Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen vs kirurginen hoito OSA:ssa lasten keskuudessa

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Lääketieteellinen vs kirurginen hoitopäätös lasten obstruktiivisessa uniapneassa unikyselyn avulla

OSA:ta aiheuttavaa adenotonsillaarista hypertrofiaa hoidetaan kirurgisesti, mutta viime vuosien aikana on osoitettu, että montelukasti tai nenän steroidisuihke voi parantaa merkittävästi oireita, adenoidin kokoa ja polysomnografisia tuloksia lasten ei-vakavassa OSA:ssa, pois lukien leikkauksen tarvetta. Kirjallisuuskatsaus vuodelta 2016 ehdotti, että anti-leukotrieenien käyttö anti-inflammatorisena lääkkeenä näyttää olevan hyödyllistä lapsilla, joilla on ei-vakava OSA, ja sitä voidaan tarjota vanhemmille hoitovaihtoehtona ennen leikkausta tai sen sijaan. Lisäksi nenän steroidisumutetta voidaan pitää hyödyllisenä adenoidityynyn koon ja adenoidihypertrofiaan liittyvien oireiden vakavuuden pienentämisessä [9]. Huolimatta uusista todisteista siitä, että sekä montelukasti että nenän steroidit ovat tehokkaita lasten SDB:n hoidossa, lisätodisteita tarvitaan edelleen. . OSA:ta aiheuttavaa adenotonsillaarista hypertrofiaa hoidetaan kirurgisesti, mutta viime vuosien aikana on osoitettu, että montelukasti tai nenän steroidisuihke voi parantaa merkittävästi oireita, adenoidin kokoa ja polysomnografisia tuloksia lasten ei-vakavassa OSA:ssa, pois lukien leikkaustarve. Kirjallisuuskatsaus vuodelta 2016 ehdotti, että anti-leukotrieenien käyttö anti-inflammatorisena lääkkeenä näyttää olevan hyödyllistä lapsilla, joilla on ei-vakava OSA, ja sitä voidaan tarjota vanhemmille hoitovaihtoehtona ennen leikkausta tai sen sijaan. Lisäksi nenän steroidisuihketta voidaan pitää hyödyllisenä adenoidityynyn koon ja adenoidihypertrofiaan liittyvien oireiden vakavuuden pienentämisessä. Huolimatta uusista todisteista siitä, että sekä montelukasti että nenän steroidit ovat tehokkaita lasten SDB:n hoidossa, lisätodisteita tarvitaan edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrytointi
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Rothman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-16-vuotiaat lapset lähetetyt lasten otolaryngologian poliklinikalle OSA:n vuoksi ja he eivät ole saaneet aikaisempaa adenotonsillaarista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on vaikea OSA ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja joita ei voida lykätä, lapset, joilla on nenän polypoosi, kallon kasvojen epämuodostumia (esim. huuli- ja kitalaeläkilö) ja geneettiset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast-välilehti
2 kuukauden Montelukast-hoitoa kerran päivässä
Muut nimet:
  • Singulair
Kokeellinen: Fluticasone nenäsumute
2 kuukauden ajan Fluticasone Furoate -nenäsumuteella kerran päivässä
Muut nimet:
  • Avamys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida PSQ kliinisenä työkaluna päätöksessä lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon välillä adenotonsillaarisen hypertrofian hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrittäminen montelukastille tai nenän steroideille PSQ-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa