- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05651750
Leczenie farmakologiczne a chirurgiczne w OBS wśród dzieci
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center
Decyzja o leczeniu medycznym a chirurgicznym w obturacyjnym bezdechu sennym u dzieci za pomocą kwestionariusza snu
Przerost gruczołowo-migdałkowy powodujący OBS leczy się chirurgicznie, jednak w ostatnich latach wykazano, że montelukast lub steryd donosowy w aerozolu może znacznie złagodzić objawy, wielkość migdałka gardłowego i wyniki badań polisomnograficznych w nieciężkim OBS u dzieci, wykluczając konieczność leczenia operacyjnego.
Przegląd literatury z 2016 roku sugerował, że stosowanie leków przeciwleukotrienowych jako przeciwzapalnych wydaje się być korzystne u dzieci z OBS o łagodnym przebiegu i może być oferowane rodzicom jako opcja terapeutyczna przed operacją lub zamiast niej.
Ponadto aerozol sterydowy do nosa można uznać za przydatny w zmniejszaniu rozmiaru opuszki migdałka gardłowego i nasilenia objawów związanych z przerostem migdałka gardłowego [9].
Pomimo pojawiających się dowodów na to, że zarówno montelukast, jak i steroidy donosowe są skuteczne w leczeniu SDB u dzieci, nadal potrzebne są dalsze dowody. .
przerost gruczołu krokowego i migdałków powodujący OBS leczy się chirurgicznie, jednak w ostatnich latach wykazano, że montelukast lub steryd donosowy w aerozolu może znacząco złagodzić objawy, wielkość migdałka gardłowego i wyniki badań polisomnograficznych w nieciężkim OBS u dzieci, wykluczając konieczność operacji.
Przegląd literatury z 2016 roku sugerował, że stosowanie leków przeciwleukotrienowych jako przeciwzapalnych wydaje się być korzystne u dzieci z OBS o łagodnym przebiegu i może być oferowane rodzicom jako opcja terapeutyczna przed operacją lub zamiast niej.
Ponadto aerozol steroidowy do nosa można uznać za przydatny w zmniejszaniu rozmiaru poduszeczki migdałka gardłowego i nasilenia objawów związanych z przerostem migdałka gardłowego.
Pomimo pojawiających się dowodów na to, że zarówno montelukast, jak i steroidy donosowe są skuteczne w leczeniu SDB u dzieci, nadal potrzebne są dalsze dowody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Rothman, MD
- Numer telefonu: +972-545743365
- E-mail: sarirothman@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 2-16 lat kierowane do Poradni Otolaryngologicznej Dziecięcej z powodu OBS, które nie miały wcześniej wykonanego zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z ciężkim OBS, które wymagają pilnej operacji i nie można jej odłożyć, dzieci z polipami nosa, wadami rozwojowymi twarzoczaszki (np. rozszczep wargi i podniebienia) oraz choroby genetyczne (np. Zespół Downa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakładka Montelukast
|
otrzymujących 2-miesięczne leczenie Montelukastem raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Flutikazon w aerozolu do nosa
|
leczonych przez 2 miesiące flutykazonu furoinianem w postaci aerozolu do nosa raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena PSQ jako narzędzia klinicznego przy podejmowaniu decyzji między leczeniem zachowawczym a chirurgicznym przerostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie odpowiedzi klinicznej na montelukast lub steroidy donosowe na podstawie wyników PSQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipertrofia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki antyalergiczne
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assaf-HarofehMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .