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Trattamento medico vs chirurgico nell'OSA nei bambini

7 dicembre 2022 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Decisione sul trattamento medico vs chirurgico nell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica utilizzando il questionario sul sonno

L'ipertrofia adeno-tonsillare che causa l'OSA viene trattata chirurgicamente, tuttavia, negli ultimi anni è stato dimostrato che il montelukast o lo spray nasale steroideo possono migliorare significativamente i sintomi, le dimensioni delle adenoidi e i risultati polisonnografici nell'OSA pediatrica non grave, escludendo la necessità di un intervento chirurgico. Una revisione della letteratura del 2016 ha suggerito che l'uso di anti-leucotrieni come antinfiammatori sembra essere utile nei bambini con OSA non grave e può essere offerto ai genitori come opzione terapeutica prima o al posto dell'intervento chirurgico. Inoltre, lo spray nasale steroideo può essere considerato utile per ridurre le dimensioni del cuscinetto adenoideo e la gravità dei sintomi correlati all'ipertrofia adenoidea [9]. Nonostante l'evidenza emergente che sia il montelukast che gli steroidi nasali siano efficaci nel trattamento dell'SDB pediatrico, sono ancora necessarie ulteriori prove. . l'ipertrofia adeno-tonsillare che causa l'OSA viene trattata chirurgicamente, tuttavia, negli ultimi anni è stato dimostrato che il montelukast o lo spray nasale steroideo possono migliorare significativamente i sintomi, le dimensioni delle adenoidi e i risultati polisonnografici nell'OSA pediatrica non grave, escludendo la necessità di un intervento chirurgico. Una revisione della letteratura del 2016 ha suggerito che l'uso di anti-leucotrieni come antinfiammatori sembra essere utile nei bambini con OSA non grave e può essere offerto ai genitori come opzione terapeutica prima o al posto dell'intervento chirurgico. Inoltre, lo spray nasale steroideo può essere considerato utile per ridurre le dimensioni del cuscinetto adenoideo e la gravità dei sintomi correlati all'ipertrofia adenoidea. Nonostante l'evidenza emergente che sia il montelukast che gli steroidi nasali siano efficaci nel trattamento dell'SDB pediatrico, sono ancora necessarie ulteriori prove.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah Rothman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 2 e 16 anni indirizzati all'ambulatorio di otorinolaringoiatria pediatrica per OSAS e non sottoposti a precedente intervento adeno-tonsillare

Criteri di esclusione:

  • bambini con OSAS grave che necessitano di un intervento chirurgico urgente e non rinviabile, bambini con poliposi nasale, malformazioni craniofacciali (es. labbro leporino e palatoschisi) e malattie genetiche (es. Sindrome di Down).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Montelukast
ricevere 2 mesi di trattamento con Montelukast una volta al giorno
Altri nomi:
  • Singolare
Sperimentale: Fluticasone spray nasale
in trattamento per 2 mesi con Fluticasone Furoato spray nasale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Avamys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il PSQ come strumento clinico nella decisione tra trattamento medico e chirurgico per l'ipertrofia adeno-tonsillare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la risposta clinica al montelukast o agli steroidi nasali sulla base dei risultati del PSQ
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Montelukast

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