Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk vs kirurgisk behandling i OSA blant barn

7. desember 2022 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Medisinsk vs kirurgisk behandlingsavgjørelse i pediatrisk obstruktiv søvnapné ved bruk av søvnskjema

Adeno-tonsilær hypertrofi som forårsaker OSA behandles kirurgisk, men i løpet av de siste årene har det blitt vist at montelukast eller nesesteroid spray kan forbedre symptomene, adenoidstørrelsen og polysomnografiske resultater ved pediatrisk ikke-alvorlig OSA, med unntak av behovet for kirurgi. En litteraturgjennomgang fra 2016 antydet at bruk av anti-leukotriener som antiinflammatorisk ser ut til å være fordelaktig hos barn med en ikke-alvorlig OSA og kan tilbys foreldre som et behandlingsalternativ før, eller i stedet for kirurgi. I tillegg kan nesesteroidspray anses som nyttig for å redusere størrelsen på adenoidputer og alvorlighetsgraden av symptomer relatert til adenoidal hypertrofi [9]. Til tross for nye bevis for at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen av pediatrisk SDB, er ytterligere bevis fortsatt nødvendig. . adeno-tonsilær hypertrofi som forårsaker OSA behandles kirurgisk, men i løpet av de siste årene har det blitt vist at montelukast eller nesesteroid spray kan forbedre symptomene, adenoidstørrelsen og polysomnografiske resultater ved pediatrisk ikke-alvorlig OSA, med unntak av behovet for kirurgi. En litteraturgjennomgang fra 2016 antydet at bruk av anti-leukotriener som antiinflammatorisk ser ut til å være fordelaktig hos barn med en ikke-alvorlig OSA og kan tilbys foreldre som et behandlingsalternativ før, eller i stedet for kirurgi. I tillegg kan nesesteroidspray anses som nyttig for å redusere adenoidputestørrelsen og alvorlighetsgraden av symptomer relatert til adenoidal hypertrofi. Til tross for nye bevis for at både montelukast og nasale steroider er effektive i behandlingen av pediatrisk SDB, er ytterligere bevis fortsatt nødvendig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Rothman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 2-16 år henvist til pediatrisk otolaryngologisk poliklinikk på grunn av OSA og har ikke gjennomgått tidligere adeno-tonsilær prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • barn med alvorlig OSA som trenger en akutt operasjon og ikke kan utsettes, barn med nasal polypose, kraniofaciale misdannelser (f. leppe- og ganespalte), og genetiske sykdommer (f.eks. Downs syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast-fanen
får 2 måneders behandling med Montelukast én gang daglig
Andre navn:
  • Singulair
Eksperimentell: Flutikason nesespray
får 2 måneders behandling med Fluticasone Furoate nesespray en gang daglig
Andre navn:
  • Avamys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere PSQ som klinisk verktøy i avgjørelsen mellom medisinsk vs kirurgisk behandling for adeno-tonsilær hypertrofi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme klinisk respons på montelukast eller nasale steroider basert på PSQ-resultater
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere