Кардиологическая реабилитация после инсульта (SRP-CROSS)
8 сентября 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Программа восстановления после инсульта — кардиореабилитация перенесших инсульт
В этом исследовании изучается эффективность программы кардиологической реабилитации пациентов, перенесших инсульт.
В этом исследовании будет изучено, продемонстрируют ли пациенты с инсультом, получающие кардиологическую реабилитацию в дополнение к стандартному лечению, улучшение восстановления функции.
Он также проверит, будет ли у этих пациентов меньше повторная госпитализация, снижение частоты повторного инсульта и смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hayk Petrosyan, Ph.D.
- Номер телефона: 65979 732-321-7000
- Электронная почта: hayk.petrosyan@hmhn.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Контакт:
- Hayk Petrosyan, PhD
- Номер телефона: 65979 732-321-7000
- Электронная почта: hayk.petrosyan@hmhn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз инсульта (ишемический, геморрагический, нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние) / рентгенологические признаки острого инсульта
- Медицинское разрешение кардиолога на участие в программе кардиореабилитации без противопоказаний к кардиореабилитации в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации сердечно-сосудистой и легочной реабилитации (AACVPR)
- Способность безопасно стоять и ходить с вспомогательным устройством или без него на протяжении 10 футов, с помощью или без помощи другого человека
- Способность безопасно пересаживаться на лежачий велосипед с вспомогательным устройством или без него, с помощью или без помощи другого человека
- Способность выполнять простые команды и сообщать о боли или дистрессе
- Поступление в реабилитационный стационар после инсульта
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Медицинские расстройства, препятствующие участию в исследовании, установленные Главным исследователем.
- Невозможность проведения исходной оценки в течение 45 дней после постановки диагноза инсульта
- Пациент считается неспособным выполнить требования исследования
- Известное неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Подходящий диагноз, дающий право на традиционную кардиологическую реабилитацию, покрываемую страховкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В зависимости от функционального дефицита традиционные реабилитационные методы лечения могут включать физиотерапию, трудотерапию и/или занятия с логопедом с 2-3 посещениями в неделю.
Участники получат стандартные методы лечения, предписанные их лечащими врачами.
|
|
|
Экспериментальный: Группа кардиореабилитации
Традиционная программа кардиореабилитации в центре под медицинским наблюдением; включая 36 занятий (30-50 минут) прогрессивной программы упражнений и обучающие занятия по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
|
Программа кардиореабилитации представляет собой амбулаторное вмешательство, состоящее из 36 сеансов (30-50 минут) прогрессивной программы упражнений.
Участники находятся под пристальным наблюдением на протяжении всего сеанса с помощью телеметрического монитора, а также под наблюдением команды кардиологических медсестер и физиологов.
В дополнение к программе упражнений участники пройдут образовательные занятия по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая: 1) диету / питание, 2) отказ от курения, 3) физическую активность, 4) прием / соблюдение режима приема лекарств и 5) изменение поведения.
В рамках программы, на основании результатов первоначальной оценки, пациенты направляются к реабилитационному психологу или диетологу для консультации и оценки, если это необходимо.
Кроме того, участники также получат стандартные методы лечения, предписанные их лечащими врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Среднее изменение показателя 6MWT от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЕТ-мин - (метаболический эквивалент задачи - минуты)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Среднее изменение показателя MET-min от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
|
AM-PAC - (Показатель активности после неотложной помощи)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Среднее изменение оценки AM-PAC от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
AM-PAC — это опросник, который оценивает функциональные результаты в трех областях: базовая подвижность, повседневная активность и прикладная когнитивная деятельность.
Стандартизированные баллы варьируются от -11,95 до 104,9 для базовой мобильности, от -2,73 до 115,4 для повседневной деятельности и от 6,84 до 68,28 для прикладного познания, причем более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
|
MoCA - (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Среднее изменение показателя MoCA от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
MoCA — это тест из 16 пунктов, оценивающий несколько когнитивных областей с диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
|
SS-QOL - (Качество жизни, характерное для инсульта)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
Среднее изменение показателя SS-QOL от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
SS-QOL представляет собой анкету с самооценкой, содержащую 49 вопросов, охватывающих 12 доменов, с диапазоном баллов от 49 до 245, где более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
|
PHQ-9 - (Опросник здоровья пациента -9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
Среднее изменение показателя PHQ-9 от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для диагностики и оценки депрессии с диапазоном баллов от 0 до 27.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
|
Повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 1 год после инсульта
|
Частота повторных госпитализаций по любой причине через 1 год после инсульта
|
1 год после инсульта
|
|
Частота повторных инсультов
Временное ограничение: 1 год после инсульта
|
Частота повторных инсультов через 1 год после инсульта
|
1 год после инсульта
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год после инсульта
|
Смертность от всех причин через 1 год после инсульта
|
1 год после инсульта
|
|
AM-PAC - (Показатель активности после неотложной помощи)
Временное ограничение: 1 год после инсульта
|
Среднее изменение балла AM-PAC от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 1 года после инсульта.
AM-PAC — это опросник, который оценивает функциональные результаты в трех областях: базовая подвижность, повседневная активность и прикладная когнитивная деятельность.
Стандартизированные баллы варьируются от -11,95 до 104,9 для базовой мобильности, от -2,73 до 115,4 для повседневной деятельности и от 6,84 до 68,28 для прикладного познания, причем более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
1 год после инсульта
|
|
SS-QOL - (Качество жизни, характерное для инсульта)
Временное ограничение: 1 год после инсульта
|
Среднее изменение показателя SS-QOL от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 1 года после инсульта.
SS-QOL представляет собой анкету с самооценкой, содержащую 49 вопросов, охватывающих 12 доменов, с диапазоном баллов от 49 до 245, где более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
1 год после инсульта
|
|
mRS - (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
Среднее изменение показателя mRS от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
mRS представляет собой опросник для оценки уровня инвалидности и функциональной независимости в повседневной деятельности в отношении активности до инсульта.
Шкала оценивается от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 6 баллов указывает на смерть.
|
Изменение от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
|
Представьте свою тарелку (PYP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
Среднее изменение показателя PYP от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
Picture Your Plate — это краткая анкета для оценки диеты, состоящая из 48 вопросов, с общим баллом от 0 до 96, причем более высокие баллы представляют нездоровое питание.
|
Изменение от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта
|
|
10-минутный тест ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) на 120 дней после инсульта.
|
Среднее изменение показателя 10MWT от исходного уровня (30 дней после инсульта) до 120 дней после инсульта.
|
Изменение исходного уровня (30 дней после инсульта) на 120 дней после инсульта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara J Cuccurullo, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
- Главный следователь: Talya K Fleming, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Cuccurullo SJ, Fleming TK, Kostis WJ, Greiss C, Gizzi MS, Eckert A, Ray AR, Scarpati R, Cosgrove NM, Beavers T, Cabrera J, Sargsyan D, Kostis JB. Impact of a Stroke Recovery Program Integrating Modified Cardiac Rehabilitation on All-Cause Mortality, Cardiovascular Performance and Functional Performance. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):953-963. doi: 10.1097/PHM.0000000000001214.
- Cuccurullo SJ, Fleming TK, Kostis JB, Greiss C, Eckert A, Ray AR, Scarpati R, Zinonos S, Gizzi M, Cosgrove NM, Cabrera J, Oh-Park M, Kostis WJ. Impact of Modified Cardiac Rehabilitation Within a Stroke Recovery Program on All-Cause Hospital Readmissions. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jan 1;101(1):40-47. doi: 10.1097/PHM.0000000000001738.
- English C, Healy GN, Coates A, Lewis L, Olds T, Bernhardt J. Sitting and Activity Time in People With Stroke. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):193-201. doi: 10.2522/ptj.20140522. Epub 2015 Jun 25.
- Fini NA, Holland AE, Keating J, Simek J, Bernhardt J. How Physically Active Are People Following Stroke? Systematic Review and Quantitative Synthesis. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):707-717. doi: 10.1093/ptj/pzx038.
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Goel K, Lennon RJ, Tilbury RT, Squires RW, Thomas RJ. Impact of cardiac rehabilitation on mortality and cardiovascular events after percutaneous coronary intervention in the community. Circulation. 2011 May 31;123(21):2344-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.983536. Epub 2011 May 16.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, Eng JJ, Dromerick A, Giacomantonio N, Hafer-Macko C, Macko R, Nguyen E, Prior P, Suskin N, Tang A, Thornton M, Unsworth K. Aerobic Exercise Recommendations to Optimize Best Practices in Care After Stroke: AEROBICS 2019 Update. Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):149-156. doi: 10.1093/ptj/pzz153.
- Marzolini S. Including Patients With Stroke in Cardiac Rehabilitation: BARRIERS AND FACILITATORS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Sep;40(5):294-301. doi: 10.1097/HCR.0000000000000540.
- Marzolini S, Danells C, Oh PI, Jagroop D, Brooks D. Feasibility and Effects of Cardiac Rehabilitation for Individuals after Transient Ischemic Attack. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Oct;25(10):2453-63. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.06.018. Epub 2016 Jul 11.
- Marzolini S, Fong K, Jagroop D, Neirinckx J, Liu J, Reyes R, Grace SL, Oh P, Colella TJF. Eligibility, Enrollment, and Completion of Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Following Stroke Rehabilitation: What Are the Barriers? Phys Ther. 2020 Jan 23;100(1):44-56. doi: 10.1093/ptj/pzz149.
- Murphy SL, Kochanek KD, Xu J, Arias E. Mortality in the United States, 2020. NCHS Data Brief. 2021 Dec;(427):1-8.
- Pang MY, Charlesworth SA, Lau RW, Chung RC. Using aerobic exercise to improve health outcomes and quality of life in stroke: evidence-based exercise prescription recommendations. Cerebrovasc Dis. 2013;35(1):7-22. doi: 10.1159/000346075. Epub 2013 Feb 14.
- Prior PL, Hachinski V, Unsworth K, Chan R, Mytka S, O'Callaghan C, Suskin N. Comprehensive cardiac rehabilitation for secondary prevention after transient ischemic attack or mild stroke: I: feasibility and risk factors. Stroke. 2011 Nov;42(11):3207-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620187. Epub 2011 Sep 22.
- Prior PL, Suskin N. Exercise for stroke prevention. Stroke Vasc Neurol. 2018 Jun 26;3(2):59-68. doi: 10.1136/svn-2018-000155. eCollection 2018 Jun.
- Regan EW, Handlery R, Beets MW, Fritz SL. Are Aerobic Programs Similar in Design to Cardiac Rehabilitation Beneficial for Survivors of Stroke? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012761. doi: 10.1161/JAHA.119.012761. Epub 2019 Aug 14.
- Regan EW, Handlery R, Stewart JC, Pearson JL, Wilcox S, Fritz S. Integrating Survivors of Stroke Into Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Improves Endurance and Functional Strength. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017907. doi: 10.1161/JAHA.120.017907. Epub 2021 Jan 27.
- Sandberg K, Kleist M, Falk L, Enthoven P. Effects of Twice-Weekly Intense Aerobic Exercise in Early Subacute Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1244-53. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.030. Epub 2016 Feb 20.
- Towfighi A, Markovic D, Ovbiagele B. Impact of a healthy lifestyle on all-cause and cardiovascular mortality after stroke in the USA. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Feb;83(2):146-51. doi: 10.1136/jnnp-2011-300743. Epub 2011 Oct 21.
- Turan TN, Al Kasab S, Nizam A, Lynn MJ, Harrell J, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis LS, Lane BF, Montgomery J, Chimowitz MI; SAMMPRIS Investigators. Relationship between Risk Factor Control and Compliance with a Lifestyle Modification Program in the Stenting Aggressive Medical Management for Prevention of Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Mar;27(3):801-805. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.10.017. Epub 2017 Nov 21.
- Vanroy C, Feys H, Swinnen A, Vanlandewijck Y, Truijen S, Vissers D, Michielsen M, Wouters K, Cras P. Effectiveness of Active Cycling in Subacute Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1576-1585.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.004. Epub 2017 Mar 8.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022-0785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .