- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05651750
Medische versus chirurgische behandeling bij OSA bij kinderen
7 december 2022 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Medische versus chirurgische behandelingsbeslissing bij pediatrische obstructieve slaapapneu met behulp van slaapvragenlijst
Adeno-tonsillaire hypertrofie die OSA veroorzaakt, wordt chirurgisch behandeld, maar de afgelopen jaren is aangetoond dat montelukast of nasale steroïdale spray de symptomen, de grootte van de adenoïden en polysomnografische resultaten bij niet-ernstige OSA bij kinderen aanzienlijk kunnen verbeteren, met uitzondering van de noodzaak van een operatie.
Een literatuuroverzicht uit 2016 suggereerde dat het gebruik van anti-leukotriënen als ontstekingsremmer gunstig lijkt te zijn bij kinderen met een niet-ernstige OSA en aan ouders kan worden aangeboden als behandelingsoptie vóór of in plaats van een operatie.
Bovendien kan nasale steroïdale spray als nuttig worden beschouwd bij het verkleinen van de grootte van de adenoïdpads en de ernst van symptomen die verband houden met adenoïdale hypertrofie [9].
Ondanks opkomend bewijs dat zowel montelukast als nasale steroïden effectief zijn bij de behandeling van SDB bij kinderen, is er nog meer bewijs nodig. .
adeno-tonsillaire hypertrofie die OSA veroorzaakt, worden chirurgisch behandeld, maar de afgelopen jaren is aangetoond dat montelukast of nasale steroïdale spray de symptomen, de grootte van de adenoïden en polysomnografische resultaten bij niet-ernstige OSA bij kinderen aanzienlijk kan verbeteren, met uitzondering van de noodzaak van een operatie.
Een literatuuroverzicht uit 2016 suggereerde dat het gebruik van anti-leukotriënen als ontstekingsremmer gunstig lijkt te zijn bij kinderen met een niet-ernstige OSA en aan ouders kan worden aangeboden als behandelingsoptie vóór of in plaats van een operatie.
Bovendien kan nasale steroïdale spray als nuttig worden beschouwd bij het verminderen van de grootte van het adenoïdkussen en de ernst van symptomen die verband houden met adenoïdhypertrofie.
Ondanks opkomend bewijs dat zowel montelukast als nasale steroïden effectief zijn bij de behandeling van SDB bij kinderen, is er nog meer bewijs nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Rothman, MD
- Telefoonnummer: +972-545743365
- E-mail: sarirothman@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Werving
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Sarah Rothman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 2-16 jaar die vanwege OSA naar de polikliniek KNO-KNO zijn verwezen en niet eerder een adeno-tonsillaire ingreep hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met ernstige OSA die een dringende operatie nodig hebben en niet kunnen worden uitgesteld, kinderen met neuspoliepen, craniofaciale misvormingen (bijv. gespleten lip en gehemelte), en genetische ziekten (bijv. Syndroom van Down).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tabblad Montelukast
|
een behandeling van 2 maanden met eenmaal daags Montelukast krijgen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fluticason neusspray
|
gedurende 2 maanden eenmaal daags behandeld met Fluticasonfuroaat neusspray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PSQ evalueren als klinisch hulpmiddel bij de beslissing tussen medische versus chirurgische behandeling van adeno-tonsillaire hypertrofie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische respons op montelukast of nasale steroïden te bepalen op basis van PSQ-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypertrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anti-allergische middelen
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- Assaf-HarofehMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .