小児の OSA における内科的治療 vs 外科的治療
2022年12月7日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
睡眠アンケートを使用した小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群における内科的治療と外科的治療の決定
OSA を引き起こすアデノ扁桃肥大は外科的に治療されますが、ここ数年、モンテルカストまたは鼻腔ステロイド スプレーは、手術の必要性を除いて、小児の非重度 OSA の症状、アデノイド サイズ、および睡眠ポリグラフの結果を大幅に改善できることが示されています。
2016 年の文献レビューでは、抗炎症剤として抗ロイコトリエンを使用することで、重度でない OSA の子供に有益であると思われ、手術前または手術の代わりに治療オプションとして親に提供できることが示唆されました。
さらに、ステロイド点鼻スプレーは、アデノイド パッドのサイズを縮小し、アデノイド肥大に関連する症状の重症度を軽減するのに役立つと考えられます [9]。
モンテルカストと鼻用ステロイドの両方が小児SDBの治療に有効であるという新たな証拠にもかかわらず、さらなる証拠が依然として必要です. .
OSA を引き起こすアデノ扁桃肥大は外科的に治療されますが、ここ数年、モンテルカストまたは鼻腔ステロイドスプレーは、手術の必要性を除いて、小児の非重度 OSA の症状、アデノイドサイズ、および睡眠ポリグラフの結果を大幅に改善できることが示されています。
2016 年の文献レビューでは、抗炎症剤として抗ロイコトリエンを使用することで、重度でない OSA の子供に有益であると思われ、手術前または手術の代わりに治療オプションとして親に提供できることが示唆されました。
さらに、ステロイド点鼻スプレーは、アデノイド パッドのサイズを小さくし、アデノイド肥大に関連する症状の重症度を軽減するのに役立つと考えられます。
モンテルカストと鼻用ステロイドの両方が小児SDBの治療に有効であるという新たな証拠にもかかわらず、さらなる証拠が依然として必要です.
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Rothman, MD
- 電話番号：+972-545743365
- メール：sarirothman@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Be'er Ya'aqov、イスラエル
- 募集
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
コンタクト：
- Sarah Rothman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～16歳の子供で、OSAのために小児耳鼻咽喉科外来を受診し、以前にアデノ扁桃腺手術を受けていない
除外基準:
- 緊急手術が必要で延期できない重度のOSAの子供、鼻ポリポーシス、頭蓋顔面奇形（例： 口唇裂と口蓋裂)、および遺伝性疾患 (例: ダウン症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モンテルカスト錠
|
1日1回、モンテルカストで2か月の治療を受けている
他の名前：
|
|
実験的：フルチカゾン点鼻薬
|
フルチカゾンフロエート鼻スプレーで1日1回2か月の治療を受けています
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腺扁桃肥大症の内科的治療と外科的治療の決定における臨床ツールとしてのPSQを評価する
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PSQの結果に基づいて、モンテルカストまたは経鼻ステロイドに対する臨床反応を判断する
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Assaf-HarofehMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。