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Prévenir et aborder les crises pour les patients fragiles vivant dans la communauté grâce à des soins innovants (PRACTIC) (PRACTIC)

28 avril 2026 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF

Prévention et approche des crises pour les patients fragiles vivant dans la communauté grâce à des soins innovants (PRACTIC) - une étude d'efficacité

Prévenir et aborder les crises des patients fragiles vivant dans la communauté par des soins innovants (PRACTIC). Recherche-action participative dans un essai contrôlé randomisé en grappes. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'une version adaptée d'un modèle bio-psychosocial centré sur la personne (TIME) pour prévenir et résoudre les crises chez les personnes fragiles vivant dans la communauté et recevant des services de soins à domicile. Nous avons formulé les questions de recherche (QR) suivantes :

RQ1 : Le modèle TIME adapté aux services à domicile peut-il prévenir et résoudre les crises chez les personnes fragiles recevant des services à domicile ? QR2 : Quelles caractéristiques des participants ou facteurs organisationnels sont associés à l'effet du modèle TIME ? RQ3 : Quelles sont les expériences des usagers des services de soins à domicile sur la façon dont les crises ont été abordées pendant l'essai ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie de l'étude plus vaste PRACTIC (Preventing and Approaching Crises for frail community-dwelling patients through innovateur care). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes de six mois. L'essai sera mené dans 30 municipalités dont 150 participants fragiles vivant dans la communauté recevant des services de soins à domicile jugés par les services pour avoir des crises imminentes. L'échantillon proposé de 150 participants est basé sur un calcul de puissance avec des grappes d'environ 5 participants de chacune des 30 municipalités. Chaque municipalité sera définie comme un cluster et sera randomisée pour recevoir soit l'intervention TIME adaptée localement (le groupe d'intervention) soit les soins habituels (le groupe témoin). TIME est un programme manuel à plusieurs composantes qui comprendra une évaluation rigoureuse des crises, une ou plusieurs conférences de cas interdisciplinaires et le test et l'évaluation de mesures de traitement personnalisées. Pour les entretiens dans RQ3, nous utiliserons un échantillon ciblé d'environ 15 dyades avec 15 patients et proches des municipalités d'intervention dans le RCT

Des infirmières spécialement formées (évaluatrices de données) du centre de recherche du projet qui ne sont pas affiliées aux municipalités évalueront, avec les membres du personnel des services de soins à domicile, les caractéristiques de base des patients avant la randomisation. Ils évalueront l'effet de l'intervention par téléphone en interrogeant les participants, les proches parents et les membres du personnel qui connaissent le mieux le patient, trois mois et six mois après les évaluations de base. Les entretiens seront basés sur un guide d'entretien semi-structuré où les participants seront invités à réfléchir sur deux thèmes principaux.

Pour évaluer les effets d'une intervention bio-psychosociale comme TIME pour prévenir et résoudre les crises dans une population hétérogène, il est nécessaire de disposer d'un résultat axé sur les objectifs compromettant cette variabilité. Le but de l'intervention et le résultat varieront nécessairement d'un patient à l'autre. Nous utiliserons donc un entretien individuel orienté vers un objectif, le PRACTIC goal-setting interview (PGI), basé sur The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Norway
      • Ottestad, Norway, Norvège
        • Sykehuset Innlandet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  1. besoin de services d'aide à domicile
  2. un score ≥ 5 sur l'échelle de fragilité clinique (indiquant une fragilité légère à sévère)
  3. perçue par le service d'aide à domicile comme étant en situation précaire avec un risque élevé d'institutionnalisation aiguë ou de résistance aux soins.

Critères d'exclusion pour les patients :

- espérance de vie courte prévue (c.-à-d.,

Critères d'inclusion pour le plus proche parent (pour RQ3):

  1. être le plus proche parent d'un usager de services à domicile qui répond aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
  2. contact régulier avec le patient (c'est-à-dire au moins une fois par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Communes d'intervention
Intervention TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) adaptée localement. Les municipalités seront assignées au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle. Un biostatisticien effectuera la procédure de randomisation indépendamment de l'équipe de gestion du projet et des municipalités. L'équipe de gestion du projet fournira aux services de soins à domicile des municipalités les résultats de la randomisation et de l'attribution immédiatement après cette procédure. L'intervention commencera par les sessions éducatives (décrites ci-dessous) dans une à deux semaines après la randomisation.
Autre: Modèle TIME dans la prévention et le traitement des crises chez les personnes fragiles vivant dans la collectivité
TIME est un programme manuel à plusieurs composants qui comprendra une évaluation rigoureuse des crises, une ou plusieurs conférences de cas interdisciplinaires et le test et l'évaluation de mesures de traitement personnalisées. Ce modèle interdisciplinaire à plusieurs composants se compose de trois phases qui se chevauchent. D'abord la phase d'évaluation où le personnel soignant et le médecin collaborent à une évaluation bio-psychosociale globale. La deuxième phase est la phase de réflexion avec des conférences de cas interdisciplinaires basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et de la méthode abc, où un plan de traitement personnalisé est développé. La méthode abc de la thérapie cognitivo-comportementale est utilisée comme outil analytique pour les analyses des défis complexes dans les conférences de cas. Dans la troisième phase, le plan de traitement est mis en œuvre et évalué systématiquement.
Aucune intervention: Municipalités de contrôle
Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois en utilisant le PGI (échelle de 1 à 10)
Le principal résultat de l'essai est la différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la réalisation des objectifs individuels pour résoudre ou réduire les défis des crises.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois en utilisant le PGI (échelle de 1 à 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PGI (Entretien PRATIQUE d'établissement d'objectifs)
Délai: à 6 mois
les différences dans le changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans l'échelle BGSI à 6 mois, dans les symptômes neuropsychiatriques
à 6 mois
Changement dans le rejet des soins
Délai: à 3 mois
Rejet de soins - Jeu de données minimal (MDS)
à 3 mois
Changement dans le rejet des soins
Délai: à 6 mois
Rejet de soins - Jeu de données minimal (MDS)
à 6 mois
Changement de médicament à partir des dossiers médicaux
Délai: à 3 mois
Médicaments du dossier médical
à 3 mois
Changement de médicament à partir des dossiers médicaux
Délai: à 6 mois
Médicaments du dossier médical
à 6 mois
Institutionnalisation
Délai: à 3 mois
Changement de niveau de soins
à 3 mois
Institutionnalisation
Délai: à 6 mois
Changement de niveau de soins
à 6 mois
Modification des symptômes (NPS)
Délai: à 3 mois
Symptômes neuropsychiatriques (NPS) mesurés par le Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Score pour chaque symptôme : 0-12 points. Note totale 144.
à 3 mois
Modification des symptômes (NPS)
Délai: à 6 mois
Symptômes neuropsychiatriques (NPS) mesurés par le Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Score pour chaque symptôme : 0-12 points. Note totale 144
à 6 mois
Changement de qualité de vie mesuré
Délai: à 3 mois
Qualité de vie mesurée par l'échelle QUALID (Quality of Life in Late Stage Dementia). Le score restera entre 11 et 55, 11 représentant la meilleure qualité de vie.
à 3 mois
Changement de qualité de vie mesuré
Délai: à 6 mois
Qualité de vie mesurée par l'échelle QUALID (Quality of Life in Late Stage Dementia). Le score restera compris entre 11 et 55, 11 représentant la meilleure qualité de vie.
à 6 mois
Modification de la détresse perçue par les proches
Délai: à 3 mois
Détresse perçue par les proches mesurée par l'échelle de stress relatif (RSS). Score total entre 0 et 60, score plus élevé dans une zone, stress relatif plus élevé plus probable.
à 3 mois
Modification de la détresse perçue par les proches
Délai: à 6 mois
Détresse perçue par les proches mesurée par l'échelle de stress relatif (RSS). Score total entre 0 et 60, score plus élevé dans une zone, stress relatif plus élevé plus probable.
à 6 mois
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: à 3 mois
Activités de la vie quotidienne - évaluées avec l'échelle d'auto-entretien physique (PSMS). Score total entre 0 et 30, score plus élevé dans un domaine, plus probable que le patient ait besoin d'aide dans ce domaine.
à 3 mois
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: à 6 mois

Activités de la vie quotidienne - évaluées avec l'échelle d'auto-entretien physique (PSMS).

Score total entre 0 et 30, score plus élevé dans un domaine, plus probable que le patient ait besoin d'aide dans ce domaine.
à 6 mois
Échelle de fragilité clinique
Délai: 6 mois
Outil de fragilité qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale).
6 mois
Questionnaire EQ-5D
Délai: 6 mois
Le questionnaire EQ-5D pour évaluer la douleur et l'inconfort. La dimension douleur/inconfort comporte 5 niveaux : aucun problème, légers problèmes, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case correspondant à l'énoncé le plus approprié.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset Innlandet HF

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Hochschule für Gesundheit, University of Applied Sciences, Bochum, Germany
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les partenaires collaborateurs de l'étude n'auront accès à aucune des données.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et les documents de soutien seront disponibles à partir du 6 décembre 2024 et resteront disponibles jusqu'au 1er avril 2031.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de participants anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable des chercheurs auprès des membres de l'équipe de recherche du Centre de recherche sur le déclin fonctionnel lié à l'âge et les maladies (AFS), Innlandet Hospital Trust.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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