Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk vs kirurgisk behandling i OSA blandt børn

7. december 2022 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Medicinsk vs kirurgisk behandlingsbeslutning ved pædiatrisk obstruktiv søvnapnø ved hjælp af søvnspørgeskema

Adeno-tonsillær hypertrofi, der forårsager OSA, behandles kirurgisk, men i løbet af de sidste år er det blevet vist, at montelukast eller nasal steroidspray betydeligt kan forbedre symptomer, adenoidstørrelse og polysomnografiske resultater ved pædiatrisk ikke-alvorlig OSA, udelukket behovet for kirurgi. En litteraturgennemgang fra 2016 antydede, at ved at bruge anti-leukotriener som anti-inflammatorisk ser det ud til at være gavnligt hos børn med en ikke-svær OSA og kan tilbydes forældre som en behandlingsmulighed før eller i stedet for operation. Derudover kan nasal steroidspray anses for nyttig til at reducere størrelsen af ​​adenoidpuder og sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til adenoidal hypertrofi [9]. På trods af nye beviser for, at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen af ​​pædiatrisk SDB, er der stadig behov for yderligere beviser. . adeno-tonsillar hypertrofi, der forårsager OSA, behandles kirurgisk, men i løbet af de sidste år er det blevet vist, at montelukast eller næsesteroid spray kan forbedre symptomer, adenoidstørrelse og polysomnografiske resultater i pædiatrisk ikke-alvorlig OSA, med undtagelse af behovet for kirurgi. En litteraturgennemgang fra 2016 antydede, at ved at bruge anti-leukotriener som anti-inflammatorisk ser det ud til at være gavnligt hos børn med en ikke-svær OSA og kan tilbydes forældre som en behandlingsmulighed før eller i stedet for operation. Derudover kan nasal steroidspray anses for at være nyttig til at reducere adenoidpudens størrelse og sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til adenoidal hypertrofi. På trods af nye beviser for, at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen af ​​pædiatrisk SDB, er der stadig behov for yderligere beviser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rothman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 2-16 år henvist til pædiatrisk otolaryngologisk ambulatorium på grund af OSA og har ikke gennemgået tidligere adeno-tonsilær procedure

Ekskluderingskriterier:

  • børn med svær OSA, som har brug for en akut operation og ikke kan udskydes, børn med nasal polypose, kraniofaciale misdannelser (f.eks. læbe-ganespalte) og genetiske sygdomme (f.eks. Downs syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast fane
får 2 måneders behandling med Montelukast én gang dagligt
Andre navne:
  • Singulair
Eksperimentel: Fluticason næsespray
får 2 måneders behandling med Fluticasone Furoate næsespray én gang dagligt
Andre navne:
  • Avamys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere PSQ som klinisk værktøj i beslutningen mellem medicinsk vs kirurgisk behandling for adeno-tonsilær hypertrofi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme klinisk respons på montelukast eller nasale steroider baseret på PSQ-resultater
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner