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Tratamento médico x cirúrgico na AOS em crianças

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Decisão de Tratamento Médico vs Cirúrgico na Apneia Obstrutiva do Sono Pediátrica Usando o Questionário do Sono

A hipertrofia adenotonsilar que causa AOS é tratada cirurgicamente, no entanto, nos últimos anos, demonstrou-se que o montelucaste ou o spray nasal de esteroides podem melhorar significativamente os sintomas, o tamanho da adenóide e os resultados polissonográficos na AOS pediátrica não grave, excluindo a necessidade de cirurgia. Uma revisão da literatura de 2016 sugeriu que o uso de antileucotrienos como antiinflamatório parece ser benéfico em crianças com AOS não grave e pode ser oferecido aos pais como uma opção de tratamento antes ou em vez da cirurgia. Além disso, o spray nasal de esteroides pode ser considerado útil na diminuição do tamanho da almofada adenoideana e na gravidade dos sintomas relacionados à hipertrofia adenoideana [9]. Apesar das evidências emergentes de que tanto o montelucaste quanto os esteróides nasais são eficazes no tratamento de DRS pediátrico, ainda são necessárias mais evidências. . A hipertrofia adenotonsilar causadora de AOS é tratada cirurgicamente, no entanto, nos últimos anos, demonstrou-se que o montelucaste ou o spray nasal de esteroides podem melhorar significativamente os sintomas, o tamanho da adenóide e os resultados polissonográficos na AOS pediátrica não grave, excluindo a necessidade de cirurgia. Uma revisão da literatura de 2016 sugeriu que o uso de antileucotrienos como antiinflamatório parece ser benéfico em crianças com AOS não grave e pode ser oferecido aos pais como uma opção de tratamento antes ou em vez da cirurgia. Além disso, o spray nasal de esteroides pode ser considerado útil para diminuir o tamanho da almofada adenoideana e a gravidade dos sintomas relacionados à hipertrofia adenoideana. Apesar das evidências emergentes de que tanto o montelucaste quanto os esteróides nasais são eficazes no tratamento de DRS pediátrico, ainda são necessárias mais evidências.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Recrutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contato:
          • Sarah Rothman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 2 a 16 anos encaminhadas ao ambulatório de otorrinolaringologia pediátrica por AOS e sem procedimento adenotonsilar prévio

Critério de exclusão:

  • crianças com AOS grave que necessitam de cirurgia urgente e não adiada, crianças com polipose nasal, malformações craniofaciais (ex. fissura labiopalatal) e doenças genéticas (p. Síndrome de Down).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guia montelucaste
recebendo 2 meses de tratamento com Montelucaste uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Singular
Experimental: Fluticasona spray nasal
recebendo 2 meses de tratamento com spray nasal Fluticasone Furoate uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Avamys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o PSQ como ferramenta clínica na decisão entre tratamento clínico versus cirúrgico para hipertrofia adenotonsilar
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a resposta clínica ao montelucaste ou esteróides nasais com base nos resultados do PSQ
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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