脳卒中の心臓リハビリテーション (SRP-CROSS)
2026年9月8日 更新者：Hackensack Meridian Health
脳卒中回復プログラム - 脳卒中生存者の心臓リハビリテーション
この研究では、脳卒中患者に対する心臓リハビリテーション プログラムの有効性を調べます。
この研究では、標準治療に加えて心臓リハビリテーションを受けた脳卒中患者が、機能回復の改善を示すかどうかを調べます。
また、これらの患者の再入院率、脳卒中再発率、および死亡率が減少するかどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayk Petrosyan, Ph.D.
- 電話番号：65979 732-321-7000
- メール：hayk.petrosyan@hmhn.org
研究場所
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- 募集
- Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
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コンタクト：
- Hayk Petrosyan, PhD
- 電話番号：65979 732-321-7000
- メール：hayk.petrosyan@hmhn.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中の診断（虚血性、出血性、非外傷性くも膜下出血）/急性脳卒中の放射線学的証拠
- -米国心臓血管および肺リハビリテーション協会（AACVPR）のガイドラインに従って、心臓リハビリテーションに禁忌のない心臓リハビリテーションプログラムへの参加が心臓専門医によって医学的に許可されている
- 補助具の有無にかかわらず、10 フィート (10 フィート) の立位および歩行が、他の人の補助の有無にかかわらず安全に行える能力
- 補助具の有無にかかわらず、他の人の補助の有無にかかわらず、リカンベント バイクを安全に乗り降りできる能力
- 簡単な指示に従い、痛みや苦痛を伝える能力
- 脳卒中後の入院リハビリテーション施設への入院
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -治験責任医師が決定した研究への参加を妨げる医学的障害。
- -脳卒中診断後45日以内にベースライン評価を行うことができない
- -研究要件を順守できないと考えられる患者
- -平均余命が1年未満の既知の末期疾患
- 保険適用の従来の心臓リハビリテーションに適格なコンプライアンス診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
機能障害に応じて、従来のリハビリテーション療法には、理学療法、作業療法、および/または週に2〜3回の訪問による言語療法セッションが含まれます。
参加者は、担当医師の処方に従って、標準治療を受けます。
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実験的：心臓リハビリテーショングループ
従来の医学的に管理されたセンターベースの心臓リハビリテーションプログラム。プログレッシブ エクササイズ プログラムの 36 セッション (30 ～ 50 分) と心血管疾患 (CVD) の危険因子に関する教育セッションが含まれます。
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心臓リハビリテーション プログラムは、漸進的な運動プログラムの 36 セッション (30 ～ 50 分) からなる外来運動介入です。
参加者は、テレメトリ モニターを使用してセッション全体を通して綿密に監視され、心臓リハビリテーション看護師と運動生理学者のチームによって監督されます。
運動プログラムに加えて、参加者は心血管疾患 (CVD) の危険因子に関する教育セッションを受けます。これには、1) 食事/栄養、2) 禁煙、3) 身体活動、4) 投薬管理/遵守、および 5) 行動の変化が含まれます。
プログラムの一環として、初期評価結果に基づいて、患者は必要に応じて相談と評価のためにリハビリテーション心理学者または栄養士に紹介されます。
さらに、参加者は、担当医の処方に従って、標準的なケア療法も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの 6MWT スコアの平均変化。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MET-min - (タスクの代謝当量 - 分)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの MET-min スコアの平均変化。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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AM-PAC - (急性期後の活動測定)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの AM-PAC スコアの平均変化。
AM-PAC は、基本的なモビリティ、日常活動、および応用認知の 3 つのドメインにわたる機能的結果を評価するアンケートです。
標準化されたスコアは、基本的な可動性で -11.95 から 104.9、日常活動で -2.73 から 115.4、応用認知で 6.84 から 68.28 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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MoCA - (モントリオール認知評価)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの MoCA スコアの平均変化。
MoCA は、0 ～ 30 のスコア範囲で複数の認知ドメインを評価する 16 項目のテストで、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの変更。
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SS-QOL - (脳卒中特有の生活の質)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日）から脳卒中後 120 日までの変化
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの SS-QOL スコアの平均変化。
SS-QOL は、49 ～ 245 のスコア範囲を持つ 12 のドメインをカバーする 49 項目の質問を含む自己申告アンケートで、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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ベースライン（脳卒中後 30 日）から脳卒中後 120 日までの変化
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PHQ-9 - (患者健康アンケート -9)
時間枠：ベースライン（脳卒中後 30 日）から脳卒中後 120 日までの変化
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの PHQ-9 スコアの平均変化。
PHQ-9 は、0 ～ 27 のスコア範囲でうつ病を診断および評価するように設計された自己記入式アンケートです。
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ベースライン（脳卒中後 30 日）から脳卒中後 120 日までの変化
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全原因再入院
時間枠：脳卒中後1年
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脳卒中後 1 年でのすべての原因による再入院率
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脳卒中後1年
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再発性脳卒中率
時間枠：脳卒中後1年
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脳卒中後1年での脳卒中再発率
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脳卒中後1年
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全死因死亡率
時間枠：脳卒中後1年
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脳卒中後 1 年での全死因死亡率
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脳卒中後1年
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AM-PAC - (急性期後の活動測定)
時間枠：脳卒中後1年
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 1 年までの AM-PAC スコアの平均変化。
AM-PAC は、基本的なモビリティ、日常活動、および応用認知の 3 つのドメインにわたる機能的結果を評価するアンケートです。
標準化されたスコアは、基本的な可動性で -11.95 から 104.9、日常活動で -2.73 から 115.4、応用認知で 6.84 から 68.28 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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脳卒中後1年
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SS-QOL - (脳卒中特有の生活の質)
時間枠：脳卒中後1年
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 1 年までの SS-QOL スコアの平均変化。
SS-QOL は、49 ～ 245 のスコア範囲を持つ 12 のドメインをカバーする 49 項目の質問を含む自己申告アンケートで、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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脳卒中後1年
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mRS - (修正ランキン スケール)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日への変更
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日までの mRS スコアの平均変化。
mRS は、脳卒中前の活動を参照して、日常活動における障害のレベルと機能的自立を評価するためのアンケートです。
スケールは 0 ～ 6 でスコア付けされ、0 は症状の欠如を示し、スコア 6 は死亡を示します。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日への変更
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絵を描く（PYP）
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日への変更
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ベースライン（脳卒中後 30 日）から脳卒中後 120 日までの PYP スコアの平均変化。
Picture Your Plate は、合計スコアが 0 から 96 までの 48 問の簡単な食事評価アンケートで、スコアが高いほど不健康な食事を表します。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日への変更
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10 分間の歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日への変更。
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ベースライン（脳卒中後30日）から脳卒中後120日までの10MWTスコアの平均変化。
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ベースライン (脳卒中後 30 日) から脳卒中後 120 日への変更。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara J Cuccurullo, MD、Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
- 主任研究者：Talya K Fleming, MD、Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Cuccurullo SJ, Fleming TK, Kostis WJ, Greiss C, Gizzi MS, Eckert A, Ray AR, Scarpati R, Cosgrove NM, Beavers T, Cabrera J, Sargsyan D, Kostis JB. Impact of a Stroke Recovery Program Integrating Modified Cardiac Rehabilitation on All-Cause Mortality, Cardiovascular Performance and Functional Performance. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):953-963. doi: 10.1097/PHM.0000000000001214.
- Cuccurullo SJ, Fleming TK, Kostis JB, Greiss C, Eckert A, Ray AR, Scarpati R, Zinonos S, Gizzi M, Cosgrove NM, Cabrera J, Oh-Park M, Kostis WJ. Impact of Modified Cardiac Rehabilitation Within a Stroke Recovery Program on All-Cause Hospital Readmissions. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jan 1;101(1):40-47. doi: 10.1097/PHM.0000000000001738.
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- Regan EW, Handlery R, Stewart JC, Pearson JL, Wilcox S, Fritz S. Integrating Survivors of Stroke Into Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Improves Endurance and Functional Strength. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017907. doi: 10.1161/JAHA.120.017907. Epub 2021 Jan 27.
- Sandberg K, Kleist M, Falk L, Enthoven P. Effects of Twice-Weekly Intense Aerobic Exercise in Early Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1244-53. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.030. Epub 2016 Feb 20.
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- Turan TN, Al Kasab S, Nizam A, Lynn MJ, Harrell J, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis LS, Lane BF, Montgomery J, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Relationship between Risk Factor Control and Compliance with a Lifestyle Modification Program in the Stenting Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):801-805. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.10.017. Epub 2017 Nov 21.
- Vanroy C, Feys H, Swinnen A, Vanlandewijck Y, Truijen S, Vissers D, Michielsen M, Wouters K, Cras P. Effectiveness of Active Cycling in Subacute Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1576-1585.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.004. Epub 2017 Mar 8.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2028年1月20日
研究の完了 (推定)
2031年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2022-0785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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