- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05651750
Lääketieteellinen vs kirurginen hoito OSA:ssa lasten keskuudessa
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Lääketieteellinen vs kirurginen hoitopäätös lasten obstruktiivisessa uniapneassa unikyselyn avulla
OSA:ta aiheuttavaa adenotonsillaarista hypertrofiaa hoidetaan kirurgisesti, mutta viime vuosien aikana on osoitettu, että montelukasti tai nenän steroidisuihke voi parantaa merkittävästi oireita, adenoidin kokoa ja polysomnografisia tuloksia lasten ei-vakavassa OSA:ssa, pois lukien leikkauksen tarvetta.
Kirjallisuuskatsaus vuodelta 2016 ehdotti, että anti-leukotrieenien käyttö anti-inflammatorisena lääkkeenä näyttää olevan hyödyllistä lapsilla, joilla on ei-vakava OSA, ja sitä voidaan tarjota vanhemmille hoitovaihtoehtona ennen leikkausta tai sen sijaan.
Lisäksi nenän steroidisumutetta voidaan pitää hyödyllisenä adenoidityynyn koon ja adenoidihypertrofiaan liittyvien oireiden vakavuuden pienentämisessä [9].
Huolimatta uusista todisteista siitä, että sekä montelukasti että nenän steroidit ovat tehokkaita lasten SDB:n hoidossa, lisätodisteita tarvitaan edelleen. .
OSA:ta aiheuttavaa adenotonsillaarista hypertrofiaa hoidetaan kirurgisesti, mutta viime vuosien aikana on osoitettu, että montelukasti tai nenän steroidisuihke voi parantaa merkittävästi oireita, adenoidin kokoa ja polysomnografisia tuloksia lasten ei-vakavassa OSA:ssa, pois lukien leikkaustarve.
Kirjallisuuskatsaus vuodelta 2016 ehdotti, että anti-leukotrieenien käyttö anti-inflammatorisena lääkkeenä näyttää olevan hyödyllistä lapsilla, joilla on ei-vakava OSA, ja sitä voidaan tarjota vanhemmille hoitovaihtoehtona ennen leikkausta tai sen sijaan.
Lisäksi nenän steroidisuihketta voidaan pitää hyödyllisenä adenoidityynyn koon ja adenoidihypertrofiaan liittyvien oireiden vakavuuden pienentämisessä.
Huolimatta uusista todisteista siitä, että sekä montelukasti että nenän steroidit ovat tehokkaita lasten SDB:n hoidossa, lisätodisteita tarvitaan edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Rothman, MD
- Puhelinnumero: +972-545743365
- Sähköposti: sarirothman@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytointi
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-16-vuotiaat lapset lähetetyt lasten otolaryngologian poliklinikalle OSA:n vuoksi ja he eivät ole saaneet aikaisempaa adenotonsillaarista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vaikea OSA ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja joita ei voida lykätä, lapset, joilla on nenän polypoosi, kallon kasvojen epämuodostumia (esim. huuli- ja kitalaeläkilö) ja geneettiset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montelukast-välilehti
|
2 kuukauden Montelukast-hoitoa kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluticasone nenäsumute
|
2 kuukauden ajan Fluticasone Furoate -nenäsumuteella kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PSQ kliinisenä työkaluna päätöksessä lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon välillä adenotonsillaarisen hypertrofian hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen vasteen määrittäminen montelukastille tai nenän steroideille PSQ-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assaf-HarofehMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .