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Prevenire e affrontare le crisi per i pazienti fragili che vivono in comunità attraverso cure innovative (PRACTIC) (PRACTIC)

28 aprile 2026 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Prevenire e affrontare le crisi per i pazienti fragili che vivono in comunità attraverso cure innovative (PRACTIC) - uno studio sull'efficacia

Prevenire e affrontare le crisi per i pazienti fragili residenti in comunità attraverso cure innovative (PRACTIC). Ricerca-azione partecipativa in uno studio controllato randomizzato a grappolo. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di una versione adattata di un modello centrato sulla persona bio-psicosociale (TIME) per prevenire e risolvere le crisi per le persone fragili che vivono in comunità che ricevono servizi di assistenza domiciliare. Abbiamo formulato le seguenti domande di ricerca (RQ):

RQ1: Il modello TIME adattato per il servizio di assistenza domiciliare può prevenire e risolvere le crisi nelle persone fragili che ricevono servizi di assistenza domiciliare? RQ2: Quali caratteristiche dei partecipanti o fattori organizzativi sono associati all'effetto del modello TIME? RQ3: Quali sono le esperienze degli utenti dei servizi di assistenza domiciliare su come sono state affrontate le crisi durante il processo?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del più ampio studio PRACTIC (Prevenire e avvicinarsi alle crisi per pazienti fragili che vivono in comunità attraverso cure innovative). Questo è uno studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo di sei mesi. Il processo sarà condotto in 30 comuni, inclusi 150 fragili partecipanti residenti in comunità che ricevono servizi di assistenza domiciliare giudicati dai servizi con crisi imminenti. Il campione proposto di 150 partecipanti si basa su un calcolo di potenza con cluster di circa 5 partecipanti da ciascuno dei 30 comuni. Ogni comune sarà definito come un cluster e sarà randomizzato per ricevere l'intervento TIME adattato localmente (il gruppo di intervento) o l'assistenza come al solito (il gruppo di controllo). TIME è un programma multicomponente basato su manuali che includerà una valutazione rigorosa delle crisi, una o più conferenze di casi interdisciplinari e il test e la valutazione di misure terapeutiche personalizzate. Per le interviste in RQ3, utilizzeremo un campione mirato di circa 15 diadi con 15 pazienti e parenti prossimi dai comuni di intervento nell'RCT

Infermieri appositamente formati (valutatori dei dati) del centro di ricerca del progetto che non sono affiliati ai comuni, insieme ai membri del personale dei servizi di assistenza domiciliare, valuteranno le caratteristiche di base dei pazienti prima della randomizzazione. Valuteranno l'effetto dell'intervento per telefono intervistando i partecipanti, i parenti prossimi e i membri del personale che conoscono meglio il paziente, a tre mesi e sei mesi dopo le valutazioni di base. Le interviste si baseranno su una guida semi-strutturata in cui ai partecipanti verrà chiesto di riflettere su due temi principali.

Per valutare gli effetti di un intervento bio-psicosociale come TIME per prevenire e risolvere crisi in una popolazione eterogenea, è necessario un risultato orientato all'obiettivo che comprometta questa variabilità. L'obiettivo dell'intervento e il risultato varieranno necessariamente da paziente a paziente. Useremo quindi un'intervista individuale orientata agli obiettivi, l'intervista PRATICA per la definizione degli obiettivi (PGI), basata su The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Norway
      • Ottestad, Norway, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. bisognosi di servizi di assistenza domiciliare
  2. un punteggio ≥5 sulla scala della fragilità clinica (che indica fragilità da lieve a grave)
  3. percepito dal servizio di assistenza domiciliare come in una situazione instabile con un alto rischio di istituzionalizzazione acuta o mostrando resistenza alle cure.

Criteri di esclusione per i pazienti:

- aspettativa di vita breve prevista (ovvero,

Criteri di inclusione per i parenti stretti (per RQ3):

  1. essere un parente stretto di un utente di servizi di assistenza domiciliare che soddisfi i criteri di inclusione di cui sopra
  2. contatto regolare con il paziente (cioè almeno una volta alla settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi comuni
Intervento TIME (Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici) adattato localmente. I comuni saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Un biostatico eseguirà la procedura di randomizzazione indipendentemente dal team di gestione del progetto e dai comuni. Il team di gestione del progetto fornirà ai servizi di assistenza domiciliare nei comuni i risultati della randomizzazione e dell'assegnazione immediatamente dopo questa procedura. L'intervento inizierà con le sessioni educative (descritte di seguito) entro una o due settimane dopo la randomizzazione.
Altro: Modello TIME nella prevenzione e nel trattamento delle crisi nelle persone fragili residenti in comunità
TIME è un programma multicomponente basato su manuali che includerà una valutazione rigorosa delle crisi, una o più conferenze di casi interdisciplinari e il test e la valutazione di misure terapeutiche personalizzate. Questo modello interdisciplinare multicomponente è costituito da tre fasi sovrapposte. Prima la fase di valutazione in cui il personale di cura e il medico collaborano in una valutazione bio-psicosociale completa. La seconda fase è la fase di riflessione con conferenze di casi interdisciplinari basate sui principi della terapia cognitivo comportamentale e del metodo abc, in cui viene sviluppato un piano di trattamento personalizzato. Il metodo abc della terapia cognitivo-comportamentale viene utilizzato come strumento analitico per l'analisi delle sfide complesse nelle conferenze sui casi. Nella terza fase il piano di trattamento viene implementato e valutato sistematicamente.
Nessun intervento: Comuni di controllo
Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi utilizzando l'IGP (scala da 1 a 10)
L'esito primario del processo è la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo nel raggiungimento degli obiettivi individuali per risolvere o ridurre le sfide delle crisi.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi utilizzando l'IGP (scala da 1 a 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in PGI (PRACTIC Intervista per la definizione degli obiettivi)
Lasso di tempo: a 6 mesi
le differenze nel cambiamento tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nella scala BGSI a 6 mesi, nei sintomi neuropsichiatrici
a 6 mesi
Cambiamento nel rifiuto delle cure
Lasso di tempo: a 3 mesi
Rifiuto delle cure - Minimal Data Set (MDS)
a 3 mesi
Cambiamento nel rifiuto delle cure
Lasso di tempo: a 6 mesi
Rifiuto delle cure - Minimal Data Set (MDS)
a 6 mesi
Modifica del farmaco dalla cartella clinica
Lasso di tempo: a 3 mesi
Farmaci da cartelle cliniche
a 3 mesi
Modifica del farmaco dalla cartella clinica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Farmaci da cartelle cliniche
a 6 mesi
Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
Cambiamento del livello di cura
a 3 mesi
Istituzionalizzazione
Lasso di tempo: a 6 mesi
Cambiamento del livello di cura
a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi (NPS)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Sintomi neuropsichiatrici (NPS) misurati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Punteggio per ogni sintomo: 0-12 punti. Punteggio totale 144.
a 3 mesi
Cambiamento dei sintomi (NPS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Sintomi neuropsichiatrici (NPS) misurati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Punteggio per ogni sintomo: 0-12 punti. Punteggio totale 144
a 6 mesi
Variazione della qualità della vita misurata
Lasso di tempo: a 3 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). Il punteggio rimarrà tra 11 e 55, con 11 che rappresenta la più alta qualità della vita.
a 3 mesi
Variazione della qualità della vita misurata
Lasso di tempo: a 6 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life in Late Stage Dementia (QUALID). Il punteggio rimarrà tra 11 e 55, con 11 che rappresenta la più alta qualità della vita.
a 6 mesi
Cambiamento nell'angoscia percepita dal parente più prossimo
Lasso di tempo: a 3 mesi
Distress percepito dai parenti prossimi misurato dalla Relative Stress Scale (RSS). Punteggio totale compreso tra 0 e 60, punteggio più alto in un'area, più probabile stress relativo più elevato.
a 3 mesi
Cambiamento nell'angoscia percepita dal parente più prossimo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Distress percepito dai parenti prossimi misurato dalla Relative Stress Scale (RSS). Punteggio totale compreso tra 0 e 60, punteggio più alto in un'area, più probabile stress relativo più elevato.
a 6 mesi
Modifica alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: a 3 mesi
Attività della vita quotidiana - valutate con la Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Punteggio totale compreso tra 0 e 30, punteggio più alto in un'area, maggiore probabilità che il paziente abbia bisogno di aiuto in quell'area.
a 3 mesi
Modifica alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: a 6 mesi

Attività della vita quotidiana - valutate con la Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).

Punteggio totale compreso tra 0 e 30, punteggio più alto in un'area, maggiore probabilità che il paziente abbia bisogno di aiuto in quell'area.
a 6 mesi
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di fragilità che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
6 mesi
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EQ-5D per valutare il dolore e il disagio. La dimensione dolore/disagio ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più opportuna.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Hochschule für Gesundheit, University of Applied Sciences, Bochum, Germany
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partner che collaborano allo studio non avranno accesso a nessuno dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i documenti di supporto saranno disponibili dal 6 dicembre 2024 e rimarranno disponibili fino al 1 aprile 2031.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti de-identificati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte dei ricercatori ai membri del team di ricerca presso il Centro di ricerca per il declino funzionale correlato all'età e le malattie (AFS), Innlandet Hospital Trust.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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