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Vorbeugung und Bewältigung von Krisen bei gebrechlichen, in der Gemeinschaft lebenden Patienten durch innovative Pflege (Praxis) (PRACTIC)

28. April 2026 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Prävention und Bewältigung von Krisen bei gebrechlichen Patienten in Gemeinschaftsunterkünften durch innovative Versorgung (PRACTIC) – eine Wirksamkeitsstudie

Vorbeugung und Bewältigung von Krisen für gebrechliche, ambulant lebende Patienten durch innovative Pflege (PRACTIC). Partizipative Aktionsforschung in einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer angepassten Version eines bio-psychosozialen personenzentrierten Modells (TIME) zu testen, um Krisen für gebrechliche, in Gemeinschaft lebende Menschen, die häusliche Pflegedienste erhalten, zu verhindern und zu lösen. Wir haben folgende Forschungsfragen (RQ) formuliert:

RQ1: Kann das für häusliche Pflegedienste angepasste TIME-Modell Krisen bei gebrechlichen Menschen, die häusliche Pflegedienste erhalten, vorbeugen und lösen? RQ2: Welche Teilnehmereigenschaften oder organisatorischen Faktoren sind mit der Wirkung des TIME-Modells verbunden? RQ3: Welche Erfahrungen haben die Nutzer von häuslichen Pflegediensten im Umgang mit Krisen während der Studie gemacht?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil der größeren PRACTIC-Studie (Preventing and Approaching Crises for Frail Community-Dwelling Patients Through Innovative Care). Dies ist eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT). Die Studie wird in 30 Kommunen durchgeführt, darunter 150 gebrechliche Teilnehmer in Gemeinschaftsunterkünften, die häusliche Pflegedienste erhalten und nach Einschätzung der Dienste von unmittelbar bevorstehenden Krisen betroffen sind. Die vorgeschlagene Stichprobe von 150 Teilnehmern basiert auf einer Leistungsberechnung mit Clustern von etwa 5 Teilnehmern aus jeder der 30 Kommunen. Jede Gemeinde wird als Cluster definiert und randomisiert, um entweder die lokal angepasste TIME-Intervention (die Interventionsgruppe) oder die übliche Versorgung (die Kontrollgruppe) zu erhalten. TIME ist ein manuelles, aus mehreren Komponenten bestehendes Programm, das eine strenge Bewertung der Krisen, eine oder mehrere interdisziplinäre Fallkonferenzen und die Erprobung und Bewertung individueller Behandlungsmaßnahmen umfasst. Für die Interviews in RQ3 verwenden wir eine gezielte Stichprobe von etwa 15 Dyaden mit 15 Patienten und Angehörigen aus den Interventionsgemeinden im RCT

Speziell ausgebildete Krankenschwestern (Datengutachter) aus dem Forschungszentrum des Projekts, die nicht mit den Kommunen verbunden sind, werden zusammen mit Mitarbeitern der häuslichen Pflegedienste die Ausgangscharakteristika der Patienten vor der Randomisierung bewerten. Sie werden die Wirkung der Intervention per Telefon beurteilen, indem sie die Teilnehmer, die nächsten Angehörigen und die Mitarbeiter, die den Patienten am besten kennen, drei Monate und sechs Monate nach der Ausgangsbeurteilung befragen. Die Interviews basieren auf einem halbstrukturierten Interviewleitfaden, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, über zwei Hauptthemen nachzudenken.

Um die Auswirkungen einer biopsychosozialen Intervention wie TIME zur Vorbeugung und Lösung von Krisen in einer heterogenen Bevölkerung zu bewerten, ist ein zielorientiertes Ergebnis erforderlich, das diese Variabilität kompensiert. Das Ziel der Intervention und das Ergebnis werden zwangsläufig von Patient zu Patient variieren. Wir verwenden daher ein individuelles zielorientiertes Interview, das PRACTIC-Zielsetzungsinterview (PGI), basierend auf The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Norway
      • Ottestad, Norway, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. auf häusliche Pflege angewiesen sind
  2. eine Punktzahl ≥5 auf der Clinical Frailty Scale (zeigt leichte bis schwere Gebrechlichkeit an)
  3. vom ambulanten Pflegedienst als in einer instabilen Situation mit hohem Risiko für eine akute Heimeinweisung oder Pflegeresistenz wahrgenommen werden.

Ausschlusskriterien für Patienten:

- erwartete kurze Lebenserwartung (d. h.

Einschlusskriterien für Angehörige (für RQ3):

  1. Angehöriger eines Nutzers von häuslichen Pflegediensten sein, der die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt
  2. regelmäßiger Kontakt mit dem Patienten (d. h. mindestens einmal pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionen Gemeinden
Lokal angepasste TIME-Intervention (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms). Die Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ein Biostatiker führt das Randomisierungsverfahren unabhängig von der Projektleitung und den Kommunen durch. Die Randomisierungs- und Zuordnungsergebnisse werden unmittelbar im Anschluss an dieses Verfahren von der Projektleitung den ambulanten Pflegediensten in den Kommunen zur Verfügung gestellt. Die Intervention beginnt mit den (unten beschriebenen) Aufklärungssitzungen innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Randomisierung.
TIME ist ein manuelles Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Bewertung der Krisen, eine oder mehrere interdisziplinäre Fallkonferenzen und die Erprobung und Bewertung individueller Behandlungsmaßnahmen umfasst. Dieses interdisziplinäre Mehrkomponentenmodell besteht aus drei sich überschneidenden Phasen. Zuerst die Bewertungsphase, in der das Pflegepersonal und der Arzt an einer umfassenden biopsychosozialen Bewertung zusammenarbeiten. Die zweite Phase ist die Reflexionsphase mit interdisziplinären Fallbesprechungen nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und der abc-Methode, in der ein individueller Behandlungsplan entwickelt wird. Die abc-Methode aus der kognitiven Verhaltenstherapie wird als analytisches Instrument zur Analyse der komplexen Herausforderungen in den Fallbesprechungen eingesetzt. In der dritten Phase wird der Behandlungsplan systematisch umgesetzt und evaluiert.
Kein Eingriff: Kommunen kontrollieren
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ggA (PRACTIC Goal-setting Interview) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten unter Verwendung des PGI (Skala von 1-10)
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der individuellen Zielerreichung zur Lösung oder Verringerung der Herausforderungen der Krisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten unter Verwendung des PGI (Skala von 1-10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der g.g.A. (PRAKTISCHES Zielvereinbarungsgespräch)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
die Unterschiede in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der BGSI-Skala nach 6 Monaten, bei neuropsychiatrischen Symptomen
mit 6 Monaten
Änderung der Ablehnung der Pflege
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Behandlungsverweigerung - Minimal Data Set (MDS)
bei 3 Monaten
Änderung der Ablehnung der Pflege
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Behandlungsverweigerung - Minimal Data Set (MDS)
mit 6 Monaten
Änderung der Medikation aus Krankenakten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Medikamente aus Krankenakten
bei 3 Monaten
Änderung der Medikation aus Krankenakten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Medikamente aus Krankenakten
mit 6 Monaten
Institutionalisierung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Änderung der Pflegestufe
bei 3 Monaten
Institutionalisierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Änderung der Pflegestufe
mit 6 Monaten
Veränderung der Symptome (NPS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Neuropsychiatrische Symptome (NPS), gemessen durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Punktzahl für jedes Symptom: 0-12 Punkte. Gesamtpunktzahl 144.
bei 3 Monaten
Veränderung der Symptome (NPS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Neuropsychiatrische Symptome (NPS), gemessen durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI-NH). Punktzahl für jedes Symptom: 0-12 Punkte. Gesamtpunktzahl 144
mit 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Lebensqualität gemessen an der Quality of Life in Late Stage Dementia scale (QUALID). Die Punktzahl bleibt zwischen 11 und 55, wobei 11 die höchste Lebensqualität darstellt.
bei 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gemessen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Lebensqualität gemessen anhand der Quality of Life in Late Stage Dementia scale (QUALID). Die Punktzahl bleibt zwischen 11 und 55, wobei 11 die höchste Lebensqualität darstellt.
mit 6 Monaten
Veränderung der von den nächsten Angehörigen wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Von den nächsten Angehörigen empfundener Stress, gemessen anhand der Relative Stress Scale (RSS). Gesamtpunktzahl zwischen 0-60, höhere Punktzahl in einem Bereich, eher höhere relative Belastung.
bei 3 Monaten
Veränderung der von den nächsten Angehörigen wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Von den nächsten Angehörigen empfundener Stress, gemessen anhand der Relative Stress Scale (RSS). Gesamtpunktzahl zwischen 0-60, höhere Punktzahl in einem Bereich, eher höhere relative Belastung.
mit 6 Monaten
Wechseln Sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Aktivitäten des täglichen Lebens – bewertet mit der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Gesamtpunktzahl zwischen 0-30, höhere Punktzahl in einem Bereich, wahrscheinlicher, dass der Patient in diesem Bereich Hilfe benötigt.
bei 3 Monaten
Wechseln Sie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Aktivitäten des täglichen Lebens – bewertet mit der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).

Gesamtpunktzahl zwischen 0-30, höhere Punktzahl in einem Bereich, wahrscheinlicher, dass der Patient in diesem Bereich Hilfe benötigt.

mit 6 Monaten
Klinische Frailty-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Gebrechlichkeitstool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Gebrechlichkeitswert von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu generieren.
6 Monate
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden. Die Dimension Schmerz/Unwohlsein hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage ankreuzt (oder ankreuzt).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kooperationspartner der Studie haben keinen Zugriff auf die Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente sind ab dem 6. Dezember 2024 verfügbar und bleiben bis zum 1. April 2031 verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage von Forschern an die Mitglieder des Forschungsteams im Forschungszentrum für altersbedingten Funktionsverlust und Krankheiten (AFS), Innlandet Hospital Trust, verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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