Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne a chirurgiczne w OBS wśród dzieci

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Decyzja o leczeniu medycznym a chirurgicznym w obturacyjnym bezdechu sennym u dzieci za pomocą kwestionariusza snu

Przerost gruczołowo-migdałkowy powodujący OBS leczy się chirurgicznie, jednak w ostatnich latach wykazano, że montelukast lub steryd donosowy w aerozolu może znacznie złagodzić objawy, wielkość migdałka gardłowego i wyniki badań polisomnograficznych w nieciężkim OBS u dzieci, wykluczając konieczność leczenia operacyjnego. Przegląd literatury z 2016 roku sugerował, że stosowanie leków przeciwleukotrienowych jako przeciwzapalnych wydaje się być korzystne u dzieci z OBS o łagodnym przebiegu i może być oferowane rodzicom jako opcja terapeutyczna przed operacją lub zamiast niej. Ponadto aerozol sterydowy do nosa można uznać za przydatny w zmniejszaniu rozmiaru opuszki migdałka gardłowego i nasilenia objawów związanych z przerostem migdałka gardłowego [9]. Pomimo pojawiających się dowodów na to, że zarówno montelukast, jak i steroidy donosowe są skuteczne w leczeniu SDB u dzieci, nadal potrzebne są dalsze dowody. . przerost gruczołu krokowego i migdałków powodujący OBS leczy się chirurgicznie, jednak w ostatnich latach wykazano, że montelukast lub steryd donosowy w aerozolu może znacząco złagodzić objawy, wielkość migdałka gardłowego i wyniki badań polisomnograficznych w nieciężkim OBS u dzieci, wykluczając konieczność operacji. Przegląd literatury z 2016 roku sugerował, że stosowanie leków przeciwleukotrienowych jako przeciwzapalnych wydaje się być korzystne u dzieci z OBS o łagodnym przebiegu i może być oferowane rodzicom jako opcja terapeutyczna przed operacją lub zamiast niej. Ponadto aerozol steroidowy do nosa można uznać za przydatny w zmniejszaniu rozmiaru poduszeczki migdałka gardłowego i nasilenia objawów związanych z przerostem migdałka gardłowego. Pomimo pojawiających się dowodów na to, że zarówno montelukast, jak i steroidy donosowe są skuteczne w leczeniu SDB u dzieci, nadal potrzebne są dalsze dowody.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rothman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 2-16 lat kierowane do Poradni Otolaryngologicznej Dziecięcej z powodu OBS, które nie miały wcześniej wykonanego zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z ciężkim OBS, które wymagają pilnej operacji i nie można jej odłożyć, dzieci z polipami nosa, wadami rozwojowymi twarzoczaszki (np. rozszczep wargi i podniebienia) oraz choroby genetyczne (np. Zespół Downa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakładka Montelukast
otrzymujących 2-miesięczne leczenie Montelukastem raz na dobę
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Eksperymentalny: Flutikazon w aerozolu do nosa
leczonych przez 2 miesiące flutykazonu furoinianem w postaci aerozolu do nosa raz na dobę
Inne nazwy:
  • Avamys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena PSQ jako narzędzia klinicznego przy podejmowaniu decyzji między leczeniem zachowawczym a chirurgicznym przerostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi klinicznej na montelukast lub steroidy donosowe na podstawie wyników PSQ
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj