- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05651750
Медикаментозное и хирургическое лечение СОАС у детей
7 декабря 2022 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Решение о медикаментозном и хирургическом лечении обструктивного апноэ сна у детей с использованием опросника сна
Адено-тонзиллярная гипертрофия, вызывающая ОАС, лечится хирургическим путем, однако в последние годы было показано, что монтелукаст или назальный стероидный спрей могут значительно улучшить симптомы, размер аденоидов и полисомнографические результаты при нетяжелом ОАС у детей, исключая необходимость хирургического вмешательства.
Обзор литературы за 2016 год показал, что использование антилейкотриенов в качестве противовоспалительного средства, по-видимому, полезно для детей с нетяжелым ОАС и может быть предложено родителям в качестве варианта лечения до операции или вместо нее.
Кроме того, назальный стероидный спрей можно считать полезным для уменьшения размера аденоидных подушечек и тяжести симптомов, связанных с гипертрофией аденоидов [9].
Несмотря на появление доказательств того, что как монтелукаст, так и назальные стероиды эффективны при лечении ССД у детей, необходимы дополнительные доказательства. .
адено-тонзиллярную гипертрофию, вызывающую СОАС, лечат хирургическим путем, однако в последние годы было показано, что монтелукаст или назальный стероидный спрей могут значительно улучшить симптомы, размер аденоидов и полисомнографические результаты у детей с нетяжелым СОАС, исключая необходимость хирургического вмешательства.
Обзор литературы за 2016 год показал, что использование антилейкотриенов в качестве противовоспалительного средства, по-видимому, полезно для детей с нетяжелым ОАС и может быть предложено родителям в качестве варианта лечения до операции или вместо нее.
Кроме того, назальный стероидный спрей можно считать полезным для уменьшения размера аденоидных подушечек и тяжести симптомов, связанных с гипертрофией аденоидов.
Несмотря на появление доказательств того, что как монтелукаст, так и назальные стероиды эффективны при лечении ССД у детей, необходимы дополнительные доказательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Rothman, MD
- Номер телефона: +972-545743365
- Электронная почта: sarirothman@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 2 до 16 лет, направленные в детскую оториноларингологическую амбулаторию по поводу ОАС и ранее не подвергавшиеся адено-тонзиллярной хирургии
Критерий исключения:
- дети с тяжелым ОАС, которым требуется срочная операция и которую нельзя отложить, дети с полипозом носа, черепно-лицевыми пороками развития (напр. расщелина губы и неба) и генетические заболевания (например, синдром Дауна).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вкладка Монтелукаст
|
получающих 2 месяца лечения монтелукастом один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назальный спрей флутиказон
|
получающих 2-месячное лечение назальным спреем флутиказона фуроата один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить PSQ как клинический инструмент при выборе между медикаментозным и хирургическим лечением адено-тонзиллярной гипертрофии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения клинического ответа на монтелукаст или назальные стероиды на основе результатов PSQ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Монтелукаст
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- Assaf-HarofehMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .