혁신적 치료를 통한 취약계층 환자의 위기 예방 및 접근(PRACTIC) (PRACTIC)
혁신적 치료를 통한 허약한 지역사회 거주 환자의 위기 예방 및 접근(PRACTIC) - 유효성 연구
혁신적 케어(PRACTIC)를 통한 취약계층 환자의 위기 예방 및 접근 클러스터 무작위 통제 시험에서의 참여 행동 연구. 본 연구의 주요 목적은 홈케어 서비스를 받는 취약한 지역사회 거주민의 위기를 예방하고 해결하기 위해 적응된 생물심리사회적 인간 중심 모델(TIME)의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 다음과 같은 연구 질문(RQ)을 공식화했습니다.
RQ1: 홈케어 서비스에 적합한 TIME 모델은 홈케어 서비스를 받는 취약계층의 위기를 예방하고 해결할 수 있습니까? RQ2: TIME 모델의 효과와 관련된 참여자 특성 또는 조직적 요인은 무엇입니까? RQ3: 시범 기간 동안 위기에 어떻게 접근했는지에 대한 홈 케어 서비스 사용자의 경험은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 더 큰 규모의 PRACTIC(혁신적인 치료를 통해 취약한 지역 사회 거주 환자의 위기 예방 및 접근) 연구의 일부입니다. 이것은 6개월 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 시험은 서비스에 의해 임박한 위기에 처한 것으로 판단되는 홈케어 서비스를 받는 150명의 취약한 지역사회 거주 참가자를 포함하여 30개 지방자치단체에서 실시될 것입니다. 제안된 150명의 참가자 샘플은 30개 지자체에서 각각 약 5명의 참가자로 구성된 클러스터의 전력 계산을 기반으로 합니다. 각 지자체는 클러스터로 정의되며 지역에 맞는 TIME 개입(개입 그룹) 또는 평소와 같은 치료(대조 그룹)를 받도록 무작위 배정됩니다. TIME은 위기에 대한 엄격한 평가, 하나 이상의 학제 간 사례 회의 및 맞춤형 치료 조치의 테스트 및 평가를 포함하는 수동 기반의 다중 구성 요소 프로그램입니다. RQ3의 인터뷰를 위해 우리는 RCT의 개입 지자체에서 15명의 환자와 가장 가까운 친척이 있는 약 15쌍의 의도적인 샘플을 사용할 것입니다.
지자체와 관련이 없는 프로젝트 연구 센터의 특수 훈련을 받은 간호사(데이터 평가자)가 홈 케어 서비스 직원과 함께 무작위 배정 전에 환자의 기본 특성을 평가합니다. 그들은 기본 평가 후 3개월 및 6개월 후에 참가자, 친척 및 환자를 가장 잘 아는 직원을 인터뷰하여 전화를 통해 개입의 효과를 평가할 것입니다. 인터뷰는 참가자가 두 가지 주요 주제에 대해 반성하도록 요청받는 반구조화된 인터뷰 가이드를 기반으로 합니다.
이종 인구의 위기를 예방하고 해결하기 위해 TIME과 같은 생물심리사회적 개입의 효과를 평가하려면 이러한 가변성을 타협하는 목표 지향적 결과가 필요합니다. 개입의 목표와 결과는 반드시 환자마다 다를 것입니다. 따라서 우리는 The Bangor Goalsetting Interview, BGSI를 기반으로 개인 목표 지향적 인터뷰인 PRACTIC 목표 설정 인터뷰(PGI)를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norway
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Ottestad, Norway, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 홈케어 서비스가 필요한
- 임상 노쇠 척도에서 5점 이상(경증에서 중증 노쇠를 나타냄)
- 홈케어 서비스에서 급성 시설화 위험이 높은 불안정한 상황에 처해 있거나 돌봄에 대한 저항을 보이는 것으로 인식됩니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 예상되는 짧은 기대 수명(즉,
친척 포함 기준(RQ3용):
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하는 홈 케어 서비스 사용자의 친척
- 환자와의 정기적인 접촉(즉, 적어도 일주일에 한 번).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 지자체
지역에 맞게 조정된 TIME(신경정신병적 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 통합 모델) 개입.
지자체는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
생물정역학자는 프로젝트 관리 팀 및 지자체와 독립적으로 무작위화 절차를 수행합니다.
프로젝트 관리 팀은 이 절차 직후에 무작위 배정 및 할당 결과와 함께 지자체의 홈 케어 서비스를 제공할 것입니다.
중재는 무작위 배정 후 1~2주 이내에 교육 세션(아래에 설명됨)으로 시작됩니다.
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TIME은 위기에 대한 엄격한 평가, 하나 이상의 학제 간 사례 회의, 맞춤형 치료 조치의 테스트 및 평가를 포함하는 수동 기반의 다중 구성 요소 프로그램입니다. 이 다중 구성 요소 통합 모델은 3개의 중첩 단계로 구성됩니다.
먼저 의료진과 의사가 종합적인 생물심리사회적 평가에서 협력하는 평가 단계입니다.
두 번째 단계는 맞춤형 치료 계획이 개발되는 인지 행동 치료 및 abc 방법의 원칙을 기반으로 하는 학제 간 사례 회의가 있는 성찰 단계입니다.
인지 행동 치료의 abc 방법은 사례 회의에서 복잡한 문제를 분석하기 위한 분석 도구로 사용됩니다.
세 번째 단계에서는 치료 계획을 체계적으로 실행하고 평가합니다.
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간섭 없음: 지자체 통제
평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 PGI(PRACTIC 목표 설정 인터뷰)의 변화
기간: PGI(1-10의 척도)를 사용하여 3개월에 기준선에서 변경
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시험의 주요 결과는 위기의 문제를 해결하거나 줄이기 위한 개별 목표 달성에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변화 차이입니다.
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PGI(1-10의 척도)를 사용하여 3개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI의 변화 (PRACTIC 목표 설정 인터뷰)
기간: 6개월에
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신경 정신병 증상에서 6개월째 BGSI 척도에서 중재군과 대조군 사이의 변화의 차이
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6개월에
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치료 거부의 변화
기간: 3개월에
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치료 거부 - 최소 데이터 세트(MDS)
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3개월에
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치료 거부의 변화
기간: 생후 6개월
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치료 거부 - 최소 데이터 세트(MDS)
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생후 6개월
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의료 기록의 약물 변경
기간: 3개월에
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의료 기록의 약물
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3개월에
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의료 기록의 약물 변경
기간: 생후 6개월
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의료 기록의 약물
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생후 6개월
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제도화
기간: 3개월에
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치료 수준의 변화
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3개월에
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제도화
기간: 생후 6개월
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치료 수준의 변화
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생후 6개월
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증상의 변화(NPS)
기간: 3개월에
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Neuropsychiatric Inventory(NPI-NH)로 측정한 신경정신병 증상(NPS).
각 증상에 대한 점수: 0-12점.
총 점수 144.
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3개월에
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증상의 변화(NPS)
기간: 생후 6개월
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Neuropsychiatric Inventory(NPI-NH)로 측정한 신경정신병 증상(NPS).
각 증상에 대한 점수: 0-12점.
총점 144
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생후 6개월
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측정된 삶의 질 변화
기간: 3개월에
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후기 치매 척도(QUALID)에서 삶의 질로 측정한 삶의 질.
점수는 11에서 55 사이로 유지되며 11은 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월에
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측정된 삶의 질 변화
기간: 6개월에
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후기 치매 척도(QUALID)에서 삶의 질로 측정한 삶의 질. 점수는 11에서 55 사이로 유지되며 11이 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월에
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가장 가까운 친척이 인지하는 고통의 변화
기간: 3개월에
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상대 스트레스 척도(RSS)로 측정한 친척이 느끼는 고통.
0~60점 사이의 총점, 특정 영역의 점수가 높을수록 상대적 스트레스가 높을 가능성이 높습니다.
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3개월에
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가장 가까운 친척이 인지하는 고통의 변화
기간: 생후 6개월
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상대 스트레스 척도(RSS)로 측정한 친척이 느끼는 고통.
0~60점 사이의 총점, 특정 영역의 점수가 높을수록 상대적 스트레스가 높을 가능성이 높습니다.
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생후 6개월
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일상생활 활동의 변화
기간: 3개월에
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일상 생활 활동 - 신체적 자기 유지 척도(PSMS)로 평가합니다.
0-30점 사이의 총점, 한 영역에서 더 높은 점수, 환자가 해당 영역에서 도움이 필요할 가능성이 더 높습니다.
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3개월에
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일상생활 활동의 변화
기간: 생후 6개월
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일상 생활 활동 - 신체적 자기 유지 척도(PSMS)로 평가합니다. 0-30점 사이의 총점, 한 영역에서 더 높은 점수, 환자가 해당 영역에서 도움이 필요할 가능성이 더 높습니다. |
생후 6개월
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임상 허약 척도
기간: 6 개월
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동반이환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9(말기 질환)까지 범위의 노쇠 점수를 생성하는 노쇠 도구.
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6 개월
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EQ-5D 설문지
기간: 6 개월
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통증과 불편함을 평가하기 위한 EQ-5D 설문지.
통증/불쾌감 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5단계가 있습니다.
응답자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 진술에 체크(또는 십자 표시)하여 표시하도록 요청받습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dalbak ETG, Vaeringstad A, Lichtwarck B, Myhre J, Holle D, Bergh S, Kirkevold O. Preventing and approaching crises for frail community-dwelling patients through innovative care (PRACTIC): study protocol for a process evaluation of a complex intervention in home care service. Trials. 2025 May 28;26(1):178. doi: 10.1186/s13063-025-08876-w.
- Vaeringstad A, Dalbak ETG, Holle D, Myhre J, Kirkevold O, Bergh S, Lichtwarck B. PReventing and Approaching Crises for frail community-dwelling patients Through Innovative Care (PRACTIC): protocol for an effectiveness cluster randomised controlled trial. Trials. 2024 May 6;25(1):304. doi: 10.1186/s13063-024-08117-6.
- Vaeringstad A, Kirkevold O, Dalbak ETG, Myhre J, Feiring IH, Bergh S, Lichtwarck B. Development of the PRACTIC Goal Setting Interview (PGSI) for Frail Community-Dwelling Patients. Feasibility, Interrater Reliability and Content validity-a Mixed Methods Study. Patient Prefer Adherence. 2025 Dec 12;19:4033-4050. doi: 10.2147/PPA.S557233. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150667
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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