- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651750
Trattamento medico vs chirurgico nell'OSA nei bambini
7 dicembre 2022 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
Decisione sul trattamento medico vs chirurgico nell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica utilizzando il questionario sul sonno
L'ipertrofia adeno-tonsillare che causa l'OSA viene trattata chirurgicamente, tuttavia, negli ultimi anni è stato dimostrato che il montelukast o lo spray nasale steroideo possono migliorare significativamente i sintomi, le dimensioni delle adenoidi e i risultati polisonnografici nell'OSA pediatrica non grave, escludendo la necessità di un intervento chirurgico.
Una revisione della letteratura del 2016 ha suggerito che l'uso di anti-leucotrieni come antinfiammatori sembra essere utile nei bambini con OSA non grave e può essere offerto ai genitori come opzione terapeutica prima o al posto dell'intervento chirurgico.
Inoltre, lo spray nasale steroideo può essere considerato utile per ridurre le dimensioni del cuscinetto adenoideo e la gravità dei sintomi correlati all'ipertrofia adenoidea [9].
Nonostante l'evidenza emergente che sia il montelukast che gli steroidi nasali siano efficaci nel trattamento dell'SDB pediatrico, sono ancora necessarie ulteriori prove. .
l'ipertrofia adeno-tonsillare che causa l'OSA viene trattata chirurgicamente, tuttavia, negli ultimi anni è stato dimostrato che il montelukast o lo spray nasale steroideo possono migliorare significativamente i sintomi, le dimensioni delle adenoidi e i risultati polisonnografici nell'OSA pediatrica non grave, escludendo la necessità di un intervento chirurgico.
Una revisione della letteratura del 2016 ha suggerito che l'uso di anti-leucotrieni come antinfiammatori sembra essere utile nei bambini con OSA non grave e può essere offerto ai genitori come opzione terapeutica prima o al posto dell'intervento chirurgico.
Inoltre, lo spray nasale steroideo può essere considerato utile per ridurre le dimensioni del cuscinetto adenoideo e la gravità dei sintomi correlati all'ipertrofia adenoidea.
Nonostante l'evidenza emergente che sia il montelukast che gli steroidi nasali siano efficaci nel trattamento dell'SDB pediatrico, sono ancora necessarie ulteriori prove.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Rothman, MD
- Numero di telefono: +972-545743365
- Email: sarirothman@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israele
- Reclutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contatto:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 2 e 16 anni indirizzati all'ambulatorio di otorinolaringoiatria pediatrica per OSAS e non sottoposti a precedente intervento adeno-tonsillare
Criteri di esclusione:
- bambini con OSAS grave che necessitano di un intervento chirurgico urgente e non rinviabile, bambini con poliposi nasale, malformazioni craniofacciali (es. labbro leporino e palatoschisi) e malattie genetiche (es. Sindrome di Down).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scheda Montelukast
|
ricevere 2 mesi di trattamento con Montelukast una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Fluticasone spray nasale
|
in trattamento per 2 mesi con Fluticasone Furoato spray nasale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare il PSQ come strumento clinico nella decisione tra trattamento medico e chirurgico per l'ipertrofia adeno-tonsillare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare la risposta clinica al montelukast o agli steroidi nasali sulla base dei risultati del PSQ
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assaf-HarofehMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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