Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение и преодоление кризисов у ослабленных пациентов, проживающих в сообществе, посредством инновационной помощи (PRACTIC) (PRACTIC)

28 апреля 2026 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF

Предотвращение и преодоление кризисов у ослабленных пациентов, проживающих в сообществе, с помощью инновационной помощи (PRACTIC) - исследование эффективности

Предотвращение и приближение кризисов для ослабленных пациентов, проживающих в сообществе, с помощью инновационного ухода (PRACTIC). Совместное исследование действия в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании. Основная цель этого исследования - проверить эффективность адаптированной версии биопсихосоциальной модели, ориентированной на человека (TIME), для предотвращения и разрешения кризисов для немощных людей, живущих в сообществе, получающих услуги по уходу на дому. Мы сформулировали следующие исследовательские вопросы (ВЗ):

RQ1: Может ли модель TIME, адаптированная для ухода на дому, предотвратить и решить кризисные ситуации у ослабленных людей, получающих услуги по уходу на дому? RQ2: Какие характеристики участников или организационные факторы связаны с эффектом модели TIME? RQ3: Каков опыт пользователей услуг по уходу на дому о том, как подходили к кризисным ситуациям во время испытания?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью более крупного ПРАКТИЧЕСКОГО исследования (Предотвращение и приближение кризисов для ослабленных пациентов, проживающих в сообществе, с помощью инновационного ухода). Это шестимесячное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Испытание будет проводиться в 30 муниципалитетах, включая 150 немощных участников, проживающих в общинах, получающих услуги по уходу на дому, которые, по мнению служб, имеют неизбежный кризис. Предлагаемая выборка из 150 участников основана на расчете мощности с кластерами примерно по 5 участников от каждого из 30 муниципалитетов. Каждый муниципалитет будет определен как кластер и будет рандомизирован для получения либо адаптированного к местным условиям вмешательства TIME (группа вмешательства), либо лечения в обычном режиме (контрольная группа). TIME — это многокомпонентная программа, основанная на ручном управлении, которая будет включать тщательную оценку кризисов, одну или несколько междисциплинарных конференций по конкретным случаям, а также тестирование и оценку индивидуальных лечебных мер. Для интервью в RQ3 мы будем использовать целевую выборку из примерно 15 диад с 15 пациентами и их ближайшими родственниками из муниципалитетов, в которых проводилось вмешательство, в РКИ.

Специально обученные медсестры (оценщики данных) из исследовательского центра проекта, не связанные с муниципалитетами, вместе с сотрудниками службы ухода на дому оценят исходные характеристики пациентов перед рандомизацией. Они будут оценивать эффект вмешательства по телефону, опрашивая участников, ближайших родственников и сотрудников, которые лучше всего знают пациента, через три и шесть месяцев после исходных оценок. Интервью будут основаны на полуструктурированном руководстве по интервью, где участников попросят поразмышлять над двумя основными темами.

Чтобы оценить влияние биопсихосоциального вмешательства, такого как ВРЕМЯ, на предотвращение и разрешение кризисов в гетерогенной популяции, необходим целенаправленный результат, компрометирующий эту изменчивость. Цель вмешательства и результат обязательно будут варьироваться от пациента к пациенту. Поэтому мы будем использовать индивидуальное целевое интервью, ПРАКТИЧЕСКОЕ интервью по постановке целей (PGI), основанное на Бангорском интервью по постановке целей, BGSI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Norway
      • Ottestad, Norway, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пациентов:

  1. нуждаются в услугах по уходу на дому
  2. оценка ≥5 по шкале клинической слабости (указывающая на слабости от легкой до тяжелой)
  3. воспринимается службой ухода на дому как находящийся в нестабильной ситуации с высоким риском срочной госпитализации или проявляющий сопротивление уходу.

Критерии исключения для пациентов:

- ожидаемая короткая продолжительность жизни (т.

Критерии включения для ближайших родственников (для RQ3):

  1. быть ближайшим родственником пользователя услуг по уходу на дому, который соответствует вышеупомянутым критериям включения
  2. регулярный контакт с больным (т. е. не реже одного раза в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательства муниципалитетов
Адаптированное к местным условиям вмешательство TIME (целевая междисциплинарная модель оценки и лечения нейропсихиатрических симптомов). Муниципалитеты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Специалист по биостатике проведет процедуру рандомизации независимо от команды управления проектом и муниципалитетов. Команда управления проектом предоставит службам ухода на дому в муниципалитетах результаты рандомизации и распределения сразу после этой процедуры. Вмешательство начнется с образовательных занятий (описанных ниже) в течение одной-двух недель после рандомизации.
Другой: Модель TIME в профилактике и лечении кризисов у ослабленных людей, живущих в сообществе
TIME — это многокомпонентная программа, основанная на ручном управлении, которая будет включать в себя тщательную оценку кризисов, одну или несколько междисциплинарных конференций по конкретным случаям, а также тестирование и оценку индивидуальных лечебных мер. Эта многокомпонентная междисциплинарная модель состоит из трех перекрывающихся этапов. Во-первых, фаза оценки, когда медицинский персонал и врач совместно проводят всестороннюю биопсихосоциальную оценку. Второй этап - это этап размышлений с междисциплинарными конференциями по конкретным случаям, основанным на принципах когнитивно-поведенческой терапии и abc-метода, где разрабатывается индивидуальный план лечения. abc-метод когнитивно-поведенческой терапии используется в качестве аналитического инструмента для анализа сложных проблем на тематических конференциях. На третьем этапе план лечения реализуется и систематически оценивается.
Без вмешательства: Муниципалитеты управления
Уход как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PGI (ПРАКТИЧЕСКОЕ интервью по постановке целей) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца с использованием PGI (шкала от 1 до 10)
Первичным результатом испытания является разница в изменении между интервенционной и контрольной группой в достижении индивидуальной цели для решения или уменьшения проблем кризисов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца с использованием PGI (шкала от 1 до 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в PGI (ПРАКТИЧНОЕ интервью по постановке целей)
Временное ограничение: в 6 месяцев
различия в изменении между интервенционной и контрольной группой по шкале BGSI через 6 месяцев, в психоневрологических симптомах
в 6 месяцев
Изменение в отказе от ухода
Временное ограничение: в 3 месяца
Отказ от ухода - минимальный набор данных (MDS)
в 3 месяца
Изменение в отказе от ухода
Временное ограничение: в 6 месяцев
Отказ от ухода - минимальный набор данных (MDS)
в 6 месяцев
Изменение лекарства из медицинской документации
Временное ограничение: в 3 месяца
Лекарство из медицинской документации
в 3 месяца
Изменение лекарства из медицинской документации
Временное ограничение: в 6 месяцев
Лекарство из медицинской документации
в 6 месяцев
Институционализация
Временное ограничение: в 3 месяца
Изменение уровня ухода
в 3 месяца
Институционализация
Временное ограничение: в 6 месяцев
Изменение уровня ухода
в 6 месяцев
Изменение симптомов (НПС)
Временное ограничение: в 3 месяца
Нейропсихиатрические симптомы (NPS), измеренные с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-NH). Оценка за каждый симптом: 0-12 баллов. Общий балл 144.
в 3 месяца
Изменение симптомов (НПС)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Нейропсихиатрические симптомы (NPS), измеренные с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-NH). Оценка за каждый симптом: 0-12 баллов. Общий балл 144
в 6 месяцев
Измеренное изменение качества жизни
Временное ограничение: в 3 месяца
Качество жизни, измеряемое по шкале качества жизни на поздней стадии деменции (QUALID). Оценка останется между 11 и 55, где 11 представляет самое высокое качество жизни.
в 3 месяца
Измеренное изменение качества жизни
Временное ограничение: в 6 месяцев
Качество жизни, измеряемое по шкале «Качество жизни на поздней стадии деменции» (QUALID). Оценка будет оставаться в диапазоне от 11 до 55, где 11 соответствует наивысшему качеству жизни.
в 6 месяцев
Изменения в дистрессе, воспринимаемые ближайшими родственниками
Временное ограничение: в 3 месяца
Стресс, воспринимаемый ближайшими родственниками, измеряется по Шкале относительного стресса (RSS). Общий балл от 0 до 60, более высокий балл в области, более вероятно более высокий относительный стресс.
в 3 месяца
Изменения в дистрессе, воспринимаемые ближайшими родственниками
Временное ограничение: в 6 месяцев
Стресс, воспринимаемый ближайшими родственниками, измеряется по Шкале относительного стресса (RSS). Общий балл от 0 до 60, более высокий балл в области, более вероятно более высокий относительный стресс.
в 6 месяцев
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: в 3 месяца
Повседневная деятельность - оценивается по шкале физического самообслуживания (PSMS). Суммарный балл от 0 до 30, более высокий балл в какой-либо области означает, что пациент может нуждаться в помощи в этой области.
в 3 месяца
Изменения в повседневной жизни
Временное ограничение: в 6 месяцев

Повседневная деятельность - оценивается по шкале физического самообслуживания (PSMS).

Суммарный балл от 0 до 30, более высокий балл в какой-либо области означает, что пациент может нуждаться в помощи в этой области.
в 6 месяцев
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент слабости, который оценивает определенные домены, включая сопутствующие заболевания, функции и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен).
6 месяцев
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник EQ-5D для оценки боли и дискомфорта. Измерение боли/дискомфорта имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крестик) клеточку напротив наиболее подходящего утверждения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset Innlandet HF

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Hochschule für Gesundheit, University of Applied Sciences, Bochum, Germany
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сотрудничающие партнеры в исследовании не будут иметь доступа ни к каким данным.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников и сопроводительные документы будут доступны с 6 декабря 2024 года и останутся доступными до 1 апреля 2031 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу исследователей членам исследовательской группы в Научно-исследовательском центре возрастного функционального снижения и заболеваний (AFS), Госпитальный трест Иннландет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться