Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des niveaux de douleur, d'inconfort et de troubles fonctionnels avec deux techniques de rétraction

14 décembre 2022 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de la douleur, de l'inconfort et des troubles fonctionnels associés à la technique de rétraction en deux étapes ancrée avec des arcs transpalatins par rapport à la rétraction en masse des dents antérieures supérieures ancrées avec des mini-implants : un essai clinique contrôlé randomisé

Trente-huit patients nécessitant une extraction des premières prémolaires maxillaires participeront à l'étude. Ils seront divisés au hasard en deux groupes : un groupe de rétraction en masse et un groupe en deux étapes. Dans chaque groupe, la rétraction des dents antérieures sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté, les mini-implants seront utilisés comme unité d'ancrage dans le groupe de rétraction en masse , et TPA dans le groupe de rétraction en deux étapes.

Les niveaux de douleur, d'inconfort et de troubles fonctionnels seront auto-déclarés à l'aide d'un questionnaire validé avec une échelle de Likert à 4 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur associée au traitement orthodontique est l'une des complications indésirables, qui affecte négativement la coopération du patient. La douleur peut survenir en raison de la pression sur les ligaments parodontaux induite par les forces orthodontiques. La perception de la douleur est affectée par de nombreux facteurs liés au patient, tels que l'âge, le sexe et toute expérience de traitement antérieure, qui se reflètent négativement ou positivement dans la coopération du patient. Quant aux facteurs liés au type de traitement orthodontique fourni.

Les niveaux de douleur et d'inconfort varient selon les différents systèmes d'ancrage utilisés lors du traitement orthodontique.

Plusieurs méthodes ont été proposées pour assurer de bons ancrages, comme le couvre-chef, l'arc transpalatin (TPA) avec ou sans bouton de Nance, les arcs linguaux, le collage des deuxièmes molaires, ou les élastiques intermaxillaires, et récemment les mini-implants.

L'utilisation de mini-implants est récemment devenue plus courante. Les mini-implants ont été utilisés pour assurer un ancrage absolu dans la rétraction en masse, la rétraction canine, la distalisation totale de l'arcade et l'intrusion des dents antérieures. L'utilisation la plus courante est la rétraction en masse des dents antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, tranche d'âge : 17-27 ans.

  2. Malocclusion de Classe II Division 1 :

    • Classe II squelettique légère/modérée (angle de décalage sagittal 4< ANB
    • Overjet supérieur à 5 mm.
    • Overbite normale (plus de 0 mm et moins de 4 mm)
    • Hauteur faciale antérieure normale ou augmentée (évaluée cliniquement puis céphalométriquement à l'aide de ces trois angles : angle de base mandibulaire/crânien, angle du plan maxillaire/mandibulaire et angle de l'axe facial)
    • dents maxillaires bien alignées avec un encombrement minimal (≤ 4 mm selon l'indice de Little), 3- Dentition permanente complète (sauf pour les troisièmes molaires).

4- Existence de toutes les dents supérieures (sauf les troisièmes molaires). 5- Une bonne santé buccodentaire et parodontale :

  • Profondeur de sondage < 4 mm
  • Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
  • Indice gingival ≤ 1
  • Indice de plaque ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales qui affectent le mouvement des dents (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), …)
  2. Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
  3. Tout syndrome craniofacial.
  4. Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :
  5. Le patient a déjà eu un traitement orthodontique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétraction avec des mini-implants
Les mini-implants seront utilisés comme unité d'ancrage.
Dispositif: Mini-implants
La rétraction en masse des dents antérieures supérieures sera appliquée là où des mini-implants seront utilisés comme unité d'ancrage. La rétraction des dents antérieures sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté.
Comparateur actif: Rétraction avec arc transpalatin
Les arcs transpalatins serviront d'unité d'ancrage.
Dispositif: Arc transpalatin (TPA)
La rétraction en deux étapes des dents antérieures supérieures sera appliquée là où les arcs transpalatins (TPA) seront utilisés comme unité d'ancrage. La rétraction des dents sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant une force de 150 g par côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les niveaux d'inconfort ou de douleur
Délai: Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois

Le degré de douleur et d'inconfort ressenti par les patients sera déterminé à partir de leurs réponses à la question suivante (question 01) :

Avez-vous des douleurs au site des mini-implants/arc transpalatin ? L'échelle à quatre points sera adoptée pour mesurer le degré de douleur.
Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois
Changement dans les niveaux de gonflement
Délai: Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois

Le degré de gonflement ressenti par le patient sera déterminé à partir de ses réponses à la question suivante (question 02) :

' Avez-vous une sensation de gonflement au niveau du site des mini-implants/arc transpalatin ?' une échelle à quatre points sera adoptée pour mesurer le degré de gonflement.
Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois
Modification des niveaux de difficultés de mastication
Délai: Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois

Le degré de difficulté à mastiquer ressenti par les patients sera déterminé à partir de leurs réponses à la question suivante (question 03) :

« Avez-vous des difficultés à mastiquer » Une échelle à quatre points sera adoptée pour mesurer le degré de difficulté à mastiquer.
Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois
Modification des difficultés d'élocution
Délai: Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois

Le degré des problèmes d'élocution ressentis par les patients sera déterminé à l'aide de leurs réponses à la question suivante (question 04) :

' Évitez-vous certains types de discours (par exemple, au téléphone) ' Une échelle à quatre points sera adoptée pour mesurer le degré de difficulté à mastiquer.
Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois
Modification des difficultés de nettoyage
Délai: Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois

Le degré de difficulté de nettoyage ressenti par les patients sera déterminé à partir de leurs réponses à la question suivante (question 05) :

' Trouvez-vous difficile de nettoyer l'appareil et la cavité buccale ? Une échelle à quatre points sera adoptée pour mesurer le degré de difficulté à mastiquer.
Temps 1 : après 24 heures ; Temps 2 : le 3ème jour ; Temps 3 : le 7ème jour ; Temps 4 : le 14ème jour ; Temps 5 : après 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Chercheur principal: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Chercheur principal: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-16-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner