Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna po udarze mózgu (SRP-CROSS)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Program powrotu do zdrowia po udarze — Rehabilitacja kardiologiczna osób po udarze mózgu

W pracy zbadano skuteczność programu rehabilitacji kardiologicznej pacjentów po udarze mózgu. W badaniu tym zbadamy, czy pacjenci po udarze mózgu, którzy otrzymują rehabilitację kardiologiczną oprócz standardowego leczenia, wykażą poprawę w zakresie powrotu do zdrowia. Zbadane zostanie również, czy u tych pacjentów zmniejszy się liczba ponownych hospitalizacji, zmniejszona częstość nawrotów udaru i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie udaru (niedokrwienny, krwotoczny, nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy) / radiologiczne dowody ostrego udaru
  • Medycznie dopuszczony przez kardiologa do udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej bez przeciwwskazań do rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z wytycznymi American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR)
  • Zdolność do bezpiecznego stania i chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego przez 10 stóp, z pomocą innej osoby lub bez niej
  • Zdolność do bezpiecznego przemieszczania się z roweru poziomego z lub bez urządzenia wspomagającego, z pomocą innej osoby lub bez niej
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń i komunikowania bólu lub niepokoju
  • Przyjęcie do Szpitalnego Zakładu Rehabilitacji po udarze mózgu
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne, które wykluczają udział w badaniu, określone przez głównego badacza.
  • Niemożność przeprowadzenia oceny wyjściowej w ciągu 45 dni od rozpoznania udaru
  • Uznano, że pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania
  • Znana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Zgodna diagnoza uprawniająca do tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej objętej ubezpieczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
W zależności od deficytów funkcjonalnych, konwencjonalne terapie rehabilitacyjne mogą obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową i/lub sesje logopedyczne z 2-3 wizytami tygodniowo. Uczestnicy otrzymają standardowe terapie pielęgnacyjne zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji kardiologicznej
Tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej pod nadzorem medycznym; w tym 36 sesji (30-50 minut) progresywnego programu ćwiczeń i sesji edukacyjnych dotyczących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Inny: Program rehabilitacji kardiologicznej
Program rehabilitacji kardiologicznej to ambulatoryjna interwencja ruchowa składająca się z 36 sesji (30-50 minut) progresywnego programu ćwiczeń. Uczestnicy są ściśle monitorowani podczas sesji za pomocą monitora telemetrycznego i są nadzorowani przez zespół pielęgniarek rehabilitacji kardiologicznej i fizjologów ćwiczeń. Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacyjnych dotyczących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym: 1) dieta/odżywianie, 2) zaprzestanie palenia, 3) aktywność fizyczna, 4) zarządzanie/przestrzeganie leków i 5) zmiana zachowania. W ramach programu na podstawie wyników wstępnej oceny pacjenci kierowani są do psychologa rehabilitacji lub dietetyka w celu konsultacji i oceny w razie potrzeby. Ponadto uczestnicy otrzymają również standardowe terapie zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Średnia zmiana wyniku 6MWT od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MET-min - (Metaboliczny odpowiednik zadania - minuty)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Średnia zmiana wyniku MET-min od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
AM-PAC — (miara aktywności w opiece po ostrym leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Średnia zmiana wyniku AM-PAC od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze. AM-PAC to kwestionariusz, który ocenia funkcjonalne wyniki w trzech domenach: podstawowa mobilność, codzienna aktywność i stosowane funkcje poznawcze. Standaryzowane wyniki wahają się od -11,95 do 104,9 dla podstawowej mobilności, od -2,73 do 115,4 dla codziennych czynności i od 6,84 do 68,28 dla poznania stosowanego, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
MoCA - (Montrealska ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Średnia zmiana wyniku MoCA od wartości wyjściowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze. MoCA to 16-punktowy test oceniający wiele domen poznawczych z zakresem wyników od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą funkcję.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
SS-QOL - (Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
Średnia zmiana wyniku SS-QOL od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze. SS-QOL to samoopisowy kwestionariusz zawierający 49 pozycji pytań obejmujących 12 domen z zakresem wyników 49-245, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
PHQ-9 - (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
Średnia zmiana wyniku PHQ-9 od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze. PHQ-9 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do diagnozowania i oceny depresji z zakresem wyników 0-27.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
Wskaźniki ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny po roku od udaru
1 rok po udarze
Nawracająca częstość udarów
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
Wskaźniki nawracających udarów po 1 roku od udaru
1 rok po udarze
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 1 rok po udarze
1 rok po udarze
AM-PAC — (miara aktywności w opiece po ostrym leczeniu)
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
Średnia zmiana wyniku AM-PAC od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 1 roku po udarze. AM-PAC to kwestionariusz, który ocenia funkcjonalne wyniki w trzech domenach: podstawowa mobilność, codzienna aktywność i stosowane funkcje poznawcze. Standaryzowane wyniki wahają się od -11,95 do 104,9 dla podstawowej mobilności, od -2,73 do 115,4 dla codziennych czynności i od 6,84 do 68,28 dla poznania stosowanego, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
1 rok po udarze
SS-QOL - (Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu)
Ramy czasowe: 1 rok po udarze
Średnia zmiana wyniku SS-QOL od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 1 roku po udarze. SS-QOL to samoopisowy kwestionariusz zawierający 49 pozycji pytań obejmujących 12 domen z zakresem wyników 49-245, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie.
1 rok po udarze
mRS - (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
Średnia zmiana wyniku mRS od wartości początkowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze. mRS jest kwestionariuszem służącym do oceny stopnia niepełnosprawności i niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach w odniesieniu do czynności przedudarowych. Skala punktowana jest od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza zgon.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
Wyobraź sobie swój talerz (PYP)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
Średnia zmiana wyniku PYP od wartości wyjściowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze. Picture Your Plate to krótki kwestionariusz oceny diety składający się z 48 pytań, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 96, z wyższymi wynikami reprezentującymi niezdrową dietę.
Zmiana od linii podstawowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze
10-minutowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (30 dni po udarze) na 120 dni po udarze.
Średnia zmiana wyniku 10MWT od wartości wyjściowej (30 dni po udarze) do 120 dni po udarze.
Zmiana z wartości bazowej (30 dni po udarze) na 120 dni po udarze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

The Cardiovascular Institute of New Jersey at Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara J Cuccurullo, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
  • Główny śledczy: Talya K Fleming, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022-0785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Program rehabilitacji kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj