálně založený, vícesložkový program, který bude zahrnovat přísné hodnocení krizí, jednu nebo více interdisciplinárních případových konferencí a testování a hodnocení přizpůsobených léčebných opatření. Tento vícesložkový interdisciplinární model se skládá ze tří překrývajících se fází.
Nejprve hodnotící fáze, kdy pečovatelský personál a lékař spolupracují na komplexním bio-psychosociálním posouzení.
Druhou fází je reflexní fáze s mezioborovými případovými konferencemi založenými na principech kognitivně behaviorální terapie a abc-metody, kde je vypracován individuální léčebný plán.
Metoda abc z kognitivně behaviorální terapie je využívána jako analytický nástroj pro analýzy komplexních výzev na případových konferencích.
Ve třetí fázi je plán léčby implementován a systematicky vyhodnocen.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní obce
Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících pomocí CHZO (škála 1–10)
|
Primárním výsledkem studie je rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou v dosahování individuálních cílů k vyřešení nebo snížení problémů krizí.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících pomocí CHZO (škála 1–10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CHZO (PRAKTICKÝ pohovor o stanovení cílů)
Časové okno: v 6 měsících
|
rozdíly ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou ve škále BGSI po 6 měsících u neuropsychiatrických symptomů
|
v 6 měsících
|
|
Změna v odmítání péče
Časové okno: ve 3 měsících
|
Odmítnutí péče – minimální soubor dat (MDS)
|
ve 3 měsících
|
|
Změna v odmítání péče
Časové okno: v 6 měsících
|
Odmítnutí péče – minimální soubor dat (MDS)
|
v 6 měsících
|
|
Změna léků z lékařské dokumentace
Časové okno: ve 3 měsících
|
Léky z lékařské dokumentace
|
ve 3 měsících
|
|
Změna léků z lékařské dokumentace
Časové okno: v 6 měsících
|
Léky z lékařské dokumentace
|
v 6 měsících
|
|
Institucionalizace
Časové okno: ve 3 měsících
|
Změna úrovně péče
|
ve 3 měsících
|
|
Institucionalizace
Časové okno: v 6 měsících
|
Změna úrovně péče
|
v 6 měsících
|
|
Změna symptomů (NPS)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Neuropsychiatrické symptomy (NPS) měřené pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-NH).
Skóre pro každý symptom: 0-12 bodů.
Celkové skóre 144.
|
ve 3 měsících
|
|
Změna symptomů (NPS)
Časové okno: v 6 měsících
|
Neuropsychiatrické symptomy (NPS) měřené pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-NH).
Skóre pro každý symptom: 0-12 bodů.
Celkové skóre 144
|
v 6 měsících
|
|
Měřená změna kvality života
Časové okno: ve 3 měsících
|
Kvalita života měřená na škále kvality života v pozdní fázi demence (QUALID).
Skóre zůstane mezi 11 a 55, přičemž 11 představuje nejvyšší kvalitu života.
|
ve 3 měsících
|
|
Měřená změna kvality života
Časové okno: v 6 měsících
|
Kvalita života měřená škálou kvality života v pozdní fázi demence (QUALID). Skóre zůstane mezi 11 a 55, přičemž 11 představuje nejvyšší kvalitu života.
|
v 6 měsících
|
|
Změna v nouzi vnímaná nejbližšími příbuznými
Časové okno: ve 3 měsících
|
Úzkost vnímaná nejbližšími příbuznými měřená pomocí škály relativního stresu (RSS).
Celkové skóre mezi 0-60, vyšší skóre v oblasti, pravděpodobnější vyšší relativní stres.
|
ve 3 měsících
|
|
Změna v nouzi vnímaná nejbližšími příbuznými
Časové okno: v 6 měsících
|
Úzkost vnímaná nejbližšími příbuznými měřená pomocí škály relativního stresu (RSS).
Celkové skóre mezi 0-60, vyšší skóre v oblasti, pravděpodobnější vyšší relativní stres.
|
v 6 měsících
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: ve 3 měsících
|
Aktivity každodenního života – hodnoceny pomocí škály fyzické sebeúdržby (PSMS).
Celkové skóre mezi 0-30, vyšší skóre v oblasti, pravděpodobnější, že pacient může potřebovat pomoc v této oblasti.
|
ve 3 měsících
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: v 6 měsících
|
Aktivity každodenního života – hodnoceny pomocí škály fyzické sebeúdržby (PSMS). Celkové skóre mezi 0-30, vyšší skóre v oblasti, pravděpodobnější, že pacient může potřebovat pomoc v této oblasti. |
v 6 měsících
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj křehkosti, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice za účelem generování skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi vhodné) do 9 (nemocný).
|
6 měsíců
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník EQ-5D pro hodnocení bolesti a nepohodlí.
Dimenze bolest/nepohodlí má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .