Hjerterehabilitering for hjerneslag (SRP-CROSS)
8. september 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Stroke Recovery Program-Hjerterehabilitering av slagoverlevende
Denne studien undersøker effektiviteten av hjerterehabiliteringsprogrammet for slagpasienter.
Denne studien vil undersøke om pasienter med hjerneslag som får hjerterehabilitering i tillegg til standardbehandlingen vil vise forbedret funksjonsgjenoppretting.
Den vil også undersøke om disse pasientene vil ha redusert reinnleggelse på sykehus, redusert forekomst av tilbakevendende hjerneslag og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hayk Petrosyan, Ph.D.
- Telefonnummer: 65979 732-321-7000
- E-post: hayk.petrosyan@hmhn.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Hayk Petrosyan, PhD
- Telefonnummer: 65979 732-321-7000
- E-post: hayk.petrosyan@hmhn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hjerneslagdiagnose (iskemisk, hemorragisk, ikke-traumatisk subaraknoidal blødning) / radiologiske tegn på akutt hjerneslag
- Medisinsk godkjent av en kardiolog for deltakelse i hjerterehabiliteringsprogrammet uten kontraindikasjoner for hjerterehabilitering i henhold til American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) retningslinjer
- Evne til å stå og gå med eller uten hjelpemiddel i 10 fot trygt, med eller uten hjelp fra en annen person
- Evne til å overføre på/av liggesykkelen med eller uten hjelpemiddel på en sikker måte, med eller uten assistanse fra en annen person
- Evne til å følge enkle kommandoer og kommunisere smerte eller nød
- Innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon etter hjerneslag
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske lidelser som utelukker deltakelse i studien som bestemt av hovedetterforskeren.
- Manglende evne til å ha baseline-vurdering innen 45 dager etter diagnose av hjerneslag
- Pasienten anses ikke å kunne overholde studiekravene
- Kjent dødelig sykdom med forventet levealder under 1 år
- Samsvarende diagnose kvalifisert for tradisjonell hjerterehabilitering dekket av forsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Avhengig av funksjonssvikt, kan konvensjonelle rehabiliteringsterapier inkludere fysioterapi, ergoterapi og/eller logopedøkter med 2-3 besøk per uke.
Deltakerne vil motta standardbehandlingsbehandlinger som foreskrevet av deres behandlende leger.
|
|
|
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsgruppe
Tradisjonelt medisinsk veiledet senterbasert hjerterehabiliteringsprogram; inkludert 36 økter (30-50 minutter) med et progressivt treningsprogram og opplæringsøkter for risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD).
|
Hjerterehabiliteringsprogrammet er en poliklinisk treningsintervensjon som består av 36 økter (30-50 minutter) med et progressivt treningsprogram.
Deltakerne blir nøye overvåket gjennom øktene ved hjelp av en telemetrimonitor og blir overvåket av et team av hjerterehabiliteringssykepleiere og treningsfysiologer.
I tillegg til treningsprogrammet vil deltakerne få opplæringsøkter for risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD), inkludert: 1) Kosthold/ernæring, 2) Røykeslutt, 3) Fysisk aktivitet, 4) Medisinhåndtering/overholdelse og 5) Atferdsendring.
Som en del av programmet, basert på de første vurderingsresultatene, henvises pasienter til en rehabiliteringspsykolog eller en kostholdsveileder for konsultasjon og evaluering ved behov.
I tillegg vil deltakerne også motta standardbehandlingsbehandlinger som foreskrevet av deres behandlende leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Gjennomsnittlig endring i 6MWT-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MET-min - (metabolsk ekvivalent av oppgave - minutter)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Gjennomsnittlig endring i MET-min score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter hjerneslag.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
|
AM-PAC - (aktivitetsmål for postakutt omsorg)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Gjennomsnittlig endring i AM-PAC-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter hjerneslag.
AM-PAC er et spørreskjema som evaluerer funksjonelle resultater på tvers av tre domener: grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
Standardiserte skårer varierer fra -11,95 til 104,9 for grunnleggende mobilitet, fra -2,73 til 115,4 for daglige aktiviteter, og fra 6,84 til 68,28 for anvendt kognisjon med høyere skårer som representerer en bedre funksjon.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
|
MoCA - (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Gjennomsnittlig endring i MoCA-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter hjerneslag.
MoCA er en 16-elements test som vurderer flere kognitive domener med en poengsum fra 0-30 med høyere poengsum som representerer en bedre funksjon.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
|
SS-QOL - (slagspesifikk livskvalitet)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
Gjennomsnittlig endring i SS-QOL-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter hjerneslag.
SS-QOL er et selvrapportert spørreskjema som inneholder 49 elementspørsmål som dekker 12 domener med et poengområde på 49-245 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
|
PHQ-9 - (Pasient Health Questionnaire -9)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
Gjennomsnittlig endring i PHQ-9-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter hjerneslag.
PHQ-9 er et selvadministrert spørreskjema designet for å diagnostisere og evaluere depresjon med et poengområde 0-27.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter slag
|
Reinnleggelsesrater på sykehus av alle årsaker 1 år etter hjerneslag
|
1 år etter slag
|
|
Tilbakevendende slagfrekvens
Tidsramme: 1 år etter hjerneslag
|
Forekomst av tilbakevendende slag ved 1 år etter hjerneslag
|
1 år etter hjerneslag
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter hjerneslag
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år etter hjerneslag
|
1 år etter hjerneslag
|
|
AM-PAC - (aktivitetsmål for postakutt omsorg)
Tidsramme: 1 år etter hjerneslag
|
Gjennomsnittlig endring i AM-PAC-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 1 år etter slag.
AM-PAC er et spørreskjema som evaluerer funksjonelle resultater på tvers av tre domener: grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv.
Standardiserte skårer varierer fra -11,95 til 104,9 for grunnleggende mobilitet, fra -2,73 til 115,4 for daglige aktiviteter, og fra 6,84 til 68,28 for anvendt kognisjon med høyere skårer som representerer en bedre funksjon.
|
1 år etter hjerneslag
|
|
SS-QOL - (slagspesifikk livskvalitet)
Tidsramme: 1 år etter hjerneslag
|
Gjennomsnittlig endring i SS-QOL-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 1 år etter hjerneslag.
SS-QOL er et selvrapportert spørreskjema som inneholder 49 elementspørsmål som dekker 12 domener med et poengområde på 49-245 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
|
1 år etter hjerneslag
|
|
mRS - (Modified Rankin Scale)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
Gjennomsnittlig endring i mRS-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
mRS er et spørreskjema for å vurdere nivået av funksjonshemming og funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter med referanse til aktiviteter før slag.
Skalaen er skåret 0-6 der 0 indikerer mangel på symptomer og skåren 6 indikerer død.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
|
Se for deg tallerkenen din (PYP)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
Gjennomsnittlig endring i PYP-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
Picture Your Plate er et kort 48-spørsmåls diettvurderingsspørreskjema med en total poengsum fra 0 til 96 med høyere poengsum som representerer et usunt kosthold.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag
|
|
10-minutters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Gjennomsnittlig endring i 10MWT-score fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Bytt fra baseline (30 dager etter hjerneslag) til 120 dager etter slag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J Cuccurullo, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
- Hovedetterforsker: Talya K Fleming, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Cuccurullo SJ, Fleming TK, Kostis WJ, Greiss C, Gizzi MS, Eckert A, Ray AR, Scarpati R, Cosgrove NM, Beavers T, Cabrera J, Sargsyan D, Kostis JB. Impact of a Stroke Recovery Program Integrating Modified Cardiac Rehabilitation on All-Cause Mortality, Cardiovascular Performance and Functional Performance. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):953-963. doi: 10.1097/PHM.0000000000001214.
- Cuccurullo SJ, Fleming TK, Kostis JB, Greiss C, Eckert A, Ray AR, Scarpati R, Zinonos S, Gizzi M, Cosgrove NM, Cabrera J, Oh-Park M, Kostis WJ. Impact of Modified Cardiac Rehabilitation Within a Stroke Recovery Program on All-Cause Hospital Readmissions. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jan 1;101(1):40-47. doi: 10.1097/PHM.0000000000001738.
- English C, Healy GN, Coates A, Lewis L, Olds T, Bernhardt J. Sitting and Activity Time in People With Stroke. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):193-201. doi: 10.2522/ptj.20140522. Epub 2015 Jun 25.
- Fini NA, Holland AE, Keating J, Simek J, Bernhardt J. How Physically Active Are People Following Stroke? Systematic Review and Quantitative Synthesis. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):707-717. doi: 10.1093/ptj/pzx038.
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Marzolini S. Including Patients With Stroke in Cardiac Rehabilitation: BARRIERS AND FACILITATORS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Sep;40(5):294-301. doi: 10.1097/HCR.0000000000000540.
- Marzolini S, Danells C, Oh PI, Jagroop D, Brooks D. Feasibility and Effects of Cardiac Rehabilitation for Individuals after Transient Ischemic Attack. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Oct;25(10):2453-63. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.06.018. Epub 2016 Jul 11.
- Marzolini S, Fong K, Jagroop D, Neirinckx J, Liu J, Reyes R, Grace SL, Oh P, Colella TJF. Eligibility, Enrollment, and Completion of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Following Stroke Rehabilitation: What Are the Barriers? Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):44-56. doi: 10.1093/ptj/pzz149.
- Murphy SL, Kochanek KD, Xu J, Arias E. Mortality in the United States, 2020. NCHS Data Brief. 2021 Dec;(427):1-8.
- Pang MY, Charlesworth SA, Lau RW, Chung RC. Using aerobic exercise to improve health outcomes and quality of life in stroke: evidence-based exercise prescription recommendations. Cerebrovasc Dis. 2013;35(1):7-22. doi: 10.1159/000346075. Epub 2013 Feb 14.
- Prior PL, Hachinski V, Unsworth K, Chan R, Mytka S, O'Callaghan C, Suskin N. Comprehensive cardiac rehabilitation for secondary prevention after transient ischemic attack or mild stroke: I: feasibility and risk factors. Stroke. 2011 Nov;42(11):3207-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620187. Epub 2011 Sep 22.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Regan EW, Handlery R, Beets MW, Fritz SL. Are Aerobic Programs Similar in Design to Cardiac Rehabilitation Beneficial for Survivors of Stroke? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012761. doi: 10.1161/JAHA.119.012761. Epub 2019 Aug 14.
- Regan EW, Handlery R, Stewart JC, Pearson JL, Wilcox S, Fritz S. Integrating Survivors of Stroke Into Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Improves Endurance and Functional Strength. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017907. doi: 10.1161/JAHA.120.017907. Epub 2021 Jan 27.
- Sandberg K, Kleist M, Falk L, Enthoven P. Effects of Twice-Weekly Intense Aerobic Exercise in Early Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1244-53. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.030. Epub 2016 Feb 20.
- Towfighi A, Markovic D, Ovbiagele B. Impact of a healthy lifestyle on all-cause and cardiovascular mortality after stroke in the USA. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Feb;83(2):146-51. doi: 10.1136/jnnp-2011-300743. Epub 2011 Oct 21.
- Turan TN, Al Kasab S, Nizam A, Lynn MJ, Harrell J, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis LS, Lane BF, Montgomery J, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Relationship between Risk Factor Control and Compliance with a Lifestyle Modification Program in the Stenting Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):801-805. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.10.017. Epub 2017 Nov 21.
- Vanroy C, Feys H, Swinnen A, Vanlandewijck Y, Truijen S, Vissers D, Michielsen M, Wouters K, Cras P. Effectiveness of Active Cycling in Subacute Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1576-1585.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.004. Epub 2017 Mar 8.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2022-0785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .