収縮の 2 つの技術による痛み、不快感、および機能障害のレベルの評価
経口蓋弓で固定された 2 段階の後退技術と、ミニインプラントで固定された上部前歯の一括後退に関連する痛み、不快感、機能障害の評価: 無作為対照臨床試験
上顎第一小臼歯の抜歯を必要とする 38 人の患者が研究に参加します。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられます: 一括撤回グループと 2 ステップ グループです。 各グループでは、前歯の後退は、レベリングおよびアライメントフェーズの完了後に開始されます。閉じたニッケルチタンコイルスプリングを介して、片側に150 gの力を加えます。一括後退グループでは、ミニインプラントがアンカーユニットとして使用されます。 、および 2 段階の後退グループの TPA。
痛み、不快感、および機能障害のレベルは、4 点のリッカート スケールで検証済みのアンケートを使用して自己報告されます。
調査の概要
詳細な説明
矯正治療に伴う痛みは、望ましくない合併症の 1 つであり、患者の協力に悪影響を及ぼします。 歯列矯正の力によって歯周靭帯が圧迫され、痛みが生じることがあります。 痛みの知覚は、年齢、性別、以前の治療経験など、患者に関連する多くの要因の影響を受け、患者の協力に否定的または肯定的に反映されます。 提供される矯正治療の種類に関連する要因について。
痛みと不快感のレベルは、矯正治療中に使用される固定システムによって異なります。
ヘッドギア、ナンス ボタンの有無にかかわらず経口蓋弓 (TPA)、舌側アーチ、第二大臼歯の結合、または顎間ゴム、最近ではミニ インプラントなど、良好な固定を確保するためにいくつかの方法が提案されています。
最近ではミニインプラントの使用が一般的になっています。 ミニインプラントは、全体の後退、犬の後退、完全なアーチ遠位化、および前歯の侵入で絶対的な固定を確保するために使用されています。 最も一般的な使用法は、前歯の一括退縮です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- University of Damascus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人の健康な患者、男性および女性、年齢範囲: 17-27 歳。
クラス II ディビジョン 1 不正咬合:
- 軽度/中等度の骨格クラス II (矢状不一致角 4< ANB
- 5 mm 以上のオーバージェット。
- 通常のオーバーバイト（0mm以上4mm未満）
- 正常または増加した前顔面高さ (下顎/頭蓋底角度、上顎/下顎平面角度、および顔面軸角度の 3 つの角度を使用して臨床的および頭部計測的に評価)
- 密集を最小限に抑えた良好に整列した上顎歯 (リトル指数によると ≤ 4 mm)、3- 完全な永久歯列 (第 3 大臼歯を除く)。
4- 上のすべての歯の存在 (第 3 大臼歯を除く)。 5- 良好な口腔および歯周の健康:
- プロービング深さ < 4 mm
- レントゲン写真で骨の減少を示す証拠はありません。
- 歯肉指数≤1
- プラーク指数≦1
除外基準:
- 歯の動きに影響を与える病状 (コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) など)
- 上顎弓の乳歯の存在
- 頭蓋顔面症候群。
- 口腔衛生不良または現在の歯周病:
- 患者は以前に矯正治療を受けていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニインプラントによる圧排
ミニインプラントはアンカーユニットとして使用されます。
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ミニインプラントがアンカーユニットとして使用される場合、上部前歯の一括退縮が適用されます。
前歯の後退は、レベリングおよびアライメント フェーズの完了後に開始され、閉じたニッケル チタン コイル スプリングによって片側あたり 150 g の力が加えられます。
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アクティブコンパレータ：口蓋弓による収縮
口蓋弓は、アンカー ユニットとして使用されます。
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アンカー ユニットとして経口蓋弓 (TPA) が使用される場合、上部前歯の 2 段階の後退が適用されます。
歯の後退は、レベリングとアライメントの段階が完了すると、片側に 150 g の力を加える閉じたニッケル チタン コイル スプリングによって開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感や痛みのレベルの変化
時間枠：時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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患者が感じる痛みや不快感の程度は、次の質問 (質問 01) への回答に基づいて決定されます。 ミニインプラント/経口蓋弓の部位に痛みがありますか? ' 痛みの程度を測定するために 4 段階スケールが採用されます。 |
時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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むくみの変化
時間枠：時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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患者が感じる腫れの程度は、次の質問 (質問 02) への回答を使用して決定されます。 「ミニインプラント/経口蓋弓の部位に腫れはありますか?」むくみの程度を測るには四点式を採用する。 |
時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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咀嚼困難度の変化
時間枠：時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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患者が感じる咀嚼困難の程度は、次の質問 (質問 03) への回答を使用して決定されます。 「咀嚼困難度」は、咀嚼困難度を測る4段階評価尺度です。 |
時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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話す困難の変化
時間枠：時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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患者が感じる発話の問題の程度は、次の質問 (質問 04) への回答を使用して決定されます。 「特定の種類の会話（電話など）を避けていますか」 咀嚼困難の程度を測定するために 4 段階評価が採用されます。 |
時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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掃除のしにくさの変化
時間枠：時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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患者が感じる掃除の困難さの程度は、次の質問 (質問 05) への回答に基づいて決定されます。 器具や口腔内の掃除が大変ですか？ 咀嚼困難度の測定には4段階評価が採用されます。 |
時間 1: 24 時間後。時間 2: 3 日目;時間 3: 7 日目;時間 4: 14 日目。時間 5: 1 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 主任研究者：Salma Al-Sibaie, DDS,MSc、Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
- 主任研究者：Mudar Mohammad Mousa, DDS、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
- Haynes S. Discontinuation of orthodontic treatment relative to patient age. J Dent. 1974 Jul;2(4):138-42. doi: 10.1016/0300-5712(74)90041-4. No abstract available.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Jager A, Baxmann M. Expectations, acceptance and preferences of patients in treatment with orthodontic mini-implants: part II: implant removal. J Orofac Orthop. 2011 Jul;72(3):214-22. doi: 10.1007/s00056-011-0026-3. English, German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDDS-Ortho-16-2022
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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