- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05651659
Forebygge og nærme seg kriser for skrøpelige pasienter som bor i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg (PRAKTISK) (PRACTIC)
Forebygge og nærme seg kriser for skrøpelige pasienter som bor i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg (PRAKTISK) – en effektivitetsstudie
Forebygge og nærme seg kriser for skrøpelige pasienter som bor i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg (PRAKTISK). Deltakende aksjonsforskning i en klynge randomisert kontrollert studie. Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten til en tilpasset versjon av en bio-psykososial personsentrert modell (TIME) for å forebygge og løse kriser for skrøpelige mennesker i lokalsamfunnet som mottar hjemmetjenester. Vi har formulert følgende forskningsspørsmål (RQ):
RQ1: Kan TIME-modellen tilpasset hjemmetjenesten forebygge og løse kriser hos skrøpelige mennesker som mottar hjemmetjenester? RQ2: Hvilke deltakeregenskaper eller organisatoriske faktorer er assosiert med effekten av TIME-modellen? RQ3: Hva er erfaringene til brukerne av hjemmetjenestene om hvordan kriser ble taklet under rettssaken?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av den større PRACTIC-studien (Forebygging og nærmer seg kriser for skrøpelige pasienter i lokalsamfunnet gjennom innovativ omsorg). Dette er en seks måneder lang klynge randomisert kontrollert studie (RCT). Forsøket vil bli gjennomført i 30 kommuner, inkludert 150 skrøpelige deltakere i lokalsamfunnet som mottar hjemmetjenester som av tjenestene vurderes å ha nært forestående kriser. Det foreslåtte utvalget på 150 deltakere er basert på en effektberegning med klynger på cirka 5 deltakere fra hver av de 30 kommunene. Hver kommune vil bli definert som en klynge og vil bli randomisert til å motta enten den lokalt tilpassede TID-intervensjonen (tiltaksgruppen) eller omsorg som vanlig (kontrollgruppen). TIME er et manualbasert flerkomponentprogram som vil inkludere en grundig vurdering av krisene, en eller flere tverrfaglige casekonferanser og testing og evaluering av tilpassede behandlingstiltak. Til intervjuene i RQ3 vil vi bruke et målrettet utvalg på ca 15 dyader med 15 pasienter og pårørende fra intervensjonskommunene i RCT
Spesialutdannede sykepleiere (databedømmere) fra prosjektets forskningssenter som ikke er tilknyttet kommunene vil sammen med ansatte i hjemmetjenesten vurdere pasientenes baseline-karakteristikker før randomisering. De vil vurdere effekten av intervensjonen via telefon ved å intervjue deltakerne, pårørende og de ansatte som kjenner pasienten best, tre måneder og seks måneder etter baseline-vurderinger. Intervjuene vil ta utgangspunkt i en semistrukturert intervjuguide hvor deltakerne vil bli bedt om å reflektere over to hovedtemaer.
For å evaluere effekten av en bio-psykososial intervensjon som TIME for å forhindre og løse kriser i en heterogen befolkning, er det behov for et målorientert resultat som kompromitterer denne variasjonen. Målet med intervensjonen og resultatet vil nødvendigvis variere fra pasient til pasient. Vi vil derfor bruke et individuelt målrettet intervju, PRAKTISK målsettingsintervju (PGI), basert på The Bangor Goalsetting Interview, BGSI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norway
-
Ottestad, Norway, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- behov for hjemmetjenester
- en score ≥5 på Clinical Frailty Scale (indikerer mild til alvorlig skrøpelighet)
- oppfattes av hjemmetjenesten å være i en ustabil situasjon med høy risiko for akutt institusjonalisering eller vise motstand mot omsorg.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- forventet kort forventet levetid (dvs.
Inkluderingskriterier for pårørende (for RQ3):
- være pårørende til en bruker av hjemmetjenester som oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
- regelmessig kontakt med pasienten (dvs. minst en gang i uken).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inngrepskommuner
Lokalt tilpasset TIME (Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevropsykiatriske symptomer) intervensjon.
Kommuner vil bli tilfeldig fordelt til enten tiltaksgruppen eller kontrollgruppen.
En biostatiker vil utføre randomiseringsprosedyren uavhengig av prosjektledelsen og kommunene.
Prosjektledelsen vil gi hjemmetjenestene i kommunene randomiserings- og tildelingsresultatene umiddelbart etter denne prosedyren.
Intervensjonen vil starte med undervisningsøktene (beskrevet nedenfor) innen én til to uker etter randomisering.
|
TIME er et manualbasert flerkomponentprogram som vil inkludere en grundig vurdering av krisene, en eller flere tverrfaglige sakskonferanser og utprøving og evaluering av tilpassede behandlingstiltak. Denne multikomponent tverrfaglige modellen består av tre overlappende faser.
Først utredningsfasen hvor omsorgspersonellet og legen samarbeider i en helhetlig bio-psykososial vurdering.
Andre fase er refleksjonsfasen med tverrfaglige casekonferanser basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi og abc-metode, hvor det utarbeides en tilpasset behandlingsplan.
Abc-metoden fra kognitiv atferdsterapi brukes som et analytisk verktøy for analysene av de komplekse utfordringene i casekonferansene.
I tredje fase implementeres og evalueres behandlingsplanen systematisk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollkommuner
Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PGI (PRAKTISK Målsettingsintervju) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder ved bruk av PGI (skala fra 1-10)
|
Det primære resultatet av forsøket er forskjellen i endringen mellom intervensjon og kontrollgruppe i individuell måloppnåelse for å løse eller redusere utfordringene ved krisene.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder ved bruk av PGI (skala fra 1-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PGI (PRAKTISK målsettingsintervju)
Tidsramme: ved 6 mnd
|
forskjellene i endringen mellom intervensjon og kontrollgruppe i BGSI-skalaen ved 6 måneder, i nevropsykiatriske symptomer
|
ved 6 mnd
|
|
Endring i omsorgsavvisning
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Avvisning av omsorg – minimalt datasett (MDS)
|
ved 3 måneder
|
|
Endring i omsorgsavvisning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Avvisning av omsorg – minimalt datasett (MDS)
|
ved 6 måneder
|
|
Endring i medisiner fra journaler
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Medisiner fra journaler
|
ved 3 måneder
|
|
Endring i medisiner fra journaler
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Medisiner fra journaler
|
ved 6 måneder
|
|
Institusjonalisering
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Endring i omsorgsnivå
|
ved 3 måneder
|
|
Institusjonalisering
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Endring i omsorgsnivå
|
ved 6 måneder
|
|
Endring i symptomer (NPS)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Nevropsykiatriske symptomer (NPS) målt av Nevropsykiatrisk inventar (NPI-NH).
Poeng for hvert symptom: 0-12 poeng.
Totalscore 144.
|
ved 3 måneder
|
|
Endring i symptomer (NPS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nevropsykiatriske symptomer (NPS) målt av Nevropsykiatrisk inventar (NPI-NH).
Poeng for hvert symptom: 0-12 poeng.
Totalscore 144
|
ved 6 måneder
|
|
Målt endring i livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet i sent stadium av demens (QUALID).
Poengsummen vil forbli mellom 11 og 55, med 11 som representerer den høyeste livskvaliteten.
|
ved 3 måneder
|
|
Målt endring i livskvalitet
Tidsramme: ved 6 mnd
|
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet i sent stadium av demens (QUALID). Poengsummen vil forbli mellom 11 og 55, med 11 som representerer den høyeste livskvaliteten.
|
ved 6 mnd
|
|
Endring i nød oppfattet av pårørende
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Nød oppfattet av pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS).
Total score mellom 0-60, høyere score i et område, mer sannsynlig høyere relativ stress.
|
ved 3 måneder
|
|
Endring i nød oppfattet av pårørende
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Nød oppfattet av pårørende målt ved Relative Stress Scale (RSS).
Total score mellom 0-60, høyere score i et område, mer sannsynlig høyere relativ stress.
|
ved 6 måneder
|
|
Endring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Activities of Daily Living - vurdert med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS).
Totalskåre mellom 0-30, høyere score i et område, mer sannsynlig at pasienten kan ha behov for hjelp i det området.
|
ved 3 måneder
|
|
Endring ved Activities of Daily Living
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Activities of Daily Living - vurdert med Physical Self-Maintenance Scale (PSMS). Totalskåre mellom 0-30, høyere score i et område, mer sannsynlig at pasienten kan ha behov for hjelp i det området. |
ved 6 måneder
|
|
Skala for klinisk skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener, inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (veldig veltrent) til 9 (dødelig syk).
|
6 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D spørreskjema for å evaluere smerte og ubehag.
Dimensjonen smerte/ubehag har 5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende erklæringen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sverre Bergh, MD. PhD, Sykehuset Innlandet HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalbak ETG, Vaeringstad A, Lichtwarck B, Myhre J, Holle D, Bergh S, Kirkevold O. Preventing and approaching crises for frail community-dwelling patients through innovative care (PRACTIC): study protocol for a process evaluation of a complex intervention in home care service. Trials. 2025 May 28;26(1):178. doi: 10.1186/s13063-025-08876-w.
- Vaeringstad A, Dalbak ETG, Holle D, Myhre J, Kirkevold O, Bergh S, Lichtwarck B. PReventing and Approaching Crises for frail community-dwelling patients Through Innovative Care (PRACTIC): protocol for an effectiveness cluster randomised controlled trial. Trials. 2024 May 6;25(1):304. doi: 10.1186/s13063-024-08117-6.
- Vaeringstad A, Kirkevold O, Dalbak ETG, Myhre J, Feiring IH, Bergh S, Lichtwarck B. Development of the PRACTIC Goal Setting Interview (PGSI) for Frail Community-Dwelling Patients. Feasibility, Interrater Reliability and Content validity-a Mixed Methods Study. Patient Prefer Adherence. 2025 Dec 12;19:4033-4050. doi: 10.2147/PPA.S557233. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .