Evaluering af niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelse med to teknikker til tilbagetrækning
Evaluering af smerte, ubehag og funktionsnedsættelse forbundet med to-trins tilbagetrækningsteknik forankret med transpalatale buer versus massetilbagetrækning af øvre forreste tænder forankret med miniimplantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
38 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: en en-masse tilbagetrækningsgruppe og en to-trins gruppe. I hver gruppe vil forreste tænders tilbagetrækning blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, Mini-implantater vil blive brugt som en forankringsenhed i en-masse tilbagetrækningsgruppen , og TPA i to-trins tilbagetrækningsgruppe.
Niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelser vil blive selvrapporteret ved hjælp af et valideret spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter forbundet med ortodontisk behandling er en af de uønskede komplikationer, som påvirker patientens samarbejde negativt. Smerter kan opstå på grund af trykket på parodontale ledbånd induceret af ortodontiske kræfter. Smerteopfattelsen påvirkes af mange faktorer relateret til patienten, såsom alder, køn og eventuelle tidligere behandlingserfaringer, som afspejles negativt eller positivt i patientens samarbejde. Hvad angår de faktorer, der er relateret til typen af ortodontisk behandling.
Niveauerne af smerte og ubehag varierer afhængigt af de forskellige forankringssystemer, der anvendes under ortodontisk behandling.
Adskillige metoder er blevet foreslået for at sikre gode forankringer, såsom hovedbeklædning, transpalatal bue (TPA) med eller uden en Nance-knap, linguale buer, binding af anden kindtænder eller intermaxillære elastikker og nyligt miniimplantater.
Brugen af mini-implantater er på det seneste blevet mere almindelig. Miniimplantaterne er blevet brugt til at sikre absolut forankring i en masse-tilbagetrækning, hunde-tilbagetrækning, total buedistalisering og indtrængning af forreste tænder. Den mest almindelige anvendelse er en masse tilbagetrækning af fortænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 17-27 år.
Klasse II Division 1 malocclusion:
- Mild / moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel 4< ANB
- Overjet mere end 5 mm.
- Normalt overbid (mere end 0 mm og mindre end 4 mm)
- Normal eller øget anterior ansigtshøjde (Klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
- velafstemte maxillære tænder med minimal trængsel (≤ 4 mm ifølge Littles indeks), 3- Fuldstændig permanent tandsætning (undtagen tredje kindtand).
4- Eksistensen af alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder). 5- God oral og parodontal sundhed:
- Sonderedybde < 4 mm
- Intet røntgenbillede på knogletab.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plaqueindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), …)
- Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
- Eventuelle kraniofaciale syndromer.
- Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:
- Patienten har tidligere haft tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbagetrækning med mini-implantater
Miniimplantater vil blive brugt som en ankerenhed.
|
En masse tilbagetrækning af øvre fortænder vil blive anvendt, hvor miniimplantater vil blive brugt som en ankerenhed.
Tilbagetrækning af fortænder vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side.
|
|
Aktiv komparator: Tilbagetrækning med transpalatale buer
Transpalatale buer vil blive brugt som en ankerenhed.
|
To-trins tilbagetrækning af øvre fortænder vil blive anvendt, hvor transpalatale buer (TPA'er) vil blive brugt som en ankerenhed.
Tandtilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af ubehag eller smerte
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
Graden af smerte og ubehag, som patienter føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 01): Har du smerter på stedet for miniimplantaterne/transpalatalbuen? ' Fire-punkts skalaen vil blive brugt til at måle graden af smerte. |
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
|
Ændring i niveauet af hævelse
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
Graden af hævelse, som patienten føler, vil blive bestemt ved hjælp af deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 02): ' Har du en følelse af hævelse på stedet for miniimplantaterne/transpalatale bue?' fire-punkts skala vil blive vedtaget til at måle graden af hævelse. |
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
|
Ændring i niveauerne af tyggevanskeligheder
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
Graden af tyggevanskeligheder, som patienterne føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 03): 'Har du svært ved at tygge' vil der blive vedtaget en firepunktsskala til at måle graden af tyggebesvær. |
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
|
Ændring i talevanskeligheder
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
Graden af eventuelle taleproblemer, som patienter føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 04): ' Undgår du specifikke typer af tale (f.eks. i telefonen) ' Fire-punkts skala vil blive vedtaget til at måle graden af tyggebesvær. |
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
|
Ændring i rengøringsvanskelighederne
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
Graden af eventuelle rengøringsbesvær, som patienterne føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 05): ' Har du svært ved at rengøre apparatet og mundhulen? ' Fire-punkts skala vil blive vedtaget til at måle graden af tyggevanskeligheder. |
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Ledende efterforsker: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
- Ledende efterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Oliver RG, Knapman YM. Attitudes to orthodontic treatment. Br J Orthod. 1985 Oct;12(4):179-88. doi: 10.1179/bjo.12.4.179.
- Haynes S. Discontinuation of orthodontic treatment relative to patient age. J Dent. 1974 Jul;2(4):138-42. doi: 10.1016/0300-5712(74)90041-4. No abstract available.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Jager A, Baxmann M. Expectations, acceptance and preferences of patients in treatment with orthodontic mini-implants: part II: implant removal. J Orofac Orthop. 2011 Jul;72(3):214-22. doi: 10.1007/s00056-011-0026-3. English, German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-16-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .