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Riabilitazione cardiaca per ictus (SRP-CROSS)

8 settembre 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Programma di recupero dell'ictus-Riabilitazione cardiaca dei sopravvissuti all'ictus

Questo studio esamina l'efficacia del programma di riabilitazione cardiaca per i pazienti colpiti da ictus. Questo studio esaminerà se i pazienti con ictus che ricevono riabilitazione cardiaca oltre ai loro trattamenti standard di cura dimostreranno un miglioramento del recupero della funzione. Esaminerà anche se questi pazienti avranno una riduzione della riammissione ospedaliera, un tasso ridotto di ictus ricorrente e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di ictus (emorragia subaracnoidea ischemica, emorragica, non traumatica) / evidenza radiologica di ictus acuto
  • Autorizzazione medica da un cardiologo per la partecipazione al programma di riabilitazione cardiaca senza controindicazioni alla riabilitazione cardiaca secondo le linee guida dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR)
  • Capacità di stare in piedi e camminare con o senza un dispositivo di assistenza per 10 piedi in sicurezza, con o senza l'assistenza di un'altra persona
  • Possibilità di salire/scendere dalla cyclette reclinata con o senza un dispositivo di assistenza in modo sicuro, con o senza l'assistenza di un'altra persona
  • Capacità di seguire semplici comandi e comunicare dolore o angoscia
  • Ricovero in una struttura di riabilitazione ospedaliera post-ictus
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici che precludono la partecipazione allo studio come determinato dal Principal Investigator.
  • Incapacità di avere una valutazione di base entro 45 giorni dalla diagnosi post-ictus
  • Paziente considerato incapace di soddisfare i requisiti dello studio
  • Malattia terminale nota con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Diagnosi conforme idonea alla riabilitazione cardiaca tradizionale coperta da assicurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
A seconda dei deficit funzionali, le terapie riabilitative convenzionali possono includere sessioni di fisioterapia, terapia occupazionale e/o logopedia con 2-3 visite a settimana. I partecipanti riceveranno le loro terapie standard di cura come prescritto dai loro medici curanti.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiologica
Programma tradizionale di riabilitazione cardiaca basato sul centro sotto la supervisione medica; comprese 36 sessioni (30-50 minuti) di un programma di esercizi progressivi e sessioni educative sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca
Il programma di riabilitazione cardiaca è un intervento di esercizio ambulatoriale composto da 36 sessioni (30-50 minuti) di un programma di esercizi progressivi. I partecipanti sono attentamente monitorati durante le sessioni utilizzando un monitor di telemetria e sono supervisionati da un team di infermieri di riabilitazione cardiaca e fisiologi dell'esercizio. Oltre al programma di esercizi, i partecipanti riceveranno sessioni educative sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), tra cui: 1) Dieta/Nutrizione, 2) Smettere di fumare, 3) Attività fisica, 4) Gestione/aderenza ai farmaci e 5) Cambiamento di comportamento. Come parte del programma, sulla base dei risultati della valutazione iniziale, i pazienti vengono indirizzati a uno psicologo della riabilitazione oa un dietologo per un consulto e una valutazione, se necessario. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche le loro terapie standard di cura come prescritto dai loro medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Variazione media del punteggio 6MWT dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MET-min - (Equivalente metabolico dell'attività - minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Variazione media del punteggio MET-min dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
AM-PAC - (Misura Attività per il Post Acuto)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Variazione media del punteggio AM-PAC dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus. AM-PAC è un questionario che valuta i risultati funzionali in tre domini: mobilità di base, attività quotidiana e cognitivo applicato. I punteggi standardizzati vanno da -11,95 a 104,9 per la mobilità di base, da -2,73 a 115,4 per le attività quotidiane e da 6,84 a 68,28 per la cognizione applicata con punteggi più alti che rappresentano una funzione migliore.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
MoCA - (Valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Variazione media del punteggio MoCA dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus. MoCA è un test di 16 item che valuta più domini cognitivi con un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che rappresentano una funzione migliore.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
SS-QOL - (Qualità della vita specifica per l'ictus)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Variazione media del punteggio SS-QOL dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus. SS-QOL è un questionario auto-segnalato contenente 49 domande relative a 12 domini con un intervallo di punteggio compreso tra 49 e 245 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
PHQ-9 - (Questionario sulla salute del paziente -9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Variazione media del punteggio PHQ-9 dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus. Il PHQ-9 è un questionario autosomministrato progettato per diagnosticare e valutare la depressione con un punteggio compreso tra 0 e 27.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Riammissione ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Tassi di riammissione ospedaliera per tutte le cause a 1 anno dall'ictus
1 anno dopo l'ictus
Frequenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Tassi di ictus ricorrenti a 1 anno dopo l'ictus
1 anno dopo l'ictus
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Tassi di mortalità per tutte le cause a 1 anno dall'ictus
1 anno dopo l'ictus
AM-PAC - (Misura Attività per il Post Acuto)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Variazione media del punteggio AM-PAC dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 1 anno dopo l'ictus. AM-PAC è un questionario che valuta i risultati funzionali in tre domini: mobilità di base, attività quotidiana e cognitivo applicato. I punteggi standardizzati vanno da -11,95 a 104,9 per la mobilità di base, da -2,73 a 115,4 per le attività quotidiane e da 6,84 a 68,28 per la cognizione applicata con punteggi più alti che rappresentano una funzione migliore.
1 anno dopo l'ictus
SS-QOL - (Qualità della vita specifica per l'ictus)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus
Variazione media del punteggio SS-QOL dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 1 anno dopo l'ictus. SS-QOL è un questionario auto-segnalato contenente 49 domande relative a 12 domini con un intervallo di punteggio compreso tra 49 e 245 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
1 anno dopo l'ictus
mRS - (Scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Variazione media del punteggio mRS dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus. Il mRS è un questionario per valutare il livello di disabilità e autonomia funzionale nelle attività quotidiane con riferimento alle attività pre-ictus. La scala ha un punteggio da 0 a 6 dove 0 indica la mancanza di sintomi e il punteggio 6 indica la morte.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Immagina il tuo piatto (PYP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Variazione media del punteggio PYP dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus. Picture Your Plate è un breve questionario di valutazione dietetica di 48 domande con un punteggio totale che va da 0 a 96 con punteggi più alti che rappresentano una dieta malsana.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus
Test del cammino di 10 minuti (10MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.
Variazione media nel punteggio 10MWT dal basale (30 giorni dopo l’ictus) a 120 giorni dopo l’ictus.
Passaggio dal basale (30 giorni dopo l'ictus) a 120 giorni dopo l'ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

The Cardiovascular Institute of New Jersey at Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara J Cuccurullo, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
  • Investigatore principale: Talya K Fleming, MD, Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022-0785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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