- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05651750
Medisinsk vs kirurgisk behandling i OSA blant barn
7. desember 2022 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Medisinsk vs kirurgisk behandlingsavgjørelse i pediatrisk obstruktiv søvnapné ved bruk av søvnskjema
Adeno-tonsilær hypertrofi som forårsaker OSA behandles kirurgisk, men i løpet av de siste årene har det blitt vist at montelukast eller nesesteroid spray kan forbedre symptomene, adenoidstørrelsen og polysomnografiske resultater ved pediatrisk ikke-alvorlig OSA, med unntak av behovet for kirurgi.
En litteraturgjennomgang fra 2016 antydet at bruk av anti-leukotriener som antiinflammatorisk ser ut til å være fordelaktig hos barn med en ikke-alvorlig OSA og kan tilbys foreldre som et behandlingsalternativ før, eller i stedet for kirurgi.
I tillegg kan nesesteroidspray anses som nyttig for å redusere størrelsen på adenoidputer og alvorlighetsgraden av symptomer relatert til adenoidal hypertrofi [9].
Til tross for nye bevis for at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen av pediatrisk SDB, er ytterligere bevis fortsatt nødvendig. .
adeno-tonsilær hypertrofi som forårsaker OSA behandles kirurgisk, men i løpet av de siste årene har det blitt vist at montelukast eller nesesteroid spray kan forbedre symptomene, adenoidstørrelsen og polysomnografiske resultater ved pediatrisk ikke-alvorlig OSA, med unntak av behovet for kirurgi.
En litteraturgjennomgang fra 2016 antydet at bruk av anti-leukotriener som antiinflammatorisk ser ut til å være fordelaktig hos barn med en ikke-alvorlig OSA og kan tilbys foreldre som et behandlingsalternativ før, eller i stedet for kirurgi.
I tillegg kan nesesteroidspray anses som nyttig for å redusere adenoidputestørrelsen og alvorlighetsgraden av symptomer relatert til adenoidal hypertrofi.
Til tross for nye bevis for at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen av pediatrisk SDB, er ytterligere bevis fortsatt nødvendig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Rothman, MD
- Telefonnummer: +972-545743365
- E-post: sarirothman@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 2-16 år henvist til pediatrisk otolaryngologisk poliklinikk på grunn av OSA og har ikke gjennomgått tidligere adeno-tonsilær prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlig OSA som trenger en akutt operasjon og ikke kan utsettes, barn med nasal polypose, kraniofaciale misdannelser (f. leppe- og ganespalte), og genetiske sykdommer (f.eks. Downs syndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast-fanen
|
får 2 måneders behandling med Montelukast én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flutikason nesespray
|
får 2 måneders behandling med Fluticasone Furoate nesespray en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere PSQ som klinisk verktøy i avgjørelsen mellom medisinsk vs kirurgisk behandling for adeno-tonsilær hypertrofi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme klinisk respons på montelukast eller nasale steroider basert på PSQ-resultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypertrofi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- Assaf-HarofehMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .