- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05651750
Tratamento médico x cirúrgico na AOS em crianças
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Decisão de Tratamento Médico vs Cirúrgico na Apneia Obstrutiva do Sono Pediátrica Usando o Questionário do Sono
A hipertrofia adenotonsilar que causa AOS é tratada cirurgicamente, no entanto, nos últimos anos, demonstrou-se que o montelucaste ou o spray nasal de esteroides podem melhorar significativamente os sintomas, o tamanho da adenóide e os resultados polissonográficos na AOS pediátrica não grave, excluindo a necessidade de cirurgia.
Uma revisão da literatura de 2016 sugeriu que o uso de antileucotrienos como antiinflamatório parece ser benéfico em crianças com AOS não grave e pode ser oferecido aos pais como uma opção de tratamento antes ou em vez da cirurgia.
Além disso, o spray nasal de esteroides pode ser considerado útil na diminuição do tamanho da almofada adenoideana e na gravidade dos sintomas relacionados à hipertrofia adenoideana [9].
Apesar das evidências emergentes de que tanto o montelucaste quanto os esteróides nasais são eficazes no tratamento de DRS pediátrico, ainda são necessárias mais evidências. .
A hipertrofia adenotonsilar causadora de AOS é tratada cirurgicamente, no entanto, nos últimos anos, demonstrou-se que o montelucaste ou o spray nasal de esteroides podem melhorar significativamente os sintomas, o tamanho da adenóide e os resultados polissonográficos na AOS pediátrica não grave, excluindo a necessidade de cirurgia.
Uma revisão da literatura de 2016 sugeriu que o uso de antileucotrienos como antiinflamatório parece ser benéfico em crianças com AOS não grave e pode ser oferecido aos pais como uma opção de tratamento antes ou em vez da cirurgia.
Além disso, o spray nasal de esteroides pode ser considerado útil para diminuir o tamanho da almofada adenoideana e a gravidade dos sintomas relacionados à hipertrofia adenoideana.
Apesar das evidências emergentes de que tanto o montelucaste quanto os esteróides nasais são eficazes no tratamento de DRS pediátrico, ainda são necessárias mais evidências.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Rothman, MD
- Número de telefone: +972-545743365
- E-mail: sarirothman@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Recrutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contato:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 16 anos encaminhadas ao ambulatório de otorrinolaringologia pediátrica por AOS e sem procedimento adenotonsilar prévio
Critério de exclusão:
- crianças com AOS grave que necessitam de cirurgia urgente e não adiada, crianças com polipose nasal, malformações craniofaciais (ex. fissura labiopalatal) e doenças genéticas (p. Síndrome de Down).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Guia montelucaste
|
recebendo 2 meses de tratamento com Montelucaste uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Fluticasona spray nasal
|
recebendo 2 meses de tratamento com spray nasal Fluticasone Furoate uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar o PSQ como ferramenta clínica na decisão entre tratamento clínico versus cirúrgico para hipertrofia adenotonsilar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar a resposta clínica ao montelucaste ou esteróides nasais com base nos resultados do PSQ
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- Assaf-HarofehMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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