Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygge og nærme seg kriser for skrøpelige pasienter som bor i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg (PRAKTISK) (PRACTIC)

28. april 2026 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

Forebygge og nærme seg kriser for skrøpelige pasienter som bor i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg (PRAKTISK) – en effektivitetsstudie

Forebygge og nærme seg kriser for skrøpelige pasienter som bor i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg (PRAKTISK). Deltakende aksjonsforskning i en klynge randomisert kontrollert studie. Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten til en tilpasset versjon av en bio-psykososial personsentrert modell (TIME) for å forebygge og løse kriser for skrøpelige mennesker i lokalsamfunnet som mottar hjemmetjenester. Vi har formulert følgende forskningsspørsmål (RQ):

RQ1: Kan TIME-modellen tilpasset hjemmetjenesten forebygge og løse kriser hos skrøpelige mennesker som mottar hjemmetjenester? RQ2: Hvilke deltakeregenskaper eller organisatoriske faktorer er assosiert med effekten av TIME-modellen? RQ3: Hva er erfaringene til brukerne av hjemmetjenestene om hvordan kriser ble taklet under rettssaken?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av den større PRACTIC-studien (Forebygging og nærmer seg kriser for skrøpelige pasienter i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg). Dette er en seks måneder lang klynge randomisert kontrollert studie (RCT). Forsøket vil bli gjennomført i 30 kommuner, inkludert 150 skrøpelige deltakere i lokalsamfunnet som mottar hjemmetjenester som av tjenestene vurderes å ha nært forestående kriser. Det foreslåtte utvalget på 150 deltakere er basert på en effektberegning med klynger på cirka 5 deltakere fra hver av de 30 kommunene. Hver kommune vil bli definert som en klynge og vil bli randomisert til å motta enten den lokalt tilpassede TID-intervensjonen (tiltaksgruppen) eller omsorg som vanlig (kontrollgruppen). TIME er et manualbasert flerkomponentprogram som vil inkludere en grundig vurdering av krisene, en eller flere tverrfaglige casekonferanser og testing og evaluering av tilpassede behandlingstiltak. Til intervjuene i RQ3 vil vi bruke et målrettet utvalg på ca 15 dyader med 15 pasienter og pårørende fra intervensjonskommunene i RCT

Spesialutdannede sykepleiere (databedømmere) fra prosjektets forskningssenter som ikke er tilknyttet kommunene vil sammen med ansatte i hjemmetjenesten vurdere pasientenes baseline-karakteristikker før randomisering. De vil vurdere effekten av intervensjonen via telefon ved å intervjue deltakerne, pårørende og de ansatte som kjenner pasienten best, tre måneder og seks måneder etter baseline-vurderinger. Intervjuene vil ta utgangspunkt i en semistrukturert intervjuguide hvor deltakerne vil bli bedt om å reflektere over to hovedtemaer.

For å evaluere effekten av en bio-psykososial intervensjon som TIME for å forhindre og løse kriser i en heterogen befolkning, er det behov for et målorientert resultat som kompromitterer denne variasjonen. Målet med intervensjonen og resultatet vil nødvendigvis variere fra pasient til pasient. Vi vil derfor bruke et individuelt målrettet intervju, PRAKTISK målsettingsintervju (PGI), basert på The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norway
      • Ottestad, Norway, Norge
        • Sykehuset Innlandet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. behov for hjemmetjenester
  2. en score ≥5 på Clinical Frailty Scale (indikerer mild til alvorlig skrøpelighet)
  3. oppfattes av hjemmetjenesten å være i en ustabil situasjon med høy risiko for akutt institusjonalisering eller vise motstand mot omsorg.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

- forventet kort forventet levetid (dvs.

Inkluderingskriterier for pårørende (for RQ3):

  1. være pårørende til en bruker av hjemmetjenester som oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
  2. regelmessig kontakt med pasienten (dvs. minst en gang i uken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inngrepskommuner
Lokalt tilpasset TIME (Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevropsykiatriske symptomer) intervensjon. Kommuner vil bli tilfeldig fordelt til enten tiltaksgruppen eller kontrollgruppen. En biostatiker vil utføre randomiseringsprosedyren uavhengig av prosjektledelsen og kommunene. Prosjektledelsen vil gi hjemmetjenestene i kommunene randomiserings- og tildelingsresultatene umiddelbart etter denne prosedyren. Intervensjonen vil starte med undervisningsøktene (beskrevet nedenfor) innen én til to uker etter randomisering.
TIME er et manualbasert flerkomponentprogram som vil inkludere en grundig vurdering av krisene, en eller flere tverrfaglige sakskonferanser og utprøving og evaluering av tilpassede behandlingstiltak. Denne multikomponent tverrfaglige modellen består av tre overlappende faser. Først utredningsfasen hvor omsorgspersonellet og legen samarbeider i en helhetlig bio-psykososial vurdering. Andre fase er refleksjonsfasen med tverrfaglige casekonferanser basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi og abc-metode, hvor det utarbeides en tilpasset behandlingsplan. Abc-metoden fra kognitiv atferdsterapi brukes som et analytisk verktøy for analysene av de komplekse utfordringene i casekonferansene. I tredje fase implementeres og evalueres behandlingsplanen systematisk.
Ingen inngripen: Kontrollkommuner
Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PGI (PRAKTISK Målsettingsintervju) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder ved bruk av PGI (skala fra 1-10)
Det primære resultatet av forsøket er forskjellen i endringen mellom intervensjon og kontrollgruppe i individuell måloppnåelse for å løse eller redusere utfordringene ved krisene.
Endring fra baseline ved 3 måneder ved bruk av PGI (skala fra 1-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PGI (PRAKTISK målsettingsintervju)
Tidsramme: ved 6 mnd
forskjellene i endringen mellom intervensjon og kontrollgruppe i BGSI-skalaen ved 6 måneder, i nevropsykiatriske symptomer
ved 6 mnd
Endring i omsorgsavvisning
Tidsramme: ved 3 måneder
Avvisning av omsorg – minimalt datasett (MDS)
ved 3 måneder
Endring i omsorgsavvisning
Tidsramme: ved 6 måneder
Avvisning av omsorg – minimalt datasett (MDS)
ved 6 måneder
Endring i medisiner fra journaler
Tidsramme: ved 3 måneder
Medisiner fra journaler
ved 3 måneder
Endring i medisiner fra journaler
Tidsramme: ved 6 måneder
Medisiner fra journaler
ved 6 måneder
Institusjonalisering
Tidsramme: ved 3 måneder
Endring i omsorgsnivå
ved 3 måneder
Institusjonalisering
Tidsramme: ved 6 måneder
Endring i omsorgsnivå
ved 6 måneder
Endring i symptomer (NPS)
Tidsramme: ved 3 måneder
Nevropsykiatriske symptomer (NPS) målt av Nevropsykiatrisk inventar (NPI-NH). Poeng for hvert symptom: 0-12 poeng. Totalscore 144.
ved 3 måneder
Endring i symptomer (NPS)
Tidsramme: ved 6 måneder
Nevropsykiatriske symptomer (NPS) målt av Nevropsykiatrisk inventar (NPI-NH). Poeng for hvert symptom: 0-12 poeng. Totalscore 144
ved 6 måneder
Målt endring i livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet i sent stadium av demens (QUALID). Poengsummen vil forbli mellom 11 og 55, med 11 som representerer den høyeste livskvaliteten.
ved 3 måneder
Målt endring i livskvalitet
Tidsramme: ved 6 mnd
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet i sent stadium av demens (QUALID). Poengsummen vil forbli mellom 11 og 55, med 11 som representerer den høyeste livskvaliteten.
ved 6 mnd
Endring i nød oppfattet av pårørende
Tidsramme: ved 3 måneder
Nød oppfattet av pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS). Total score mellom 0-60, høyere score i et område, mer sannsynlig høyere relativ stress.
ved 3 måneder
Endring i nød oppfattet av pårørende
Tidsramme: ved 6 måneder
Nød oppfattet av pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS). Total score mellom 0-60, høyere score i et område, mer sannsynlig høyere relativ stress.
ved 6 måneder
Endring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: ved 3 måneder
Activities of Daily Living - vurdert med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Totalskåre mellom 0-30, høyere score i et område, mer sannsynlig at pasienten kan ha behov for hjelp i det området.
ved 3 måneder
Endring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: ved 6 måneder

Activities of Daily Living - vurdert med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).

Totalskåre mellom 0-30, høyere score i et område, mer sannsynlig at pasienten kan ha behov for hjelp i det området.

ved 6 måneder
Skala for klinisk skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder
Skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener, inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (veldig veltrent) til 9 (dødelig syk).
6 måneder
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D spørreskjema for å evaluere smerte og ubehag. Dimensjonen smerte/ubehag har 5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende erklæringen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samarbeidspartnere i studien vil ikke ha tilgang til noen av dataene.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter er tilgjengelige fra 6. desember 2024 og vil forbli tilgjengelige til 1. april 2031.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel fra forskere til medlemmene av forskningsteamet ved Forskningssenter for aldersrelatert funksjonell nedgang og sykdom (AFS), Innlandet sykehus.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere