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Traitement médical vs chirurgical du SAOS chez les enfants

7 décembre 2022 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Décision de traitement médical ou chirurgical dans l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique à l'aide d'un questionnaire sur le sommeil

L'hypertrophie adéno-amygdalienne causant l'AOS est traitée chirurgicalement. Cependant, au cours des dernières années, il a été démontré que le montélukast ou le spray stéroïdien nasal peuvent améliorer de manière significative les symptômes, la taille des végétations adénoïdes et les résultats polysomnographiques dans l'AOS pédiatrique non sévère, excluant la nécessité d'une intervention chirurgicale. Une revue de la littérature de 2016 a suggéré que l'utilisation d'anti-leucotriènes comme anti-inflammatoires semble être bénéfique chez les enfants atteints d'un SAOS non sévère et peut être proposée aux parents comme option de traitement avant ou à la place de la chirurgie. De plus, le spray stéroïdien nasal peut être considéré comme utile pour réduire la taille des coussinets adénoïdes et la sévérité des symptômes liés à l'hypertrophie adénoïdienne [9]. Malgré de nouvelles preuves que le montélukast et les stéroïdes nasaux sont efficaces dans le traitement des TRS pédiatriques, d'autres preuves sont encore nécessaires. . L'hypertrophie adéno-amygdalienne causant l'AOS est traitée chirurgicalement. Cependant, au cours des dernières années, il a été démontré que le montélukast ou le spray stéroïdien nasal peuvent améliorer de manière significative les symptômes, la taille des végétations adénoïdes et les résultats polysomnographiques dans l'AOS pédiatrique non sévère, excluant la nécessité d'une intervention chirurgicale. Une revue de la littérature de 2016 a suggéré que l'utilisation d'anti-leucotriènes comme anti-inflammatoires semble être bénéfique chez les enfants atteints d'un SAOS non sévère et peut être proposée aux parents comme option de traitement avant ou à la place de la chirurgie. De plus, le spray stéroïdien nasal peut être considéré comme utile pour réduire la taille des coussinets adénoïdes et la gravité des symptômes liés à l'hypertrophie adénoïdienne. Malgré de nouvelles preuves que le montélukast et les stéroïdes nasaux sont efficaces dans le traitement des TRS pédiatriques, d'autres preuves sont encore nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Recrutement
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contact:
          • Sarah Rothman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants âgés de 2 à 16 ans adressés à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique en raison d'un OSA et n'ayant pas subi d'intervention adéno-amygdalienne antérieure

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints d'AOS sévère qui nécessitent une intervention chirurgicale urgente et ne peut pas être reportée, les enfants atteints de polypose nasale, de malformations craniofaciales (par ex. fente labiale et palatine) et les maladies génétiques (par ex. syndrome de Down).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Montelukast
Médicament: Montelukast
recevant un traitement de 2 mois avec Montelukast une fois par jour
Autres noms:
  • Singulair
Expérimental: Vaporisateur nasal de fluticasone
Médicament: Furoate de fluticasone
recevant un traitement de 2 mois avec le vaporisateur nasal Fluticasone Furoate une fois par jour
Autres noms:
  • Avamys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le PSQ comme outil clinique dans la décision entre le traitement médical et chirurgical de l'hypertrophie adéno-amygdalienne
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la réponse clinique au montélukast ou aux stéroïdes nasaux en fonction des résultats du PSQ
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Assaf-HarofehMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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