- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05651750
Tratamiento médico versus quirúrgico en la AOS en niños
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Decisión de tratamiento médico versus quirúrgico en la apnea obstructiva del sueño pediátrica mediante el cuestionario del sueño
La hipertrofia adenoamigdalar que causa AOS se trata quirúrgicamente, sin embargo, en los últimos años se ha demostrado que montelukast o aerosol nasal de esteroides pueden mejorar significativamente los síntomas, el tamaño de las adenoides y los resultados polisomnográficos en AOS pediátricos no graves, excluyendo la necesidad de cirugía.
Una revisión de la literatura de 2016 sugirió que el uso de antileucotrienos como antiinflamatorios parece ser beneficioso en niños con AOS no grave y se puede ofrecer a los padres como una opción de tratamiento antes o en lugar de la cirugía.
Además, el aerosol nasal de esteroides puede considerarse útil para disminuir el tamaño de la almohadilla adenoidea y la gravedad de los síntomas relacionados con la hipertrofia adenoidea [9].
A pesar de la evidencia emergente de que tanto el montelukast como los esteroides nasales son efectivos en el tratamiento de los TRS pediátricos, aún se requiere evidencia adicional. .
la hipertrofia adenoamigdalar que causa la AOS se tratan quirúrgicamente, sin embargo, en los últimos años se ha demostrado que montelukast o el aerosol nasal de esteroides pueden mejorar significativamente los síntomas, el tamaño de las adenoides y los resultados polisomnográficos en la AOS pediátrica no grave, excluyendo la necesidad de cirugía.
Una revisión de la literatura de 2016 sugirió que el uso de antileucotrienos como antiinflamatorios parece ser beneficioso en niños con AOS no grave y se puede ofrecer a los padres como una opción de tratamiento antes o en lugar de la cirugía.
Además, el aerosol nasal de esteroides puede considerarse útil para disminuir el tamaño de la almohadilla adenoidea y la gravedad de los síntomas relacionados con la hipertrofia adenoidea.
A pesar de la evidencia emergente de que tanto el montelukast como los esteroides nasales son efectivos en el tratamiento de los TRS pediátricos, aún se requiere evidencia adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Rothman, MD
- Número de teléfono: +972-545743365
- Correo electrónico: sarirothman@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Reclutamiento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 16 años derivados a la consulta externa de otorrinolaringología pediátrica por AOS y que no hayan sido sometidos a un procedimiento adenoamigdalino previo
Criterio de exclusión:
- niños con AOS grave que necesitan una cirugía urgente e inaplazable, niños con poliposis nasal, malformaciones craneofaciales (p. labio y paladar hendido) y enfermedades genéticas (p. Síndrome de Down).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pestaña Montelukast
|
recibiendo 2 meses de tratamiento con montelukast una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aerosol nasal de fluticasona
|
recibir tratamiento durante 2 meses con aerosol nasal de furoato de fluticasona una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el PSQ como herramienta clínica en la decisión entre tratamiento médico vs quirúrgico para la hipertrofia adeno-amigdalar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la respuesta clínica a montelukast o esteroides nasales según los resultados de PSQ
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- Assaf-HarofehMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .