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Tratamiento médico versus quirúrgico en la AOS en niños

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Decisión de tratamiento médico versus quirúrgico en la apnea obstructiva del sueño pediátrica mediante el cuestionario del sueño

La hipertrofia adenoamigdalar que causa AOS se trata quirúrgicamente, sin embargo, en los últimos años se ha demostrado que montelukast o aerosol nasal de esteroides pueden mejorar significativamente los síntomas, el tamaño de las adenoides y los resultados polisomnográficos en AOS pediátricos no graves, excluyendo la necesidad de cirugía. Una revisión de la literatura de 2016 sugirió que el uso de antileucotrienos como antiinflamatorios parece ser beneficioso en niños con AOS no grave y se puede ofrecer a los padres como una opción de tratamiento antes o en lugar de la cirugía. Además, el aerosol nasal de esteroides puede considerarse útil para disminuir el tamaño de la almohadilla adenoidea y la gravedad de los síntomas relacionados con la hipertrofia adenoidea [9]. A pesar de la evidencia emergente de que tanto el montelukast como los esteroides nasales son efectivos en el tratamiento de los TRS pediátricos, aún se requiere evidencia adicional. . la hipertrofia adenoamigdalar que causa la AOS se tratan quirúrgicamente, sin embargo, en los últimos años se ha demostrado que montelukast o el aerosol nasal de esteroides pueden mejorar significativamente los síntomas, el tamaño de las adenoides y los resultados polisomnográficos en la AOS pediátrica no grave, excluyendo la necesidad de cirugía. Una revisión de la literatura de 2016 sugirió que el uso de antileucotrienos como antiinflamatorios parece ser beneficioso en niños con AOS no grave y se puede ofrecer a los padres como una opción de tratamiento antes o en lugar de la cirugía. Además, el aerosol nasal de esteroides puede considerarse útil para disminuir el tamaño de la almohadilla adenoidea y la gravedad de los síntomas relacionados con la hipertrofia adenoidea. A pesar de la evidencia emergente de que tanto el montelukast como los esteroides nasales son efectivos en el tratamiento de los TRS pediátricos, aún se requiere evidencia adicional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Reclutamiento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contacto:
          • Sarah Rothman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 2 a 16 años derivados a la consulta externa de otorrinolaringología pediátrica por AOS y que no hayan sido sometidos a un procedimiento adenoamigdalino previo

Criterio de exclusión:

  • niños con AOS grave que necesitan una cirugía urgente e inaplazable, niños con poliposis nasal, malformaciones craneofaciales (p. labio y paladar hendido) y enfermedades genéticas (p. Síndrome de Down).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pestaña Montelukast
recibiendo 2 meses de tratamiento con montelukast una vez al día
Otros nombres:
  • Singulair
Experimental: Aerosol nasal de fluticasona
recibir tratamiento durante 2 meses con aerosol nasal de furoato de fluticasona una vez al día
Otros nombres:
  • Avamys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el PSQ como herramienta clínica en la decisión entre tratamiento médico vs quirúrgico para la hipertrofia adeno-amigdalar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la respuesta clínica a montelukast o esteroides nasales según los resultados de PSQ
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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