Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen en benaderen van crises voor kwetsbare thuiswonende patiënten door middel van innovatieve zorg (PRAKTIJK) (PRACTIC)

28 april 2026 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF

Voorkomen en benaderen van crises voor kwetsbare thuiswonende patiënten door middel van innovatieve zorg (PRACTIC) - een effectiviteitsonderzoek

Voorkomen en aanpakken van crises bij kwetsbare thuiswonende patiënten door innovatieve zorg (PRAKTIJK). Participatief actieonderzoek in een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een aangepaste versie van een bio-psychosociaal persoonsgericht model (TIME) om crises te voorkomen en op te lossen voor kwetsbare thuiswonende mensen die thuiszorg ontvangen. We hebben de volgende onderzoeksvragen (RQ) geformuleerd:

AQ1: Kan het TIME-model, aangepast voor thuiszorg, crises voorkomen en oplossen bij kwetsbare mensen die thuiszorg ontvangen? AQ2: Welke deelnemerkenmerken of organisatorische factoren zijn geassocieerd met het effect van het TIME-model? AQ3: Wat zijn de ervaringen van de gebruikers van thuiszorgdiensten met de aanpak van crises tijdens de proef?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt deel uit van het grotere PRAKTIJK-onderzoek (Voorkomen en aanpakken van crises voor kwetsbare thuiswonende patiënten door innovatieve zorg). Dit is een cluster-randomized controlled trial (RCT) van zes maanden. De proef zal worden uitgevoerd in 30 gemeenten, waaronder 150 kwetsbare thuiswonende deelnemers die thuiszorgdiensten ontvangen die volgens de diensten dreigende crises hebben. De voorgestelde steekproef van 150 deelnemers is gebaseerd op een powerberekening met clusters van circa 5 deelnemers uit elk van de 30 gemeenten. Elke gemeente wordt gedefinieerd als een cluster en wordt gerandomiseerd om ofwel de lokaal aangepaste TIME-interventie (de interventiegroep) ofwel reguliere zorg (de controlegroep) te krijgen. TIME is een op handleidingen gebaseerd, uit meerdere componenten bestaand programma dat een rigoureuze beoordeling van de crises, een of meer interdisciplinaire casusconferenties en het testen en evalueren van op maat gemaakte behandelingsmaatregelen omvat. Voor de interviews in RQ3 gebruiken we een doelgerichte steekproef van ongeveer 15 duo's met 15 patiënten en naasten uit de interventiegemeenten in de RCT

Speciaal opgeleide verpleegkundigen (data-assessoren) van het onderzoekscentrum van het project, die niet verbonden zijn aan de gemeenten, zullen samen met medewerkers van de thuiszorg de basiskenmerken van patiënten beoordelen alvorens te randomiseren. Ze zullen het effect van de interventie telefonisch beoordelen door de deelnemers, de nabestaanden en de medewerkers die de patiënt het beste kennen drie maanden en zes maanden na de nulmetingen te interviewen. De interviews zullen gebaseerd zijn op een semi-gestructureerde interviewgids waarin de deelnemers wordt gevraagd om na te denken over twee hoofdthema's.

Om de effecten te evalueren van een bio-psychosociale interventie zoals TIME om crises in een heterogene populatie te voorkomen en op te lossen, is er behoefte aan een doelgerichte uitkomst die deze variabiliteit in gevaar brengt. Het doel van de interventie en het resultaat zullen noodzakelijkerwijs van patiënt tot patiënt verschillen. We zullen daarom gebruik maken van een individueel doelgericht interview, het PRACTIC goal-setting interview (PGI), gebaseerd op The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Norway
      • Ottestad, Norway, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. thuiszorg nodig hebben
  2. een score ≥5 op de Clinical Frailty Scale (wat duidt op lichte tot ernstige kwetsbaarheid)
  3. door de thuiszorg ervaren als een onstabiele situatie met een hoog risico op acute opname in een instelling of weerstand tegen zorg.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

- verwachte korte levensverwachting (d.w.z.

Inclusiecriteria voor nabestaanden (voor RQ3):

  1. nabestaanden zijn van een gebruiker van thuiszorgdiensten die voldoet aan de bovengenoemde inclusiecriteria
  2. regelmatig contact met de patiënt (d.w.z. minimaal één keer per week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventies gemeenten
Lokaal aangepaste TIME-interventie (Targeted Interdisciplinair Model voor evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen). Gemeenten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Een biostaticus voert de randomisatie uit onafhankelijk van het projectmanagementteam en de gemeenten. Direct na deze procedure levert het projectmanagementteam de thuiszorg in de gemeenten de resultaten van de randomisatie en toewijzing. De interventie start met de educatieve sessies (hieronder beschreven) binnen één tot twee weken na randomisatie.
Ander: TIME-model bij de preventie en behandeling van crises bij kwetsbare thuiswonende mensen
TIME is een op handleidingen gebaseerd, uit meerdere componenten bestaand programma dat een rigoureuze beoordeling van de crises, een of meer interdisciplinaire casusconferenties en het testen en evalueren van op maat gemaakte behandelingsmaatregelen omvat. Dit interdisciplinaire multicomponentmodel bestaat uit drie overlappende fasen. Eerst de assessmentfase waarin het zorgpersoneel en de arts samenwerken aan een uitgebreid biopsychosociaal assessment. De tweede fase is de reflectiefase met interdisciplinaire casusbesprekingen op basis van principes uit de cognitieve gedragstherapie en de abc-methode, waarbij een behandelplan op maat wordt ontwikkeld. De abc-methode uit de cognitieve gedragstherapie wordt gebruikt als analytisch hulpmiddel voor de analyse van de complexe uitdagingen in de casusbesprekingen. In de derde fase wordt het behandelplan systematisch uitgevoerd en geëvalueerd.
Geen tussenkomst: Controle gemeenten
Zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PGI (PRACTIC Goal-setting Interview) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden met behulp van de BGA (schaal van 1-10)
Het primaire resultaat van de proef is het verschil in de verandering tussen de interventie- en controlegroep in het bereiken van individuele doelen om de uitdagingen van de crises op te lossen of te verminderen.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden met behulp van de BGA (schaal van 1-10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BGA (PRAKTIJK gesprek over het stellen van doelen)
Tijdsspanne: op 6 mnd
de verschillen in de verandering tussen interventie- en controlegroep op de BGSI-schaal na 6 maanden, in neuropsychiatrische symptomen
op 6 mnd
Verandering in afwijzing van zorg
Tijdsspanne: op 3 maanden
Afwijzing van zorg - Minimal Data Set (MDS)
op 3 maanden
Verandering in afwijzing van zorg
Tijdsspanne: op 6 maanden
Afwijzing van zorg - Minimal Data Set (MDS)
op 6 maanden
Wijziging medicatie uit medisch dossier
Tijdsspanne: op 3 maanden
Medicatie uit medisch dossier
op 3 maanden
Wijziging medicatie uit medisch dossier
Tijdsspanne: op 6 maanden
Medicatie uit medisch dossier
op 6 maanden
Institutionalisering
Tijdsspanne: op 3 maanden
Wijziging zorgniveau
op 3 maanden
Institutionalisering
Tijdsspanne: op 6 maanden
Wijziging zorgniveau
op 6 maanden
Verandering in symptomen (NPS)
Tijdsspanne: op 3 maanden
Neuropsychiatrische symptomen (NPS) gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Score voor elk symptoom: 0-12 punten. Totaalscore 144.
op 3 maanden
Verandering in symptomen (NPS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
Neuropsychiatrische symptomen (NPS) gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Score voor elk symptoom: 0-12 punten. Totaalscore 144
op 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten
Tijdsspanne: op 3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met de Quality of Life in Late Stage Dementia-schaal (QUALID). De score blijft tussen de 11 en 55, waarbij 11 staat voor de hoogste kwaliteit van leven.
op 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten
Tijdsspanne: op 6 mnd
Kwaliteit van leven gemeten met de Quality of Life in Late Stage Dementia-schaal (QUALID). De score blijft tussen 11 en 55, waarbij 11 de hoogste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
op 6 mnd
Verandering in leed waargenomen door de nabestaanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
Onrust waargenomen door nabestaanden gemeten met de Relatieve Stress Schaal (RSS). Totale score tussen 0-60, hogere score in een gebied, waarschijnlijker hogere relatieve stress.
op 3 maanden
Verandering in leed waargenomen door de nabestaanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
Onrust waargenomen door nabestaanden gemeten met de Relatieve Stress Schaal (RSS). Totale score tussen 0-60, hogere score in een gebied, waarschijnlijker hogere relatieve stress.
op 6 maanden
Verandering bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: op 3 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven - beoordeeld met de Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Totale score tussen 0-30, hogere score op een gebied, waarschijnlijker dat de patiënt hulp nodig heeft op dat gebied.
op 3 maanden
Verandering bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: op 6 maanden

Activiteiten van het dagelijks leven - beoordeeld met de Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).

Totale score tussen 0-30, hogere score op een gebied, waarschijnlijker dat de patiënt hulp nodig heeft op dat gebied.
op 6 maanden
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwetsbaarheidstool die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een ​​kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
6 maanden
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ-5D-vragenlijst om pijn en ongemak te evalueren. De dimensie pijn/ongemak heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje naast de meest toepasselijke uitspraak aan te kruisen (of aan te kruisen).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Hochschule für Gesundheit, University of Applied Sciences, Bochum, Germany
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenwerkende partners in het onderzoek hebben geen toegang tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zijn beschikbaar vanaf 6 december 2024 en blijven beschikbaar tot 1 april 2031.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek van onderzoekers aan de leden van het onderzoeksteam bij het Onderzoekscentrum voor Leeftijdsgebonden Functionele Achteruitgang en Ziekte (AFS), Innlandet Hospital Trust.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren