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Herzrehabilitation nach Schlaganfall (SRP-CROSS)

8. September 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Schlaganfall-Wiederherstellungsprogramm – kardiale Rehabilitation von Schlaganfall-Überlebenden

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des kardiologischen Rehabilitationsprogramms für Schlaganfallpatienten. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Schlaganfall, die zusätzlich zu ihren Standardbehandlungen eine kardiale Rehabilitation erhalten, eine verbesserte Wiederherstellung der Funktion aufweisen. Es wird auch untersucht, ob diese Patienten eine reduzierte Wiedereinweisung ins Krankenhaus, eine reduzierte Rate an wiederkehrenden Schlaganfällen und eine reduzierte Sterblichkeit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schlaganfalldiagnose (ischämische, hämorrhagische, nichttraumatische Subarachnoidalblutung) / radiologischer Nachweis eines akuten Schlaganfalls
  • Medizinisch zugelassen von einem Kardiologen für die Teilnahme am kardiologischen Rehabilitationsprogramm ohne Kontraindikationen für die kardiale Rehabilitation gemäß den Richtlinien der American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR).
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel 10 Fuß sicher zu stehen und zu gehen, mit oder ohne Hilfe einer anderen Person
  • Fähigkeit zum sicheren Auf- und Absteigen vom Liegerad mit oder ohne Hilfsmittel, mit oder ohne Hilfe einer anderen Person
  • Fähigkeit, einfache Befehle zu befolgen und Schmerz oder Not zu kommunizieren
  • Aufnahme in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung nach einem Schlaganfall
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Störungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
  • Unfähigkeit, innerhalb von 45 Tagen nach der Schlaganfalldiagnose eine Ausgangsbeurteilung durchzuführen
  • Der Patient wurde als nicht in der Lage angesehen, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bekannte unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Konforme Diagnose, die für eine traditionelle kardiale Rehabilitation geeignet ist, die von der Versicherung abgedeckt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Abhängig von funktionellen Defiziten können konventionelle Rehabilitationstherapien Physiotherapie, Ergotherapie und/oder Sprachtherapiesitzungen mit 2-3 Besuchen pro Woche umfassen. Die Teilnehmer erhalten die von ihren behandelnden Ärzten verordneten Standardbehandlungen.
Experimental: Gruppe Herzrehabilitation
Traditionelles medizinisch überwachtes zentrumsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm; einschließlich 36 Sitzungen (30-50 Minuten) eines progressiven Trainingsprogramms und Schulungssitzungen zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Sonstiges: Herzrehabilitationsprogramm
Das kardiale Rehabilitationsprogramm ist eine ambulante Bewegungsintervention, die aus 36 Sitzungen (30-50 Minuten) eines progressiven Bewegungsprogramms besteht. Die Teilnehmer werden während der Sitzungen mit einem Telemetriemonitor genau überwacht und von einem Team aus Krankenschwestern für die Herzrehabilitation und Bewegungsphysiologen betreut. Zusätzlich zum Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer Schulungen zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), darunter: 1) Diät/Ernährung, 2) Raucherentwöhnung, 3) körperliche Aktivität, 4) Medikationsmanagement/Adhärenz und 5) Verhaltensänderung. Als Teil des Programms werden die Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse der Erstbewertung an einen Rehabilitationspsychologen oder einen Ernährungsberater zur Beratung und Beurteilung überwiesen, falls erforderlich. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die von ihren behandelnden Ärzten verordneten Standardtherapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
Mittlere Veränderung des 6MWT-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MET-min – (Stoffwechseläquivalent der Aufgabe – Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
Mittlere Veränderung des MET-min-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
AM-PAC - (Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
Mittlere Veränderung des AM-PAC-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall. AM-PAC ist ein Fragebogen, der funktionelle Ergebnisse in drei Bereichen bewertet: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition. Standardisierte Werte reichen von -11,95 bis 104,9 für grundlegende Mobilität, von -2,73 bis 115,4 für tägliche Aktivitäten und von 6,84 bis 68,28 für angewandte Kognition, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
MoCA - (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
Mittlere Veränderung des MoCA-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall. MoCA ist ein 16-Punkte-Test, der mehrere kognitive Domänen mit einer Punktzahl von 0 bis 30 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall.
SS-QOL – (Schlaganfall-spezifische Lebensqualität)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
Mittlere Veränderung des SS-QOL-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall. SS-QOL ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 49 Itemfragen, die 12 Bereiche mit einem Punktzahlbereich von 49-245 abdecken, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
PHQ-9 - (Patienten-Gesundheitsfragebogen -9)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
Mittlere Veränderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall. Der PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Diagnose und Bewertung von Depressionen mit einem Score-Bereich von 0-27.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten aus allen Gründen 1 Jahr nach Schlaganfall
1 Jahr nach Schlaganfall
Wiederkehrende Schlaganfallfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Wiederkehrende Schlaganfallraten 1 Jahr nach Schlaganfall
1 Jahr nach Schlaganfall
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Gesamtmortalitätsraten 1 Jahr nach Schlaganfall
1 Jahr nach Schlaganfall
AM-PAC - (Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Mittlere Veränderung des AM-PAC-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 1 Jahr nach Schlaganfall. AM-PAC ist ein Fragebogen, der funktionelle Ergebnisse in drei Bereichen bewertet: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition. Standardisierte Werte reichen von -11,95 bis 104,9 für grundlegende Mobilität, von -2,73 bis 115,4 für tägliche Aktivitäten und von 6,84 bis 68,28 für angewandte Kognition, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen.
1 Jahr nach Schlaganfall
SS-QOL – (Schlaganfall-spezifische Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Schlaganfall
Mittlere Veränderung des SS-QOL-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 1 Jahr nach Schlaganfall. SS-QOL ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 49 Itemfragen, die 12 Bereiche mit einem Punktzahlbereich von 49-245 abdecken, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
1 Jahr nach Schlaganfall
mRS - (Modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
Mittlere Veränderung des mRS-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall. Der mRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Grads der Behinderung und der funktionellen Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall. Die Skala wird mit 0–6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und die Bewertung 6 den Tod anzeigt.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
Stellen Sie sich Ihren Teller vor (PYP)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
Mittlere Veränderung des PYP-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach Schlaganfall) bis 120 Tage nach Schlaganfall. Picture Your Plate ist ein kurzer Fragebogen zur Ernährungseinschätzung mit 48 Fragen und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 96, wobei höhere Punktzahlen eine ungesunde Ernährung darstellen.
Wechsel von Baseline (30 Tage nach Schlaganfall) zu 120 Tage nach Schlaganfall
10-Minuten-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (30 Tage nach dem Schlaganfall) auf 120 Tage nach dem Schlaganfall.
Mittlere Veränderung des 10MWT-Scores vom Ausgangswert (30 Tage nach dem Schlaganfall) bis 120 Tage nach dem Schlaganfall.
Änderung vom Ausgangswert (30 Tage nach dem Schlaganfall) auf 120 Tage nach dem Schlaganfall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

The Cardiovascular Institute of New Jersey at Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J Cuccurullo, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
  • Hauptermittler: Talya K Fleming, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022-0785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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