Hodnocení úrovně bolesti, nepohodlí a funkčního poškození pomocí dvou technik retrakce
Hodnocení bolesti, nepohodlí a funkčních poruch spojených s technikou dvoukrokové retrakce ukotvené transpalatálními oblouky versus hromadná retrakce horních předních zubů ukotvených miniimplantáty: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studie se zúčastní 38 pacientů vyžadujících extrakci prvních čelistních premolárů. Budou rozděleni náhodně do dvou skupin: hromadná retrakční skupina a dvoukroková skupina. V každé skupině bude po dokončení vyrovnávací a vyrovnávací fáze zahájena retrakce předních zubů prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na stranu, miniimplantáty budou použity jako kotevní jednotka ve skupině hromadné retrakce a TPA ve dvoukrokové retrakční skupině.
Úrovně bolesti, nepohodlí a funkčních poruch budou vykazovány pomocí validovaného dotazníku se 4-bodovou Likertovou škálou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest spojená s ortodontickou léčbou je jednou z nežádoucích komplikací, která negativně ovlivňuje spolupráci pacienta. Bolest se může objevit v důsledku tlaku na periodontální vazy vyvolaného ortodontickými silami. Vnímání bolesti je ovlivněno mnoha faktory souvisejícími s pacientem, jako je věk, pohlaví a případné předchozí zkušenosti s léčbou, které se negativně či pozitivně promítají do spolupráce pacienta. Pokud jde o faktory související s typem poskytované ortodontické léčby.
Úrovně bolesti a nepohodlí se liší podle různých kotevních systémů používaných během ortodontické léčby.
Pro zajištění dobrého ukotvení bylo navrženo několik metod, jako jsou pokrývky hlavy, transpalatální oblouk (TPA) s nebo bez Nanceho knoflíku, lingvální oblouky, lepení druhých molárů nebo mezičelistních elastik a v poslední době miniimplantáty.
Použití miniimplantátů je v poslední době častější. Miniimplantáty byly použity k zajištění absolutního ukotvení při en-mass retrakci, retrakci špičáku, úplné distalizaci oblouku a intruzi předních zubů. Nejběžnějším použitím je hromadná retrakce předních zubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- University of Damascus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 17-27 let.
Třída II divize 1 malokluze:
- Mírný/střední skelet II. třídy (úhel sagitální diskrepance 4< ANB
- Overjet více než 5 mm.
- Normální předkus (více než 0 mm a méně než 4 mm)
- Normální nebo zvýšená přední výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny maxilární/čelistní a úhel osy obličeje)
- dobře zarovnané maxilární zuby s minimálním ucpáním (≤ 4 mm podle Littleova indexu), 3- Kompletní trvalý chrup (kromě třetích molárů).
4- Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů). 5- Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:
- Hloubka snímání < 4 mm
- Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
- Gingivální index ≤ 1
- Index plaku ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), …)
- Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
- Jakékoli kraniofaciální syndromy.
- Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:
- Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrakce s miniimplantáty
Jako kotevní jednotka budou použity miniimplantáty.
|
Bude aplikována hromadná retrakce horních předních zubů, kde budou miniimplantáty použity jako kotevní jednotka.
Zatahování předních zubů bude zahájeno po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Retrakce s transpalatálními oblouky
Jako kotevní jednotka budou použity transpalatální oblouky.
|
Bude aplikována dvoukroková retrakce horních předních zubů, kde budou jako kotvící jednotka použity transpalatální oblouky (TPA).
Zatahování zubů bude zahájeno po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně nepohodlí nebo bolesti
Časové okno: Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
Míra bolesti a nepohodlí, které pacienti pociťují, bude určena pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 01): Bolí vás v místě miniimplantátů/transpalatálního oblouku? Pro měření stupně bolesti bude přijata čtyřbodová stupnice. |
Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
|
Změna úrovně otoku
Časové okno: Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
Stupeň otoku, který pacient pociťuje, bude určen pomocí jeho odpovědí na následující otázku (otázka 02): "Máte pocit otoku v místě miniimplantátu/transpalatálního oblouku?" pro měření stupně bobtnání bude přijata čtyřbodová stupnice. |
Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
|
Změna úrovně obtíží se žvýkáním
Časové okno: Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
Míra obtíží se žvýkáním, které pacienti pociťují, bude určena pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 03): „Máte potíže se žvýkáním“ bude přijata čtyřbodová stupnice pro měření stupně obtíží se žvýkáním. |
Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
|
Změna v problémech s mluvením
Časové okno: Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
Míra jakýchkoli problémů s řečí, které pacienti pociťují, bude určena pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 04): „Vyhýbáte se specifickým typům řeči (např. po telefonu)“ K měření stupně obtíží se žvýkáním bude přijata čtyřbodová stupnice. |
Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
|
Změna obtížnosti čištění
Časové okno: Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
Míra jakýchkoli potíží s čištěním, které pacienti pociťují, bude určena pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 05): ' Je pro vás obtížné čistit přístroj a ústní dutinu? Pro měření stupně obtíží se žvýkáním bude přijata čtyřbodová stupnice. |
Čas 1: po 24 hodinách; Čas 2: 3. den; Čas 3: 7. den; Čas 4: 14. den; Čas 5: po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Vrchní vyšetřovatel: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
- Vrchní vyšetřovatel: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
- Haynes S. Discontinuation of orthodontic treatment relative to patient age. J Dent. 1974 Jul;2(4):138-42. doi: 10.1016/0300-5712(74)90041-4. No abstract available.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Jager A, Baxmann M. Expectations, acceptance and preferences of patients in treatment with orthodontic mini-implants: part II: implant removal. J Orofac Orthop. 2011 Jul;72(3):214-22. doi: 10.1007/s00056-011-0026-3. English, German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-16-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .