- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05651750
Lékařská vs. chirurgická léčba u dětí s OSA
7. prosince 2022 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Rozhodnutí o lékařské vs. chirurgické léčbě u dětské obstrukční spánkové apnoe pomocí spánkového dotazníku
Adenotonsilární hypertrofie způsobující OSA se léčí chirurgicky, v posledních letech se však ukázalo, že montelukast nebo nosní steroidní sprej mohou významně zlepšit symptomy, velikost adenoidů a polysomnografické výsledky u pediatrické nezávažné OSA, s vyloučením nutnosti chirurgického zákroku.
Přehled literatury z roku 2016 naznačuje, že použití antileukotrienů jako protizánětlivých se zdá být prospěšné u dětí s nezávažnou OSA a může být nabídnuto rodičům jako možnost léčby před operací nebo místo operace.
Kromě toho lze nosní steroidní sprej považovat za užitečný při snižování velikosti adenoidních polštářků a závažnosti symptomů souvisejících s adenoidní hypertrofií [9].
Navzdory objevujícím se důkazům, že jak montelukast, tak nazální steroidy jsou účinné v léčbě dětské SDB, je stále zapotřebí dalších důkazů. .
adeno-tonzilární hypertrofie způsobující OSA se léčí chirurgicky, v posledních letech se však ukázalo, že montelukast nebo nosní steroidní sprej mohou významně zlepšit symptomy, velikost adenoidů a polysomnografické výsledky u pediatrické nezávažné OSA, s vyloučením nutnosti chirurgického zákroku.
Přehled literatury z roku 2016 naznačuje, že použití antileukotrienů jako protizánětlivých se zdá být prospěšné u dětí s nezávažnou OSA a může být nabídnuto rodičům jako možnost léčby před operací nebo místo operace.
Kromě toho může být nosní steroidní sprej považován za užitečný při snižování velikosti adenoidní vložky a závažnosti symptomů souvisejících s adenoidní hypertrofií.
Navzdory objevujícím se důkazům, že jak montelukast, tak nazální steroidy jsou účinné v léčbě dětské SDB, je stále zapotřebí dalších důkazů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Rothman, MD
- Telefonní číslo: +972-545743365
- E-mail: sarirothman@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Nábor
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 2-16 let odeslané do dětské otorinolaryngologické ambulance pro OSA a neprodělaly předchozí adenotonzilární výkon
Kritéria vyloučení:
- děti s těžkou OSA, které potřebují urgentní operaci a nelze ji odložit, děti s nosní polypózou, kraniofaciálními malformacemi (např. rozštěp rtu a patra) a genetická onemocnění (např. Downův syndrom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karta Montelukast
|
dostávající 2měsíční léčbu montelukastem jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Flutikason nosní sprej
|
dostávající 2měsíční léčbu nosním sprejem Fluticasone Furoate jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit PSQ jako klinický nástroj při rozhodování mezi lékařskou a chirurgickou léčbou adeno-tonzilární hypertrofie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit klinickou odpověď na montelukast nebo nazální steroidy na základě výsledků PSQ
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- Assaf-HarofehMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .