- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05651659
Vorbeugung und Bewältigung von Krisen bei gebrechlichen, in der Gemeinschaft lebenden Patienten durch innovative Pflege (Praxis) (PRACTIC)
Prävention und Bewältigung von Krisen bei gebrechlichen Patienten in Gemeinschaftsunterkünften durch innovative Versorgung (PRACTIC) – eine Wirksamkeitsstudie
Vorbeugung und Bewältigung von Krisen für gebrechliche, ambulant lebende Patienten durch innovative Pflege (PRACTIC). Partizipative Aktionsforschung in einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer angepassten Version eines bio-psychosozialen personenzentrierten Modells (TIME) zu testen, um Krisen für gebrechliche, in Gemeinschaft lebende Menschen, die häusliche Pflegedienste erhalten, zu verhindern und zu lösen. Wir haben folgende Forschungsfragen (RQ) formuliert:
RQ1: Kann das für häusliche Pflegedienste angepasste TIME-Modell Krisen bei gebrechlichen Menschen, die häusliche Pflegedienste erhalten, vorbeugen und lösen? RQ2: Welche Teilnehmereigenschaften oder organisatorischen Faktoren sind mit der Wirkung des TIME-Modells verbunden? RQ3: Welche Erfahrungen haben die Nutzer von häuslichen Pflegediensten im Umgang mit Krisen während der Studie gemacht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil der größeren PRACTIC-Studie (Preventing and Approaching Crises for Frail Community-Dwelling Patients Through Innovative Care). Dies ist eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT). Die Studie wird in 30 Kommunen durchgeführt, darunter 150 gebrechliche Teilnehmer in Gemeinschaftsunterkünften, die häusliche Pflegedienste erhalten und nach Einschätzung der Dienste von unmittelbar bevorstehenden Krisen betroffen sind. Die vorgeschlagene Stichprobe von 150 Teilnehmern basiert auf einer Leistungsberechnung mit Clustern von etwa 5 Teilnehmern aus jeder der 30 Kommunen. Jede Gemeinde wird als Cluster definiert und randomisiert, um entweder die lokal angepasste TIME-Intervention (die Interventionsgruppe) oder die übliche Versorgung (die Kontrollgruppe) zu erhalten. TIME ist ein manuelles, aus mehreren Komponenten bestehendes Programm, das eine strenge Bewertung der Krisen, eine oder mehrere interdisziplinäre Fallkonferenzen und die Erprobung und Bewertung individueller Behandlungsmaßnahmen umfasst. Für die Interviews in RQ3 verwenden wir eine gezielte Stichprobe von etwa 15 Dyaden mit 15 Patienten und Angehörigen aus den Interventionsgemeinden im RCT
Speziell ausgebildete Krankenschwestern (Datengutachter) aus dem Forschungszentrum des Projekts, die nicht mit den Kommunen verbunden sind, werden zusammen mit Mitarbeitern der häuslichen Pflegedienste die Ausgangscharakteristika der Patienten vor der Randomisierung bewerten. Sie werden die Wirkung der Intervention per Telefon beurteilen, indem sie die Teilnehmer, die nächsten Angehörigen und die Mitarbeiter, die den Patienten am besten kennen, drei Monate und sechs Monate nach der Ausgangsbeurteilung befragen. Die Interviews basieren auf einem halbstrukturierten Interviewleitfaden, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, über zwei Hauptthemen nachzudenken.
Um die Auswirkungen einer biopsychosozialen Intervention wie TIME zur Vorbeugung und Lösung von Krisen in einer heterogenen Bevölkerung zu bewerten, ist ein zielorientiertes Ergebnis erforderlich, das diese Variabilität kompensiert. Das Ziel der Intervention und das Ergebnis werden zwangsläufig von Patient zu Patient variieren. Wir verwenden daher ein individuelles zielorientiertes Interview, das PRACTIC-Zielsetzungsinterview (PGI), basierend auf The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norway
-
Ottestad, Norway, Norwegen
- Sykehuset Innlandet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- auf häusliche Pflege angewiesen sind
- eine Punktzahl ≥5 auf der Clinical Frailty Scale (zeigt leichte bis schwere Gebrechlichkeit an)
- vom ambulanten Pflegedienst als in einer instabilen Situation mit hohem Risiko für eine akute Heimeinweisung oder Pflegeresistenz wahrgenommen werden.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- erwartete kurze Lebenserwartung (d. h.
Einschlusskriterien für Angehörige (für RQ3):
- Angehöriger eines Nutzers von häuslichen Pflegediensten sein, der die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt
- regelmäßiger Kontakt mit dem Patienten (d. h. mindestens einmal pro Woche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionen Gemeinden
Lokal angepasste TIME-Intervention (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms).
Die Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Ein Biostatiker führt das Randomisierungsverfahren unabhängig von der Projektleitung und den Kommunen durch.
Die Randomisierungs- und Zuordnungsergebnisse werden unmittelbar im Anschluss an dieses Verfahren von der Projektleitung den ambulanten Pflegediensten in den Kommunen zur Verfügung gestellt.
Die Intervention beginnt mit den (unten beschriebenen) Aufklärungssitzungen innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Randomisierung.
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TIME ist ein manuelles Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Bewertung der Krisen, eine oder mehrere interdisziplinäre Fallkonferenzen und die Erprobung und Bewertung individueller Behandlungsmaßnahmen umfasst. Dieses interdisziplinäre Mehrkomponentenmodell besteht aus drei sich überschneidenden Phasen.
Zuerst die Bewertungsphase, in der das Pflegepersonal und der Arzt an einer umfassenden biopsychosozialen Bewertung zusammenarbeiten.
Die zweite Phase ist die Reflexionsphase mit interdisziplinären Fallbesprechungen nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der abc-Methode, in der ein individueller Behandlungsplan entwickelt wird.
Die abc-Methode aus der kognitiven Verhaltenstherapie wird als analytisches Instrument zur Analyse der komplexen Herausforderungen in den Fallbesprechungen eingesetzt.
In der dritten Phase wird der Behandlungsplan systematisch umgesetzt und evaluiert.
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Kein Eingriff: Kommunen kontrollieren
Pflege wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der ggA (PRACTIC Goal-setting Interview) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten unter Verwendung des PGI (Skala von 1-10)
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Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der individuellen Zielerreichung zur Lösung oder Verringerung der Herausforderungen der Krisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten unter Verwendung des PGI (Skala von 1-10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der g.g.A. (PRAKTISCHES Zielvereinbarungsgespräch)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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die Unterschiede in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der BGSI-Skala nach 6 Monaten, bei neuropsychiatrischen Symptomen
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mit 6 Monaten
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Änderung der Ablehnung der Pflege
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Behandlungsverweigerung - Minimal Data Set (MDS)
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bei 3 Monaten
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Änderung der Ablehnung der Pflege
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Behandlungsverweigerung - Minimal Data Set (MDS)
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mit 6 Monaten
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Änderung der Medikation aus Krankenakten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Medikamente aus Krankenakten
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bei 3 Monaten
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Änderung der Medikation aus Krankenakten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Medikamente aus Krankenakten
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mit 6 Monaten
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Institutionalisierung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Änderung der Pflegestufe
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bei 3 Monaten
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Institutionalisierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Änderung der Pflegestufe
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mit 6 Monaten
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Veränderung der Symptome (NPS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Neuropsychiatrische Symptome (NPS), gemessen durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH).
Punktzahl für jedes Symptom: 0-12 Punkte.
Gesamtpunktzahl 144.
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bei 3 Monaten
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Veränderung der Symptome (NPS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Neuropsychiatrische Symptome (NPS), gemessen durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH).
Punktzahl für jedes Symptom: 0-12 Punkte.
Gesamtpunktzahl 144
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mit 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität gemessen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Lebensqualität gemessen an der Quality of Life in Late Stage Dementia scale (QUALID).
Die Punktzahl bleibt zwischen 11 und 55, wobei 11 die höchste Lebensqualität darstellt.
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bei 3 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität gemessen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Lebensqualität gemessen anhand der Quality of Life in Late Stage Dementia scale (QUALID). Die Punktzahl bleibt zwischen 11 und 55, wobei 11 die höchste Lebensqualität darstellt.
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mit 6 Monaten
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Veränderung der von den nächsten Angehörigen wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Von den nächsten Angehörigen empfundener Stress, gemessen anhand der Relative Stress Scale (RSS).
Gesamtpunktzahl zwischen 0-60, höhere Punktzahl in einem Bereich, eher höhere relative Belastung.
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bei 3 Monaten
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Veränderung der von den nächsten Angehörigen wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Von den nächsten Angehörigen empfundener Stress, gemessen anhand der Relative Stress Scale (RSS).
Gesamtpunktzahl zwischen 0-60, höhere Punktzahl in einem Bereich, eher höhere relative Belastung.
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mit 6 Monaten
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Wechseln Sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Aktivitäten des täglichen Lebens – bewertet mit der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).
Gesamtpunktzahl zwischen 0-30, höhere Punktzahl in einem Bereich, wahrscheinlicher, dass der Patient in diesem Bereich Hilfe benötigt.
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bei 3 Monaten
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Wechseln Sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Aktivitäten des täglichen Lebens – bewertet mit der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Gesamtpunktzahl zwischen 0-30, höhere Punktzahl in einem Bereich, wahrscheinlicher, dass der Patient in diesem Bereich Hilfe benötigt. |
mit 6 Monaten
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Klinische Frailty-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Gebrechlichkeitstool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Gebrechlichkeitswert von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu generieren.
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6 Monate
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EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ-5D-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden.
Die Dimension Schmerz/Unwohlsein hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage ankreuzt (oder ankreuzt).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalbak ETG, Vaeringstad A, Lichtwarck B, Myhre J, Holle D, Bergh S, Kirkevold O. Preventing and approaching crises for frail community-dwelling patients through innovative care (PRACTIC): study protocol for a process evaluation of a complex intervention in home care service. Trials. 2025 May 28;26(1):178. doi: 10.1186/s13063-025-08876-w.
- Vaeringstad A, Dalbak ETG, Holle D, Myhre J, Kirkevold O, Bergh S, Lichtwarck B. PReventing and Approaching Crises for frail community-dwelling patients Through Innovative Care (PRACTIC): protocol for an effectiveness cluster randomised controlled trial. Trials. 2024 May 6;25(1):304. doi: 10.1186/s13063-024-08117-6.
- Vaeringstad A, Kirkevold O, Dalbak ETG, Myhre J, Feiring IH, Bergh S, Lichtwarck B. Development of the PRACTIC Goal Setting Interview (PGSI) for Frail Community-Dwelling Patients. Feasibility, Interrater Reliability and Content validity-a Mixed Methods Study. Patient Prefer Adherence. 2025 Dec 12;19:4033-4050. doi: 10.2147/PPA.S557233. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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