- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05651750
Medizinische vs. chirurgische Behandlung bei OSA bei Kindern
7. Dezember 2022 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Medizinische vs. chirurgische Behandlungsentscheidung bei pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung des Schlaffragebogens
Adeno-Tonsillen-Hypertrophie, die OSA verursacht, werden chirurgisch behandelt. In den letzten Jahren hat sich jedoch gezeigt, dass Montelukast oder ein Nasenspray mit Steroiden die Symptome, die Adenoidgröße und die polysomnographischen Ergebnisse bei pädiatrischer nicht schwerer OSA signifikant verbessern können, ohne dass eine Operation erforderlich ist.
Eine Literaturrecherche aus dem Jahr 2016 legte nahe, dass die Verwendung von Anti-Leukotrienen als Entzündungshemmer bei Kindern mit nicht schwerer OSA vorteilhaft zu sein scheint und Eltern als Behandlungsoption vor oder anstelle einer Operation angeboten werden kann.
Darüber hinaus kann ein nasales Steroidspray als nützlich angesehen werden, um die Größe der Adenoidpolster und die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit der Adenoidhypertrophie zu verringern [9].
Trotz aufkommender Beweise dafür, dass sowohl Montelukast als auch nasale Steroide bei der Behandlung von pädiatrischer SDB wirksam sind, sind weitere Beweise noch erforderlich. .
Adeno-Tonsillen-Hypertrophie, die OSA verursacht, werden chirurgisch behandelt, jedoch hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass Montelukast oder ein Nasenspray mit Steroiden die Symptome, die Adenoidgröße und die polysomnographischen Ergebnisse bei pädiatrischer nicht schwerer OSA signifikant verbessern können, ohne dass eine Operation erforderlich ist.
Eine Literaturrecherche aus dem Jahr 2016 legte nahe, dass die Verwendung von Anti-Leukotrienen als Entzündungshemmer bei Kindern mit nicht schwerer OSA vorteilhaft zu sein scheint und Eltern als Behandlungsoption vor oder anstelle einer Operation angeboten werden kann.
Darüber hinaus kann ein nasales Steroidspray als nützlich angesehen werden, um die Größe der Adenoidpolster und die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit der Adenoidhypertrophie zu verringern.
Trotz aufkommender Beweise dafür, dass sowohl Montelukast als auch nasale Steroide bei der Behandlung von pädiatrischer SDB wirksam sind, sind weitere Beweise noch erforderlich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Rothman, MD
- Telefonnummer: +972-545743365
- E-Mail: sarirothman@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrutierung
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 2 und 16 Jahren, die aufgrund von OSA an die Ambulanz für pädiatrische Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde überwiesen wurden und sich keiner früheren adeno-tonsillären Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerer OSA, die dringend operiert werden müssen und nicht aufgeschoben werden können, Kinder mit Nasenpolypen, kraniofaziale Fehlbildungen (z. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte) und genetische Erkrankungen (z. Down-Syndrom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reiter Montelukast
|
eine 2-monatige Behandlung mit Montelukast einmal täglich erhalten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fluticason Nasenspray
|
2 Monate lang einmal täglich mit Fluticasonfuroat Nasenspray behandelt werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des PSQ als klinisches Instrument bei der Entscheidung zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung der Adeno-Tonsillen-Hypertrophie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung des klinischen Ansprechens auf Montelukast oder nasale Steroide basierend auf PSQ-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antiallergische Mittel
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- Assaf-HarofehMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .