- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05651750
Medicinsk vs kirurgisk behandling i OSA blandt børn
7. december 2022 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Medicinsk vs kirurgisk behandlingsbeslutning ved pædiatrisk obstruktiv søvnapnø ved hjælp af søvnspørgeskema
Adeno-tonsillær hypertrofi, der forårsager OSA, behandles kirurgisk, men i løbet af de sidste år er det blevet vist, at montelukast eller nasal steroidspray betydeligt kan forbedre symptomer, adenoidstørrelse og polysomnografiske resultater ved pædiatrisk ikke-alvorlig OSA, udelukket behovet for kirurgi.
En litteraturgennemgang fra 2016 antydede, at ved at bruge anti-leukotriener som anti-inflammatorisk ser det ud til at være gavnligt hos børn med en ikke-svær OSA og kan tilbydes forældre som en behandlingsmulighed før eller i stedet for operation.
Derudover kan nasal steroidspray anses for nyttig til at reducere størrelsen af adenoidpuder og sværhedsgraden af symptomer relateret til adenoidal hypertrofi [9].
På trods af nye beviser for, at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen af pædiatrisk SDB, er der stadig behov for yderligere beviser. .
adeno-tonsillar hypertrofi, der forårsager OSA, behandles kirurgisk, men i løbet af de sidste år er det blevet vist, at montelukast eller næsesteroid spray kan forbedre symptomer, adenoidstørrelse og polysomnografiske resultater i pædiatrisk ikke-alvorlig OSA, med undtagelse af behovet for kirurgi.
En litteraturgennemgang fra 2016 antydede, at ved at bruge anti-leukotriener som anti-inflammatorisk ser det ud til at være gavnligt hos børn med en ikke-svær OSA og kan tilbydes forældre som en behandlingsmulighed før eller i stedet for operation.
Derudover kan nasal steroidspray anses for at være nyttig til at reducere adenoidpudens størrelse og sværhedsgraden af symptomer relateret til adenoidal hypertrofi.
På trods af nye beviser for, at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen af pædiatrisk SDB, er der stadig behov for yderligere beviser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Rothman, MD
- Telefonnummer: +972-545743365
- E-mail: sarirothman@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 2-16 år henvist til pædiatrisk otolaryngologisk ambulatorium på grund af OSA og har ikke gennemgået tidligere adeno-tonsilær procedure
Ekskluderingskriterier:
- børn med svær OSA, som har brug for en akut operation og ikke kan udskydes, børn med nasal polypose, kraniofaciale misdannelser (f.eks. læbe-ganespalte) og genetiske sygdomme (f.eks. Downs syndrom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Montelukast fane
|
får 2 måneders behandling med Montelukast én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluticason næsespray
|
får 2 måneders behandling med Fluticasone Furoate næsespray én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere PSQ som klinisk værktøj i beslutningen mellem medicinsk vs kirurgisk behandling for adeno-tonsilær hypertrofi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme klinisk respons på montelukast eller nasale steroider baseret på PSQ-resultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypertrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- Assaf-HarofehMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .