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Medizinische vs. chirurgische Behandlung bei OSA bei Kindern

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Medizinische vs. chirurgische Behandlungsentscheidung bei pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe unter Verwendung des Schlaffragebogens

Adeno-Tonsillen-Hypertrophie, die OSA verursacht, werden chirurgisch behandelt. In den letzten Jahren hat sich jedoch gezeigt, dass Montelukast oder ein Nasenspray mit Steroiden die Symptome, die Adenoidgröße und die polysomnographischen Ergebnisse bei pädiatrischer nicht schwerer OSA signifikant verbessern können, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Eine Literaturrecherche aus dem Jahr 2016 legte nahe, dass die Verwendung von Anti-Leukotrienen als Entzündungshemmer bei Kindern mit nicht schwerer OSA vorteilhaft zu sein scheint und Eltern als Behandlungsoption vor oder anstelle einer Operation angeboten werden kann. Darüber hinaus kann ein nasales Steroidspray als nützlich angesehen werden, um die Größe der Adenoidpolster und die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit der Adenoidhypertrophie zu verringern [9]. Trotz aufkommender Beweise dafür, dass sowohl Montelukast als auch nasale Steroide bei der Behandlung von pädiatrischer SDB wirksam sind, sind weitere Beweise noch erforderlich. . Adeno-Tonsillen-Hypertrophie, die OSA verursacht, werden chirurgisch behandelt, jedoch hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass Montelukast oder ein Nasenspray mit Steroiden die Symptome, die Adenoidgröße und die polysomnographischen Ergebnisse bei pädiatrischer nicht schwerer OSA signifikant verbessern können, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Eine Literaturrecherche aus dem Jahr 2016 legte nahe, dass die Verwendung von Anti-Leukotrienen als Entzündungshemmer bei Kindern mit nicht schwerer OSA vorteilhaft zu sein scheint und Eltern als Behandlungsoption vor oder anstelle einer Operation angeboten werden kann. Darüber hinaus kann ein nasales Steroidspray als nützlich angesehen werden, um die Größe der Adenoidpolster und die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit der Adenoidhypertrophie zu verringern. Trotz aufkommender Beweise dafür, dass sowohl Montelukast als auch nasale Steroide bei der Behandlung von pädiatrischer SDB wirksam sind, sind weitere Beweise noch erforderlich.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rothman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 16 Jahren, die aufgrund von OSA an die Ambulanz für pädiatrische Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde überwiesen wurden und sich keiner früheren adeno-tonsillären Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerer OSA, die dringend operiert werden müssen und nicht aufgeschoben werden können, Kinder mit Nasenpolypen, kraniofaziale Fehlbildungen (z. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte) und genetische Erkrankungen (z. Down-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reiter Montelukast
eine 2-monatige Behandlung mit Montelukast einmal täglich erhalten
Andere Namen:
  • Einzigartig
Experimental: Fluticason Nasenspray
2 Monate lang einmal täglich mit Fluticasonfuroat Nasenspray behandelt werden
Andere Namen:
  • Avamys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des PSQ als klinisches Instrument bei der Entscheidung zwischen medizinischer und chirurgischer Behandlung der Adeno-Tonsillen-Hypertrophie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des klinischen Ansprechens auf Montelukast oder nasale Steroide basierend auf PSQ-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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