Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská vs. chirurgická léčba u dětí s OSA

7. prosince 2022 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Rozhodnutí o lékařské vs. chirurgické léčbě u dětské obstrukční spánkové apnoe pomocí spánkového dotazníku

Adenotonsilární hypertrofie způsobující OSA se léčí chirurgicky, v posledních letech se však ukázalo, že montelukast nebo nosní steroidní sprej mohou významně zlepšit symptomy, velikost adenoidů a polysomnografické výsledky u pediatrické nezávažné OSA, s vyloučením nutnosti chirurgického zákroku. Přehled literatury z roku 2016 naznačuje, že použití antileukotrienů jako protizánětlivých se zdá být prospěšné u dětí s nezávažnou OSA a může být nabídnuto rodičům jako možnost léčby před operací nebo místo operace. Kromě toho lze nosní steroidní sprej považovat za užitečný při snižování velikosti adenoidních polštářků a závažnosti symptomů souvisejících s adenoidní hypertrofií [9]. Navzdory objevujícím se důkazům, že jak montelukast, tak nazální steroidy jsou účinné v léčbě dětské SDB, je stále zapotřebí dalších důkazů. . adeno-tonzilární hypertrofie způsobující OSA se léčí chirurgicky, v posledních letech se však ukázalo, že montelukast nebo nosní steroidní sprej mohou významně zlepšit symptomy, velikost adenoidů a polysomnografické výsledky u pediatrické nezávažné OSA, s vyloučením nutnosti chirurgického zákroku. Přehled literatury z roku 2016 naznačuje, že použití antileukotrienů jako protizánětlivých se zdá být prospěšné u dětí s nezávažnou OSA a může být nabídnuto rodičům jako možnost léčby před operací nebo místo operace. Kromě toho může být nosní steroidní sprej považován za užitečný při snižování velikosti adenoidní vložky a závažnosti symptomů souvisejících s adenoidní hypertrofií. Navzdory objevujícím se důkazům, že jak montelukast, tak nazální steroidy jsou účinné v léčbě dětské SDB, je stále zapotřebí dalších důkazů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Nábor
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rothman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 2-16 let odeslané do dětské otorinolaryngologické ambulance pro OSA a neprodělaly předchozí adenotonzilární výkon

Kritéria vyloučení:

  • děti s těžkou OSA, které potřebují urgentní operaci a nelze ji odložit, děti s nosní polypózou, kraniofaciálními malformacemi (např. rozštěp rtu a patra) a genetická onemocnění (např. Downův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karta Montelukast
dostávající 2měsíční léčbu montelukastem jednou denně
Ostatní jména:
  • Singulair
Experimentální: Flutikason nosní sprej
dostávající 2měsíční léčbu nosním sprejem Fluticasone Furoate jednou denně
Ostatní jména:
  • Avamys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit PSQ jako klinický nástroj při rozhodování mezi lékařskou a chirurgickou léčbou adeno-tonzilární hypertrofie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit klinickou odpověď na montelukast nebo nazální steroidy na základě výsledků PSQ
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit